Estudio de FMT combinado con Nivolumab en cáncer gástrico
19 de octubre de 2021 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de las cápsulas FMT XBI-302 combinadas con nivolumab en el tratamiento del cáncer gástrico resistente a anti-PD-1/L1
Este estudio es un estudio de un solo brazo y un solo centro.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de FMT XBI-302 combinadas con Nivolumab en el tratamiento del cáncer gástrico resistente a anti-PD-1/L1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo es evaluar la eficacia y seguridad de XBI-302 combinado con Nivolumab en el tratamiento del cáncer gástrico resistente a anti-PD-1/L1.
Durante el período de tratamiento, todos los sujetos elegibles recibirán XBI-302 con Nivolumab luego de la preparación intestinal. La evaluación por imágenes de la eficacia se realizará cada 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en este estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, hombre o mujer
- Adenocarcinoma gástrico localmente avanzado, no resecable o metastásico confirmado patológicamente, adenocarcinoma de la unión esofagogástrica y adenocarcinoma del esófago inferior que son resistentes a los anticuerpos anti-PD-1/L1
- Capaz y dispuesto a proporcionar tejido tumoral
- Al menos una lesión diana extracraneal medible según iRECIST
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥3 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o carcinoma de piel no melanoma
- Tenía enfermedades sistémicas que eran difíciles de controlar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Historial de reacciones adversas relacionadas con anticuerpos anti-PD-1 que llevaron a la suspensión permanente de la terapia anti-PD-1
- Antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Obstrucción mecánica o paralítica del tracto gastrointestinal
- Se prevé recibir una gran cantidad de antibióticos durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XBI-302 + nivolumab
Las cápsulas de FMT XBI-302 se administrarán por vía oral cada dos semanas durante 12 semanas y luego cada cuatro semanas durante 12 semanas.
Nivolumab se infundirá por vía intravenosa cada dos semanas durante 24 semanas.
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Después de la preparación intestinal, se administrará una dosis única de FMT por vía oral.
Posteriormente, se administrarán nueve ciclos de tratamiento combinado que se componen de infusiones de anti-PD-1 (Nivolumab a 240 mg, q2w) y cápsulas adicionales de FMT, y 3 ciclos de tratamiento único de infusiones de anti-PD-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa iCR + iPR + iSD según criterios iRECIST
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 semanas
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Tasa iCR + iPR + iSD según criterios iRECIST
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6, 12, 18 semanas
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa iCR + iPR según criterios iRECIST
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24 semanas
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Cambios en las características de la microbiota intestinal entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el cambio de las características de la microbiota intestinal entre respondedores y no respondedores
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24 semanas
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Cambios de células inmunitarias relacionadas en sangre periférica entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar el cambio de células inmunitarias relacionadas en sangre periférica entre respondedores y no respondedores
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12 semanas
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Cambio de recuentos de células T CD8+ en tejido tumoral entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar el cambio de los recuentos de células T CD8+ en tejido tumoral entre respondedores y no respondedores
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6 semanas
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Cambio de recuentos de células T CD8+ en tejido intestinal entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar el cambio de los recuentos de células T CD8+ en tejido intestinal entre respondedores y no respondedores
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6 semanas
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Incidencia y gravedad de los EA relacionados con XBI-302
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de eventos adversos y su gravedad que se determina que están relacionados con XBI-302
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24 semanas
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Incidencia y gravedad de los EA relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa y gravedad de los irAE
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Supervivencia global definida como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYLT-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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