FMT联合纳武单抗治疗胃癌的研究
2021年10月19日 更新者：Fujian Cancer Hospital
评价FMT胶囊XBI-302联合纳武单抗治疗抗PD-1/L1耐药胃癌的疗效和安全性
本研究为单臂、单中心研究。
本研究旨在评价FMT胶囊XBI-302联合纳武单抗治疗抗PD-1/L1耐药胃癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项单臂、开放标签、单中心试验的主要目的是评估 XBI-302 联合 Nivolumab 治疗抗 PD-1/L1 耐药胃癌的疗效和安全性。
在治疗期间，所有符合条件的受试者将在肠道准备后接受 XBI-302 和 Nivolumab。 每 6 周进行一次疗效影像学评价。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究并提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁且≤70岁，男性或女性
- 病理证实局部晚期、不可切除或转移性胃腺癌、食管胃交界处腺癌和抗PD-1/L1抗体耐药的食管下段腺癌
- 能够并愿意提供肿瘤组织
- 根据 iRECIST，至少有一个可测量的颅外靶病灶
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
- 5 年内有其他原发性恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤癌除外
- 筛选前4周内有全身性疾病难以控制
- 导致永久停止抗 PD-1 治疗的抗 PD-1 抗体相关不良反应史
- 凝血障碍史
- 胃肠道机械性或麻痹性梗阻
- 预计在研究期间接受大量抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XBI-302 + 纳武单抗
FMT 胶囊 XBI-302 将每两周口服一次，持续 12 周，然后每四个星期口服一次，持续 12 周。
Nivolumab 将每两周静脉输注一次，持续 24 周。
|
肠道准备后，将通过口服进行单剂量的 FMT。
随后，由抗 PD-1 输注（纳武单抗 240 mg，q2w）和额外的 FMT 胶囊组成的九个联合治疗周期，以及抗 PD-1 输注的 3 个单一治疗周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：24周
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根据 iRECIST 标准的 iCR + iPR + iSD 率
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：6、12、18周
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根据 iRECIST 标准的 iCR + iPR + iSD 率
|
6、12、18周
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客观反应率
大体时间：24周
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iCR + iPR 率根据 iRECIST 标准
|
24周
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反应者和非反应者之间肠道菌群特征的变化
大体时间：24周
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比较反应者和非反应者肠道菌群特征的变化
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24周
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应答者与非应答者外周血相关免疫细胞的变化
大体时间：12周
|
比较应答者和非应答者外周血相关免疫细胞的变化
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12周
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应答者和非应答者之间肿瘤组织中CD8+T细胞计数的变化
大体时间：6周
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比较应答者和非应答者肿瘤组织中CD8+T细胞计数的变化
|
6周
|
|
应答者和非应答者肠道组织中CD8+T细胞计数的变化
大体时间：6周
|
比较应答者和非应答者肠道组织中 CD8+T 细胞计数的变化
|
6周
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与 XBI-302 相关的 AE 的发生率和严重程度
大体时间：24周
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确定与 XBI-302 相关的不良事件发生率及其严重程度
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24周
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免疫相关 AE 的发生率和严重程度
大体时间：24周
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IrAE 的发生率和严重程度
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：长达 2 年
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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