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Estudo de FMT combinado com nivolumab em câncer gástrico

19 de outubro de 2021 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Avaliação da eficácia e segurança das cápsulas FMT XBI-302 combinadas com nivolumab no tratamento de câncer gástrico resistente a anti-PD-1/L1

Este estudo é um estudo de braço único e centro único. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas FMT XBI-302 combinadas com Nivolumab no tratamento do câncer gástrico resistente a anti-PD-1/L1.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de braço único, aberto e de centro único é avaliar a eficácia e a segurança de XBI-302 combinado com Nivolumab no tratamento de câncer gástrico resistente a anti-PD-1/L1.

Durante o período de tratamento, todos os indivíduos elegíveis receberão XBI-302 com Nivolumab após a preparação do intestino. A avaliação de eficácia por imagem será realizada a cada 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar voluntariamente neste estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, masculino ou feminino
  • Patológico confirmado adenocarcinoma gástrico localmente avançado, irressecável ou metastático, adenocarcinoma da junção esofagogástrica e adenocarcinoma do esôfago inferior que são resistentes a anticorpos anti-PD-1/L1
  • Capaz e disposto a fornecer tecido tumoral
  • Pelo menos uma lesão alvo extracraniana mensurável de acordo com iRECIST
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥3 meses

Critério de exclusão:

  • História de outras malignidades primárias dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma não melanoma da pele
  • Teve doenças sistêmicas difíceis de controlar nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Histórico de reações adversas relacionadas a anticorpos anti-PD-1 que levaram à suspensão permanente da terapia anti-PD-1
  • Histórico de distúrbios de coagulação
  • Obstrução mecânica ou paralítica do trato gastrointestinal
  • Previsão de receber um grande número de antibióticos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: XBI-302 + Nivolumabe
As cápsulas FMT XBI-302 serão administradas por via oral a cada duas semanas por 12 semanas e depois a cada quatro semanas por 12 semanas. Nivolumab será infundido por via intravenosa a cada duas semanas durante 24 semanas.
Medicamento: XBI-302 + Nivolumabe
Após a preparação do intestino, uma única dose de FMT será realizada via administração oral. Posteriormente, serão administrados nove ciclos de tratamento combinados compostos por infusões anti-PD-1 (Nivolumab a 240 mg, q2w) e cápsulas FMT adicionais e 3 ciclos de tratamento único de infusões anti-PD-1.
Outros nomes:
  • FMT + inibidor de PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: 24 semanas
taxa iCR + iPR + iSD de acordo com os critérios iRECIST
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6, 12, 18 semanas
taxa iCR + iPR + iSD de acordo com os critérios iRECIST
6, 12, 18 semanas
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 semanas
taxa iCR + iPR de acordo com os critérios iRECIST
24 semanas
Mudanças nas características da microbiota intestinal entre respondedores e não respondedores
Prazo: 24 semanas
Comparar a mudança das características da microbiota intestinal entre respondedores e não respondedores
24 semanas
Alterações de células imunes relacionadas no sangue periférico entre respondedores e não respondedores
Prazo: 12 semanas
Comparar a mudança de células imunes relacionadas no sangue periférico entre respondedores e não respondedores
12 semanas
Alteração da contagem de células CD8+T no tecido tumoral entre respondedores e não respondedores
Prazo: 6 semanas
Comparar a alteração das contagens de células CD8+T no tecido tumoral entre respondedores e não respondedores
6 semanas
Alteração na contagem de células CD8+T no tecido intestinal entre respondedores e não respondedores
Prazo: 6 semanas
Comparar a alteração das contagens de células CD8+T no tecido intestinal entre respondedores e não respondedores
6 semanas
Incidência e gravidade de EAs relacionados ao XBI-302
Prazo: 24 semanas
Taxa de eventos adversos e sua gravidade que estão relacionados ao XBI-302
24 semanas
Incidência e gravidade de EAs relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 24 semanas
Taxa e gravidade de irAEs
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: até 2 anos
Sobrevida global definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYLT-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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