Undersøgelse af FMT kombineret med Nivolumab i gastrisk cancer
19. oktober 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af FMT-kapsler XBI-302 kombineret med Nivolumab til behandling af anti-PD-1/L1-resistent mavekræft
Denne undersøgelse er en enkeltarmsundersøgelse med et enkelt center.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FMT kapsler XBI-302 kombineret med Nivolumab i behandlingen af anti-PD-1/L1 resistent mavekræft.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette enkeltarmede, åbne enkeltcenterforsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af XBI-302 kombineret med Nivolumab i behandlingen af anti-PD-1/L1-resistent mavekræft.
I løbet af behandlingsperioden vil alle kvalificerede forsøgspersoner modtage XBI-302 med Nivolumab efter tarmforberedelse. Den billeddiagnostiske evaluering af effektiviteten vil blive udført hver 6. uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år og ≤70 år, mand eller kvinde
- Patologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk adenokarcinom, esophagogastric junction adenokarcinom og nedre esophagus adenokarcinom, der er resistente over for anti-PD-1/L1 antistoffer
- Kan og er villig til at give tumorvæv
- Mindst én målbar ekstrakraniel mållæsion ifølge iRECIST
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre primære maligniteter inden for 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller ikke-melanom carcinom i huden
- Havde systemiske sygdomme, som var svære at kontrollere inden for 4 uger før screening
- Anamnese med anti-PD-1 antistoffer relaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering af anti-PD-1 behandling
- Historie om koagulationsforstyrrelser
- Mekanisk eller paralytisk obstruktion af mave-tarmkanalen
- Forventet at modtage et stort antal antibiotika i løbet af studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: XBI-302 + Nivolumab
FMT kapsler XBI-302 vil blive indgivet oralt hver anden uge i 12 uger og derefter hver fjerde uge i 12 uger.
Nivolumab vil blive givet intravenøst hver anden uge i 24 uger.
|
Efter tarmforberedelse udføres en enkelt dosis FMT via oral administration.
Efterfølgende vil der blive administreret ni kombinerede behandlingscyklusser, der består af anti-PD-1-infusioner (Nivolumab ved 240 mg, q2w) og yderligere FMT-kapsler og 3 enkeltbehandlingscyklusser af anti-PD-1-infusioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 24 uger
|
iCR + iPR + iSD sats i henhold til iRECIST kriterier
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6, 12, 18 uger
|
iCR + iPR + iSD sats i henhold til iRECIST kriterier
|
6, 12, 18 uger
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 uger
|
iCR + iPR-sats i henhold til iRECIST-kriterier
|
24 uger
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota-karakteristika mellem respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 24 uger
|
At sammenligne ændringen af tarmmikrobiota-karakteristika mellem respondere og ikke-respondere
|
24 uger
|
|
Ændringer af relaterede immunceller i perifert blod mellem respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 12 uger
|
At sammenligne ændringen af relaterede immunceller i perifert blod mellem respondere og ikke-respondere
|
12 uger
|
|
Ændring af CD8+T-celletal i tumorvæv mellem respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 6 uger
|
At sammenligne ændringen af CD8+T-celletal i tumorvæv mellem respondere og ikke-respondere
|
6 uger
|
|
Ændring af CD8+T-celletal i tarmvæv mellem respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 6 uger
|
At sammenligne ændringen af CD8+T-celletal i tarmvæv mellem respondere og ikke-respondere
|
6 uger
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er relateret til XBI-302
Tidsramme: 24 uger
|
Hyppigheden af uønskede hændelser og deres sværhedsgrad, som er bestemt til at være relateret til XBI-302
|
24 uger
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af immunrelaterede AE'er
Tidsramme: 24 uger
|
Rate og sværhedsgrad af irAE'er
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: op til 2 år
|
Samlet overlevelse defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYLT-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .