Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FMT kombinerat med Nivolumab vid magcancer

19 oktober 2021 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos FMT-kapslar XBI-302 kombinerat med Nivolumab vid behandling av anti-PD-1/L1-resistent magcancer

Denna studie är en enarmad studie med ett centrum. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FMT-kapslar XBI-302 i kombination med Nivolumab vid behandling av anti-PD-1/L1-resistent magcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna enarmade, öppna studie med ett enda centrum är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av XBI-302 i kombination med Nivolumab vid behandling av anti-PD-1/L1-resistent magcancer.

Under behandlingsperioden kommer alla kvalificerade försökspersoner att få XBI-302 med Nivolumab efter förberedelse av tarmen. Bildutvärderingen av effekten kommer att utföras var sjätte vecka.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delta frivilligt i denna studie och ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år och ≤70 år, man eller kvinna
  • Patologiskt bekräftat lokalt avancerat, inoperbart eller metastaserande gastriskt adenokarcinom, esophagogastric junction adenokarcinom och nedre esofagusadenokarcinom som är resistenta mot anti-PD-1/L1-antikroppar
  • Kan och vill tillhandahålla tumörvävnad
  • Minst en mätbar extrakraniell målskada enligt iRECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥3 månader

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på andra primära maligniteter inom 5 år förutom adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanom karcinom i huden
  • Hade systemiska sjukdomar som var svåra att kontrollera inom 4 veckor före screening
  • Historik med anti-PD-1-antikroppsrelaterade biverkningar som ledde till att anti-PD-1-behandlingen avbröts permanent
  • Historien om koagulationsrubbningar
  • Mekanisk eller paralytisk obstruktion av mag-tarmkanalen
  • Förväntas få ett stort antal antibiotika under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: XBI-302 + Nivolumab
FMT kapslar XBI-302 kommer att administreras oralt varannan vecka i 12 veckor och sedan var fjärde vecka i 12 veckor. Nivolumab kommer att ges intravenöst varannan vecka i 24 veckor.
Läkemedel: XBI-302 + Nivolumab
Efter beredning av tarmen kommer en engångsdos av FMT att utföras via oral administrering. Därefter kommer nio kombinerade behandlingscykler som består av anti-PD-1-infusioner (Nivolumab vid 240 mg, q2w) och ytterligare FMT-kapslar, och 3 enkla behandlingscykler med anti-PD-1-infusioner att administreras.
Andra namn:
  • FMT + PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 24 veckor
iCR + iPR + iSD-hastighet enligt iRECIST-kriterier
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6, 12, 18 veckor
iCR + iPR + iSD-hastighet enligt iRECIST-kriterier
6, 12, 18 veckor
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
iCR + iPR rate enligt iRECIST kriterier
24 veckor
Förändringar av tarmmikrobiotans egenskaper mellan responders och non-responders
Tidsram: 24 veckor
Att jämföra förändringen av intestinal mikrobiota egenskaper mellan responders och non-responders
24 veckor
Förändringar av relaterade immunceller i perifert blod mellan responders och non-responders
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra förändringen av relaterade immunceller i perifert blod mellan responders och non-responders
12 veckor
Förändring av CD8+T-cellantal i tumörvävnad mellan responders och non-responders
Tidsram: 6 veckor
Att jämföra förändringen av CD8+T-cellantal i tumörvävnad mellan responders och non-responders
6 veckor
Förändring av CD8+T-cellantal i tarmvävnad mellan responders och non-responders
Tidsram: 6 veckor
Att jämföra förändringen av CD8+T-cellantal i tarmvävnad mellan responders och non-responders
6 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som relaterade till XBI-302
Tidsram: 24 veckor
Frekvens av biverkningar och deras svårighetsgrad som fastställs vara relaterade till XBI-302
24 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av immunrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av irAE
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: upp till 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYLT-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på XBI-302 + Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera