Badanie FMT w połączeniu z niwolumabem w raku żołądka
19 października 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek FMT XBI-302 w połączeniu z niwolumabem w leczeniu raka żołądka opornego na anty-PD-1/L1
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek FMT XBI-302 w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu raka żołądka opornego na anty-PD-1/L1.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego jednoramiennego, otwartego, jednoośrodkowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa XBI-302 w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu raka żołądka opornego na anty-PD-1/L1.
W okresie leczenia wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają XBI-302 z niwolumabem po przygotowaniu jelita. Obrazowa ocena skuteczności będzie przeprowadzana co 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie weź udział w tym badaniu i wyraź pisemną świadomą zgodę
- Wiek ≥ 18 lat i ≤70 lat, mężczyzna lub kobieta
- Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego i gruczolakorak dolnej części przełyku, które są oporne na przeciwciała anty-PD-1/L1
- Zdolny i chętny do dostarczenia tkanki nowotworowej
- Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana pozaczaszkowa zgodnie z iRECIST
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Miał choroby ogólnoustrojowe, które były trudne do kontrolowania w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia działań niepożądanych związanych z przeciwciałami anty-PD-1, które doprowadziły do trwałego odstawienia terapii anty-PD-1
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Mechaniczna lub porażenna niedrożność przewodu pokarmowego
- Przewiduje się otrzymanie dużej liczby antybiotyków w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: XBI-302 + Niwolumab
Kapsułki FMT XBI-302 będą podawane doustnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co cztery tygodnie przez 12 tygodni.
Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym co dwa tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Po przygotowaniu jelita pojedyncza dawka FMT zostanie podana doustnie.
Następnie zostanie podanych dziewięć połączonych cykli leczenia składających się z infuzji anty-PD-1 (Niwolumab w dawce 240 mg, co 2 tygodnie) i dodatkowych kapsułek FMT oraz 3 pojedyncze cykle leczenia infuzji anty-PD-1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik iCR + iPR + iSD według kryteriów iRECIST
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6, 12, 18 tygodni
|
Wskaźnik iCR + iPR + iSD według kryteriów iRECIST
|
6, 12, 18 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik iCR + iPR według kryteriów iRECIST
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany charakterystyki mikroflory jelitowej między osobami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie zmiany charakterystyki mikroflory jelitowej między osobami reagującymi i niereagującymi
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany pokrewnych komórek odpornościowych we krwi obwodowej między osobami odpowiadającymi i niereagującymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany pokrewnych komórek odpornościowych we krwi obwodowej między osobami reagującymi i niereagującymi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD8+ w tkance nowotworowej między osobami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmiany liczby limfocytów T CD8+ w tkance nowotworowej między osobami reagującymi i niereagującymi
|
6 tygodni
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD8+ w tkance jelitowej między osobami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmiany liczby limfocytów T CD8+ w tkance jelitowej między osobami reagującymi i niereagującymi
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z XBI-302
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie, które określono jako związane z XBI-302
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość i nasilenie irAE
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYLT-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .