Tutkimus FMT:stä yhdistettynä nivolumabiin mahasyövän hoidossa
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Nivolumabin kanssa yhdistettyjen FMT-kapseleiden XBI-302 tehon ja turvallisuuden arviointi anti-PD-1/L1-resistentin mahasyövän hoidossa
Tämä tutkimus on yhden käden, yhden keskuksen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FMT-kapseleiden XBI-302 tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä Nivolumabiin anti-PD-1/L1-resistentin mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksihaaraisen, avoimen, yksikeskustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida XBI-302:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä nivolumabiin anti-PD-1/L1-resistentin mahasyövän hoidossa.
Hoitojakson aikana kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat XBI-302:ta nivolumabin kanssa suolen valmistelun jälkeen. Tehon kuvantamisarviointi suoritetaan 6 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta, mies tai nainen
- Patologisesti varmistettu paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, ruokatorven risteyksen adenokarsinooma ja alemman ruokatorven adenokarsinooma, jotka ovat resistenttejä anti-PD-1/L1-vasta-aineille
- Pystyy ja haluaa tarjota kasvainkudosta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen kohdeleesio iRECISTin mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
- Hänellä oli systeemisiä sairauksia, joita oli vaikea hallita 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat anti-PD-1-vasta-aineisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka johtivat anti-PD-1-hoidon pysyvään lopettamiseen
- Hyytymishäiriöiden historia
- Ruoansulatuskanavan mekaaninen tai paralyyttinen tukos
- Odotetaan saavansa suuren määrän antibiootteja tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: XBI-302 + nivolumabi
FMT-kapseleita XBI-302 annetaan suun kautta joka toinen viikko 12 viikon ajan ja sen jälkeen joka neljäs viikko 12 viikon ajan.
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein 24 viikon ajan.
|
Suolen valmistelun jälkeen yksi FMT-annos annetaan suun kautta.
Myöhemmin annetaan yhdeksän yhdistettyä hoitojaksoa, jotka koostuvat anti-PD-1-infuusioista (nivolumabi 240 mg, q2w) ja ylimääräisistä FMT-kapseleista sekä kolmesta yksittäisestä anti-PD-1-infuusioista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
iCR + iPR + iSD-nopeus iRECIST-kriteerien mukaan
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 viikkoa
|
iCR + iPR + iSD-nopeus iRECIST-kriteerien mukaan
|
6, 12, 18 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
iCR + iPR-nopeus iRECIST-kriteerien mukaan
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan ominaisuuksissa reagoivien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa suoliston mikrobiotan ominaisuuksien muutosta reagoivien ja ei-responsiivisten välillä
|
24 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren sukua olevien immuunisolujen muutokset reagoivien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa sukua olevien immuunisolujen muutosta perifeerisessä veressä reagoivien ja ei-responsiivisten välillä
|
12 viikkoa
|
|
CD8+T-solumäärän muutos kasvainkudoksessa reagoivien ja ei-responsiivisten välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailla CD8+T-solumäärän muutosta kasvainkudoksessa reagoivien ja ei-responsiivisten välillä
|
6 viikkoa
|
|
Muutos CD8+T-solumäärissä suolistokudoksessa reagoivien ja ei-responsiivisten välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa CD8+T-solumäärän muutosta suolistokudoksessa reagoivien ja ei-reagoineiden välillä
|
6 viikkoa
|
|
XBI-302:een liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä ja niiden vakavuus, joiden on määritetty liittyvän XBI-302:een
|
24 viikkoa
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
IrAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYLT-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .