Studie von FMT in Kombination mit Nivolumab bei Magenkrebs
19. Oktober 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FMT-Kapseln XBI-302 in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von Anti-PD-1/L1-resistentem Magenkrebs
Diese Studie ist eine einarmige Single-Center-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FMT-Kapseln XBI-302 in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von Anti-PD-1/L1-resistentem Magenkrebs.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser einarmigen, unverblindeten, monozentrischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XBI-302 in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von Anti-PD-1/L1-resistentem Magenkrebs.
Während des Behandlungszeitraums erhalten alle in Frage kommenden Probanden nach Darmvorbereitung XBI-302 mit Nivolumab. Die bildgebende Beurteilung der Wirksamkeit wird alle 6 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, männlich oder weiblich
- Pathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und Adenokarzinom des unteren Ösophagus, die gegen Anti-PD-1/L1-Antikörper resistent sind
- In der Lage und bereit, Tumorgewebe bereitzustellen
- Mindestens eine messbare extrakranielle Zielläsion nach iRECIST
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Anamnese anderer primärer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Nicht-Melanom-Karzinoms der Haut
- Hatte systemische Erkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening schwer zu kontrollieren waren
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anti-PD-1-Antikörpern, die zum dauerhaften Absetzen der Anti-PD-1-Therapie führten
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
- Mechanische oder paralytische Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
- Voraussichtlicher Erhalt einer großen Anzahl von Antibiotika während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XBI-302 + Nivolumab
FMT-Kapseln XBI-302 werden 12 Wochen lang alle zwei Wochen und dann 12 Wochen lang alle vier Wochen oral verabreicht.
Nivolumab wird 24 Wochen lang alle zwei Wochen intravenös infundiert.
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Nach der Darmvorbereitung wird eine Einzeldosis FMT oral verabreicht.
Anschließend werden neun kombinierte Behandlungszyklen bestehend aus Anti-PD-1-Infusionen (Nivolumab 240 mg, q2w) und zusätzlichen FMT-Kapseln sowie 3 einzelne Behandlungszyklen mit Anti-PD-1-Infusionen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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iCR + iPR + iSD-Rate gemäß iRECIST-Kriterien
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 6, 12, 18 Wochen
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iCR + iPR + iSD-Rate gemäß iRECIST-Kriterien
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6, 12, 18 Wochen
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
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iCR + iPR-Rate gemäß iRECIST-Kriterien
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24 Wochen
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Veränderungen der Eigenschaften der Darmmikrobiota zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 24 Wochen
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Um die Veränderung der Eigenschaften der Darmmikrobiota zwischen Respondern und Non-Respondern zu vergleichen
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24 Wochen
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Veränderungen verwandter Immunzellen im peripheren Blut zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderung verwandter Immunzellen im peripheren Blut zwischen Respondern und Non-Respondern
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12 Wochen
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Veränderung der CD8+T-Zellzahlen im Tumorgewebe zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Veränderung der CD8+T-Zellzahlen im Tumorgewebe zwischen Respondern und Non-Respondern
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6 Wochen
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Veränderung der CD8+T-Zellzahlen im Darmgewebe zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Veränderung der CD8+T-Zellzahlen im Darmgewebe zwischen Respondern und Non-Respondern
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6 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad von UEs im Zusammenhang mit XBI-302
Zeitfenster: 24 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad, die mit XBI-302 in Zusammenhang stehen
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24 Wochen
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Inzidenz und Schweregrad von immunvermittelten UEs
Zeitfenster: 24 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad von irAEs
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24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYLT-022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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