Studie FMT v kombinaci s nivolumabem u rakoviny žaludku
19. října 2021 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti FMT kapslí XBI-302 v kombinaci s nivolumabem při léčbě anti-PD-1/L1 rezistentního karcinomu žaludku
Tato studie je jednoramenná studie s jedním centrem.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost FMT kapslí XBI-302 v kombinaci s Nivolumabem při léčbě anti-PD-1/L1 rezistentního karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této jednoramenné, otevřené studie s jedním centrem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost XBI-302 v kombinaci s nivolumabem v léčbě anti-PD-1/L1 rezistentního karcinomu žaludku.
Během období léčby budou všichni způsobilí jedinci dostávat XBI-302 s Nivolumabem po přípravě střeva. Zobrazovací hodnocení účinnosti bude prováděno každých 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a poskytněte písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena
- Patologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku, adenokarcinom jícnu a adenokarcinom dolního jícnu, které jsou rezistentní na protilátky anti-PD-1/L1
- Schopný a ochotný poskytnout nádorovou tkáň
- Alespoň jedna měřitelná extrakraniální cílová léze podle iRECIST
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných primárních malignit během 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
- Měl systémová onemocnění, která bylo obtížné kontrolovat během 4 týdnů před screeningem
- Nežádoucí reakce související s anti-PD-1 protilátkami v anamnéze, které vedly k trvalému vysazení anti-PD-1 terapie
- Poruchy koagulace v anamnéze
- Mechanická nebo paralytická obstrukce gastrointestinálního traktu
- Očekává se, že během studijního období bude dostávat velké množství antibiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: XBI-302 + Nivolumab
FMT kapsle XBI-302 budou podávány perorálně každé dva týdny po dobu 12 týdnů a poté každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů.
Nivolumab bude podáván intravenózní infuzí každé dva týdny po dobu 24 týdnů.
|
Po přípravě střeva bude provedena jedna dávka FMT perorálním podáním.
Následně bude podáváno devět kombinovaných léčebných cyklů, které se skládají z infuzí anti-PD-1 (Nivolumab v dávce 240 mg, q2w) a dalších tobolek FMT, a 3 jednotlivé léčebné cykly infuzí anti-PD-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
|
iCR + iPR + iSD sazba podle kritérií iRECIST
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6, 12, 18 týdnů
|
iCR + iPR + iSD sazba podle kritérií iRECIST
|
6, 12, 18 týdnů
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 týdnů
|
sazba iCR + iPR podle kritérií iRECIST
|
24 týdnů
|
|
Změny charakteristik střevní mikrobioty mezi respondéry a non-respondéry
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat změnu charakteristik střevní mikrobioty mezi respondéry a non-respondéry
|
24 týdnů
|
|
Změny souvisejících imunitních buněk v periferní krvi mezi respondéry a non-respondéry
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu příbuzných imunitních buněk v periferní krvi mezi respondéry a non-respondéry
|
12 týdnů
|
|
Změna počtu CD8+T buněk v nádorové tkáni mezi respondéry a non-respondéry
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změnu počtu CD8+T buněk v nádorové tkáni mezi respondéry a non-respondéry
|
6 týdnů
|
|
Změna počtu CD8+T buněk ve střevní tkáni mezi respondéry a non-respondéry
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změnu počtu CD8+T buněk ve střevní tkáni mezi respondéry a non-respondéry
|
6 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost AE souvisejících s XBI-302
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra nežádoucích příhod a jejich závažnost, u kterých bylo zjištěno, že souvisí s XBI-302
|
24 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost imunitních AE
Časové okno: 24 týdnů
|
Frekvence a závažnost irAE
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: do 2 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYLT-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .