Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FMT gecombineerd met nivolumab bij maagkanker

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FMT-capsules XBI-302 gecombineerd met nivolumab bij de behandeling van anti-PD-1/L1-resistente maagkanker

Deze studie is een eenarmige studie in één centrum. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van FMT-capsules XBI-302 in combinatie met Nivolumab bij de behandeling van anti-PD-1/L1-resistente maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze single-arm, open-label, single center studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van XBI-302 in combinatie met nivolumab bij de behandeling van anti-PD-1/L1-resistente maagkanker.

Tijdens de behandelingsperiode zullen alle in aanmerking komende proefpersonen XBI-302 met Nivolumab krijgen na voorbereiding van de darmen. De beeldvormingsevaluatie van de werkzaamheid zal elke 6 weken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤70 jaar, man of vrouw
  • Pathologisch bevestigd lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, adenocarcinoom van de slokdarm-maagverbinding en adenocarcinoom van de onderste slokdarm die resistent zijn tegen anti-PD-1/L1-antilichamen
  • In staat en bereid om tumorweefsel aan te bieden
  • Ten minste één meetbare extracraniale doellaesie volgens iRECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting ≥3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix of niet-melanoom carcinoom van de huid
  • Had systemische ziekten die moeilijk te controleren waren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van anti-PD-1-antilichamengerelateerde bijwerkingen die leidden tot de definitieve stopzetting van de anti-PD-1-therapie
  • Geschiedenis van stollingsstoornissen
  • Mechanische of paralytische obstructie van het maagdarmkanaal
  • Naar verwachting een groot aantal antibiotica krijgen tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: XBI-302 + Nivolumab
FMT-capsules XBI-302 worden gedurende 12 weken om de twee weken oraal toegediend en vervolgens gedurende 12 weken om de vier weken. Nivolumab wordt gedurende 24 weken om de twee weken intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: XBI-302 + Nivolumab
Na darmvoorbereiding zal een enkele dosis FMT via orale toediening worden uitgevoerd. Vervolgens zullen negen gecombineerde behandelingscycli worden toegediend die bestaan ​​uit anti-PD-1-infusies (Nivolumab 240 mg, q2w) en extra FMT-capsules, en 3 enkele behandelingscycli van anti-PD-1-infusies.
Andere namen:
  • FMT + PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
iCR + iPR + iSD tarief volgens iRECIST criteria
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6, 12, 18 weken
iCR + iPR + iSD tarief volgens iRECIST criteria
6, 12, 18 weken
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
iCR + iPR-tarief volgens iRECIST-criteria
24 weken
Veranderingen in de kenmerken van de darmflora tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: 24 weken
Om de verandering van darmmicrobiota-kenmerken tussen responders en non-responders te vergelijken
24 weken
Veranderingen van verwante immuuncellen in perifeer bloed tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijken van de verandering van verwante immuuncellen in perifeer bloed tussen responders en non-responders
12 weken
Verandering van het aantal CD8+T-cellen in tumorweefsel tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: 6 weken
Om de verandering van het aantal CD8+T-cellen in tumorweefsel tussen responders en non-responders te vergelijken
6 weken
Verandering van CD8+T-celtellingen in darmweefsel tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: 6 weken
Om de verandering van het aantal CD8+T-cellen in darmweefsel tussen responders en non-responders te vergelijken
6 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met XBI-302
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal bijwerkingen en hun ernst waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met XBI-302
24 weken
Incidentie en ernst van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Snelheid en ernst van irAE's
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYLT-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op XBI-302 + Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren