Изучение FMT в сочетании с ниволумабом при раке желудка
19 октября 2021 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Оценка эффективности и безопасности капсул FMT XBI-302 в сочетании с ниволумабом при лечении резистентного к анти-PD-1/L1 рака желудка
Это исследование является одногрупповым, одноцентровым.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности капсул ТФМ XBI-302 в сочетании с ниволумабом при лечении резистентного к анти-PD-1/L1 рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого одногруппового, открытого, одноцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность XBI-302 в сочетании с ниволумабом при лечении резистентного к анти-PD-1/L1 рака желудка.
В период лечения все подходящие субъекты будут получать XBI-302 с ниволумабом после подготовки кишечника. Оценка эффективности визуализации будет проводиться каждые 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в этом исследовании и предоставление письменного информированного согласия
- Возраст ≥ 18 лет и ≤70 лет, мужчина или женщина
- Патологоанатомически подтвержденная местно-распространенная, нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома желудка, аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода и аденокарцинома нижнего отдела пищевода, резистентные к анти-PD-1/L1 антителам
- Способны и готовы предоставить опухолевую ткань
- По крайней мере одно измеримое внечерепное целевое поражение в соответствии с iRECIST
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
Критерий исключения:
- Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или немеланомной карциномы кожи.
- Имели системные заболевания, которые было трудно контролировать в течение 4 недель до скрининга
- В анамнезе побочные реакции, связанные с антителами к PD-1, которые привели к постоянному прекращению терапии анти-PD-1.
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе
- Механическая или паралитическая непроходимость желудочно-кишечного тракта
- Ожидается получение большого количества антибиотиков в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XBI-302 + ниволумаб
Капсулы FMT XBI-302 будут вводиться перорально каждые две недели в течение 12 недель, а затем каждые четыре недели в течение 12 недель.
Ниволумаб будет вводиться внутривенно каждые две недели в течение 24 недель.
|
После подготовки кишечника однократная доза ТФМ будет вводиться перорально.
Впоследствии будут проведены девять комбинированных циклов лечения, состоящих из инфузий анти-PD-1 (ниволумаб в дозе 240 мг, каждые 2 недели) и дополнительных капсул ТФМ, а также 3 отдельных цикла инфузий анти-PD-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость iCR + iPR + iSD по критериям iRECIST
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6, 12, 18 недель
|
Скорость iCR + iPR + iSD по критериям iRECIST
|
6, 12, 18 недель
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость iCR + iPR по критериям iRECIST
|
24 недели
|
|
Изменения характеристик кишечной микробиоты между ответившими и не ответившими на лечение
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить изменение характеристик кишечной микробиоты у респондеров и нереспондеров.
|
24 недели
|
|
Изменения родственных иммунных клеток в периферической крови между респондерами и нереспондерами
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение родственных иммунных клеток в периферической крови у респондеров и нереспондеров.
|
12 недель
|
|
Изменение количества CD8+ Т-клеток в опухолевой ткани между респондерами и нереспондерами
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменение количества CD8+ Т-клеток в опухолевой ткани у респондеров и нереспондеров.
|
6 недель
|
|
Изменение количества CD8+ Т-клеток в тканях кишечника между респондерами и нереспондерами
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменение числа CD8+ Т-клеток в тканях кишечника у респондеров и нереспондеров.
|
6 недель
|
|
Частота и тяжесть НЯ, связанных с XBI-302
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота нежелательных явлений и их тяжесть, которые, как установлено, связаны с XBI-302
|
24 недели
|
|
Частота и тяжесть иммунозависимых НЯ
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота и тяжесть ирАЭ
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до смерти от любой причины.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYLT-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .