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胃がんにおける FMT とニボルマブの併用に関する研究

2021年10月19日 更新者：Fujian Cancer Hospital

抗 PD-1/L1 耐性胃癌の治療における FMT カプセル XBI-302 とニボルマブの併用の有効性と安全性の評価

この研究は、単群、単一センターの研究です。 この研究の目的は、抗 PD-1/L1 耐性胃癌の治療における FMT カプセル XBI-302 とニボルマブの併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この単群非盲検単一施設試験の主な目的は、抗 PD-1/L1 耐性胃がんの治療における XBI-302 とニボルマブの併用の有効性と安全性を評価することです。

治療期間中、すべての適格な被験者は、腸の準備後にニボルマブを含むXBI-302を受け取ります。 有効性の画像評価は6週間ごとに行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下、男性または女性
  • 病理学的に確認された局所進行性、切除不能または転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌および抗PD-1/L1抗体に耐性のある下部食道腺癌
  • -腫瘍組織を提供することができ、喜んで提供する
  • -iRECISTによる少なくとも1つの測定可能な頭蓋外標的病変
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 平均余命3ヶ月以上

除外基準:

  • -5年以内の他の原発性悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌を除く
  • -スクリーニング前の4週間以内に制御が困難な全身性疾患を持っていた
  • -抗PD-1療法の永久的な中止につながった抗​​PD-1抗体関連の有害反応の歴史
  • 凝固障害の病歴
  • 消化管の機械的または麻痺性閉塞
  • -研究期間中に大量の抗生物質を受け取ることが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XBI-302 + ニボルマブ
FMT カプセル XBI-302 は、2 週間ごとに 12 週間、その後 4 週間ごとに 12 週間経口投与されます。 ニボルマブは、2 週間ごとに 24 週間静脈内注入されます。
薬：XBI-302 + ニボルマブ
腸の準備の後、FMTの単回投与が経口投与によって行われます。 続いて、抗 PD-1 注入 (240 mg のニボルマブ、q2w) と追加の FMT カプセルで構成される 9 つの複合治療サイクル、および抗 PD-1 注入の 3 つの単一治療サイクルが投与されます。
他の名前：
  • FMT + PD-1 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率
時間枠：24週間
iRECIST基準によるiCR + iPR + iSDレート
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率
時間枠：6、12、18週
iRECIST基準によるiCR + iPR + iSDレート
6、12、18週
客観的回答率
時間枠：24週間
iRECIST基準によるiCR + iPR率
24週間
応答者と非応答者の間の腸内細菌叢の特性の変化
時間枠：24週間
レスポンダーとノンレスポンダーの腸内細菌叢特性の変化を比較する
24週間
応答者と非応答者の間の末梢血中の関連免疫細胞の変化
時間枠：12週間
レスポンダーとノンレスポンダーの末梢血中の関連免疫細胞の変化を比較する
12週間
応答者と非応答者の間の腫瘍組織における CD8+T 細胞数の変化
時間枠：6週間
レスポンダーとノンレスポンダーの腫瘍組織におけるCD8+T細胞数の変化を比較する
6週間
レスポンダーとノンレスポンダー間の腸組織におけるCD8+T細胞数の変化
時間枠：6週間
レスポンダーとノンレスポンダーの腸組織におけるCD8+T細胞数の変化を比較する
6週間
XBI-302に関連するAEの発生率と重症度
時間枠：24週間
XBI-302に関連すると判断された有害事象の発生率とその重症度
24週間
免疫関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：24週間
IrAEの発生率と重症度
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：2年まで
登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYLT-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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