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Étude de la FMT associée au nivolumab dans le cancer gastrique

19 octobre 2021 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des gélules FMT XBI-302 associées au nivolumab dans le traitement du cancer gastrique résistant aux anti-PD-1/L1

Cette étude est une étude monocentrique à bras unique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des gélules FMT XBI-302 associées au Nivolumab dans le traitement du cancer gastrique résistant aux anti-PD-1/L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai monocentrique, ouvert et à un seul bras est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du XBI-302 associé au Nivolumab dans le traitement du cancer gastrique résistant aux anti-PD-1/L1.

Pendant la période de traitement, tous les sujets éligibles recevront XBI-302 avec Nivolumab après la préparation de l'intestin. L'évaluation de l'efficacité par imagerie sera effectuée toutes les 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participer volontairement à cette étude et fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, homme ou femme
  • Adénocarcinome gastrique pathologique confirmé localement avancé, non résécable ou métastatique, adénocarcinome de la jonction œsogastrique et adénocarcinome inférieur de l'œsophage résistant aux anticorps anti-PD-1/L1
  • Capable et désireux de fournir du tissu tumoral
  • Au moins une lésion cible extracrânienne mesurable selon iRECIST
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome non mélanique de la peau
  • A eu des maladies systémiques difficiles à contrôler dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'effets indésirables liés aux anticorps anti-PD-1 ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement anti-PD-1
  • Antécédents de troubles de la coagulation
  • Obstruction mécanique ou paralytique du tractus gastro-intestinal
  • Devrait recevoir un grand nombre d'antibiotiques pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: XBI-302 + Nivolumab
Les capsules FMT XBI-302 seront administrées par voie orale toutes les deux semaines pendant 12 semaines, puis toutes les quatre semaines pendant 12 semaines. Nivolumab sera perfusé par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Médicament: XBI-302 + Nivolumab
Après la préparation de l'intestin, une dose unique de FMT sera réalisée par voie orale. Par la suite, neuf cycles de traitement combinés composés de perfusions anti-PD-1 (Nivolumab à 240 mg, q2w) et de capsules FMT supplémentaires, et 3 cycles de traitement uniques de perfusions anti-PD-1 seront administrés.
Autres noms:
  • FMT + inhibiteur de PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 24 semaines
Taux iCR + iPR + iSD selon les critères iRECIST
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6, 12, 18 semaines
Taux iCR + iPR + iSD selon les critères iRECIST
6, 12, 18 semaines
Taux de réponse objectif
Délai: 24 semaines
Taux iCR + iPR selon les critères iRECIST
24 semaines
Modifications des caractéristiques du microbiote intestinal entre répondeurs et non-répondeurs
Délai: 24 semaines
Comparer l'évolution des caractéristiques du microbiote intestinal entre les répondeurs et les non-répondeurs
24 semaines
Modifications des cellules immunitaires apparentées dans le sang périphérique entre les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: 12 semaines
Comparer le changement des cellules immunitaires apparentées dans le sang périphérique entre les répondeurs et les non-répondeurs
12 semaines
Modification du nombre de lymphocytes T CD8+ dans le tissu tumoral entre les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: 6 semaines
Comparer l'évolution du nombre de lymphocytes T CD8+ dans le tissu tumoral entre les répondeurs et les non-répondeurs
6 semaines
Modification du nombre de lymphocytes T CD8+ dans le tissu intestinal entre les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: 6 semaines
Comparer l'évolution du nombre de lymphocytes T CD8+ dans le tissu intestinal entre les répondeurs et les non-répondeurs
6 semaines
Incidence et gravité des EI liés au XBI-302
Délai: 24 semaines
Taux d'événements indésirables et leur gravité qui sont déterminés comme étant liés au XBI-302
24 semaines
Incidence et gravité des EI liés au système immunitaire
Délai: 24 semaines
Taux et sévérité des EIir
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: jusqu'à 2 ans
Survie globale définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (RÉEL)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYLT-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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