Studio di FMT combinato con Nivolumab nel cancro gastrico
19 ottobre 2021 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle capsule FMT XBI-302 in combinazione con Nivolumab nel trattamento del carcinoma gastrico resistente agli anti-PD-1/L1
Questo studio è uno studio a braccio singolo, a centro singolo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule FMT XBI-302 combinate con Nivolumab nel trattamento del carcinoma gastrico anti-PD-1/L1 resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo è valutare l'efficacia e la sicurezza di XBI-302 in combinazione con Nivolumab nel trattamento del carcinoma gastrico resistente agli anti-PD-1/L1.
Durante il periodo di trattamento, tutti i soggetti idonei riceveranno XBI-302 con Nivolumab dopo la preparazione dell'intestino. La valutazione dell'efficacia mediante imaging verrà eseguita ogni 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente a questo studio e fornire il consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni e ≤70 anni, maschio o femmina
- Adenocarcinoma gastrico patologico localmente avanzato, non resecabile o metastatico, adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica e adenocarcinoma dell'esofago inferiore resistenti agli anticorpi anti-PD-1/L1
- In grado e disposto a fornire tessuto tumorale
- Almeno una lesione bersaglio extracranica misurabile secondo iRECIST
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori maligni primari entro 5 anni eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o carcinoma cutaneo non melanoma
- Aveva malattie sistemiche difficili da controllare entro 4 settimane prima dello screening
- Anamnesi di reazioni avverse correlate agli anticorpi anti-PD-1 che hanno portato alla sospensione permanente della terapia anti-PD-1
- Storia di disturbi della coagulazione
- Ostruzione meccanica o paralitica del tratto gastrointestinale
- Si prevede di ricevere un gran numero di antibiotici durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: XBI-302 + Nivolumab
Le capsule FMT XBI-302 saranno somministrate per via orale ogni due settimane per 12 settimane e poi ogni quattro settimane per 12 settimane.
Nivolumab verrà infuso per via endovenosa ogni due settimane per 24 settimane.
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Dopo la preparazione dell'intestino, verrà eseguita una singola dose di FMT tramite somministrazione orale.
Successivamente, verranno somministrati nove cicli di trattamento combinato composti da infusioni anti-PD-1 (Nivolumab a 240 mg, q2w) e capsule FMT aggiuntive e 3 cicli di trattamento singolo di infusioni anti-PD-1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 settimane
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tasso iCR + iPR + iSD secondo i criteri iRECIST
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6, 12, 18 settimane
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tasso iCR + iPR + iSD secondo i criteri iRECIST
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6, 12, 18 settimane
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 settimane
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tasso iCR + iPR secondo i criteri iRECIST
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24 settimane
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Cambiamenti delle caratteristiche del microbiota intestinale tra responder e non responder
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confrontare il cambiamento delle caratteristiche del microbiota intestinale tra responder e non responder
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24 settimane
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Cambiamenti delle cellule immunitarie correlate nel sangue periferico tra responder e non responder
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per confrontare il cambiamento delle cellule immunitarie correlate nel sangue periferico tra responder e non responder
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12 settimane
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Variazione della conta delle cellule T CD8+ nel tessuto tumorale tra responder e non responder
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare la variazione della conta delle cellule T CD8+ nel tessuto tumorale tra responder e non-responder
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6 settimane
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Variazione della conta delle cellule T CD8+ nel tessuto intestinale tra responder e non responder
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confrontare la variazione della conta delle cellule T CD8+ nel tessuto intestinale tra responder e non-responder
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6 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati a XBI-302
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tasso di eventi avversi e relativa gravità che si ritiene siano correlati a XBI-302
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24 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tasso e gravità degli irAE
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYLT-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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