Studie av FMT kombinert med Nivolumab i magekreft
19. oktober 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til FMT-kapsler XBI-302 kombinert med Nivolumab i behandling av anti-PD-1/L1-resistent magekreft
Denne studien er en enarmsstudie med ett senter.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FMT-kapslene XBI-302 kombinert med Nivolumab i behandlingen av anti-PD-1/L1-resistent magekreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne enarmede, åpne enkeltsenterstudien er å evaluere effekten og sikkerheten til XBI-302 kombinert med Nivolumab i behandlingen av anti-PD-1/L1-resistent magekreft.
I løpet av behandlingsperioden vil alle kvalifiserte forsøkspersoner motta XBI-302 med Nivolumab etter tarmforberedelse. Bildevurdering av effekten vil bli utført hver 6. uke.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i denne studien og gi skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år og ≤70 år, mann eller kvinne
- Patologisk bekreftet lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, esophagogastric junction adenokarsinom og nedre esophagus adenokarsinom som er resistente mot anti-PD-1/L1 antistoffer
- Evner og ønsker å gi svulstvev
- Minst én målbar ekstrakraniell mållesjon i henhold til iRECIST
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre primære maligniteter innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom karsinom i huden
- Hadde systemiske sykdommer som var vanskelige å kontrollere innen 4 uker før screening
- Anamnese med anti-PD-1-antistoffrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering av anti-PD-1-behandling
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Mekanisk eller paralytisk obstruksjon av mage-tarmkanalen
- Forventet å motta et stort antall antibiotika i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: XBI-302 + Nivolumab
FMT kapsler XBI-302 vil bli administrert oralt annenhver uke i 12 uker og deretter hver fjerde uke i 12 uker.
Nivolumab vil bli infundert intravenøst annenhver uke i 24 uker.
|
Etter forberedelse av tarmen, vil en enkelt dose FMT utføres via oral administrering.
Deretter vil ni kombinerte behandlingssykluser som består av anti-PD-1-infusjoner (Nivolumab ved 240 mg, q2w) og ytterligere FMT-kapsler, og 3 enkeltbehandlingssykluser med anti-PD-1-infusjoner, administreres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 24 uker
|
iCR + iPR + iSD rate i henhold til iRECIST-kriterier
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6, 12, 18 uker
|
iCR + iPR + iSD rate i henhold til iRECIST-kriterier
|
6, 12, 18 uker
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 24 uker
|
iCR + iPR-sats i henhold til iRECIST-kriterier
|
24 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiota-karakteristikker mellom respondere og ikke-responderere
Tidsramme: 24 uker
|
For å sammenligne endringen i tarmmikrobiota-karakteristika mellom respondere og ikke-respondere
|
24 uker
|
|
Endringer av relaterte immunceller i perifert blod mellom respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne endringen av relaterte immunceller i perifert blod mellom respondere og ikke-respondere
|
12 uker
|
|
Endring av CD8+T-celletall i tumorvev mellom respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringen av CD8+T-celletall i tumorvev mellom respondere og ikke-respondere
|
6 uker
|
|
Endring av CD8+T-celletall i tarmvev mellom respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 6 uker
|
For å sammenligne endringen av CD8+T-celletall i tarmvev mellom respondere og ikke-respondere
|
6 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE som er relatert til XBI-302
Tidsramme: 24 uker
|
Hyppighet av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad som er bestemt å være relatert til XBI-302
|
24 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Rate og alvorlighetsgrad av irAEs
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: opptil 2 år
|
Samlet overlevelse definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYLT-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .