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Funktionelle und anatomische Ergebnisse des intravitrealen Dexamethason-Implantats bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses

18. Januar 2025 aktualisiert von: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Ein Netzhautvenenverschluss (RVO) ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust aufgrund einer Netzhautgefäßerkrankung. Die Inzidenz von RVO ist in den letzten Jahren aufgrund erhöhter gleichzeitig bestehender systemischer vaskulärer Risikofaktoren wie arterieller Hypertonie, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und COVID-19 gestiegen. Das Makulaödem (ME) ist eine schwerwiegende, das Sehvermögen gefährdende Komplikation des Verschlusses einer Netzhautastvene (BRVO) und eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (CRVO). BRVO und CRVO haben die gleiche Pathologie, eine Erhöhung des intravaskulären Drucks in der verschlossenen Vene, die zu einer Schädigung der Gefäßwand führt, die zum Austritt von Flüssigkeit bzw. zur Freisetzung entzündlicher Zytokine als vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) führt.

In der Vergangenheit war die Standardbehandlung bei BRVO-bedingtem ME die Gitterlaser-Photokoagulation und bei CRVO-bedingtem ME die Beobachtung. Nachfolgende randomisierte kontrollierte Studien zeigten jedoch signifikante funktionelle und anatomische Verbesserungen bei Patienten mit ME als Folge von BRVO oder CRVO, die mit intravitrealen Injektionen von Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder Kortikosteroiden behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Laser behandelt wurden. Die Anti-VEGF-Therapie senkt den intravenösen Druck, verbessert den Blutfluss und verbessert den Venendurchmesser und die Venenkurve. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die intravitreale Kortikosteroidinjektion das Sehvermögen und die zentrale Makuladicke (CMT) verbessert.

Das intravitreale Dexamethason-Implantat (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA) hat starke antiangiogene und entzündungshemmende Wirkungen. Außerdem verringert es die Gefäßpermeabilität und spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von ME als Folge eines RVO. Allerdings wurden die meisten Augen bereits zuvor behandelt und dann auf ein Dexamethason-Implantat als Zweitlinienbehandlung für refraktäres RVO-bedingtes ME umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung ist die Bewertung der funktionellen und anatomischen Ergebnisse der Ozurdex-Injektion bei Patienten mit RVO-bedingtem Makulaödem.

Und Bewertung der Sicherheit von Ozurdex-Injektionen hinsichtlich Augeninnendruckanstieg, Kataraktentwicklung oder Endophthalmitis.

Art der Studie: Interventionelle Fallserie. Studienumgebung: Universitätskrankenhaus Assiut (Abteilung für Augenheilkunde).

Studienfächer:

  1. Einschlusskriterien:

    1. Patienten mit Makulaödem als Folge von BRVO und CRVO.
    2. Vorliegen eines Makulaödems >3oo μ bei der OCT-Auswertung.
    3. Sehschärfe von +0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder schlechter.

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Vorliegen einer gleichzeitig bestehenden Netzhauterkrankung (z. B. diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Glaskörper-Makula-Traktion oder epiretinale Membran).
    2. Medientrübungen (Katarakt), die die Sehschärfe (VA) verringern können.
    3. Früheres Augentrauma oder vitreoretinale Operation.
    4. Patienten mit Glaukom oder bekanntermaßen auf Steroide reagierenden Patienten.

Basisbewertung:

  1. Vollständige ophthalmologische Untersuchung, einschließlich Beurteilung der BCVA-Distanz mithilfe von Snellen-Diagrammen und Umrechnung in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), Tonometrie, Spaltlampen-Biomikroskopie, Gonioskopie und Untersuchung des erweiterten Fundus.
  2. Gründliche klinische Anamnese und Überprüfung der Beteiligung anderer Systeme sowie vollständige Medikamentenanamnese.

Bildgebung:

SD-OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) mit automatisierten CMT-Messungen durch eine erweiterte Pupille.

Bei jedem Patienten werden zu Studienbeginn eine Farbfundusfotografie und eine Fluoreszenzangiographie durchgeführt, um das klinische Erscheinungsbild und die Art des RVO mit Topcon TRC-NW8F (Topcon Medical Systems, Inc., Tokio, Japan) zu dokumentieren.

OCTA wird vor und nach der Injektion durchgeführt.

Zielparameter:

Primär (Haupt):

  • Bewertung der VA- und CMT-Verbesserung nach Verwendung eines Dexamethason-Implantats bei Makulaödemen infolge von RVO.

  • Bewertung der Sicherheit der intravitrealen Ozurdex-Injektion im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse wie Augeninnendruckanstieg, Kataraktentwicklung oder Endophthalmitis.

    B. Sekundär (Tochtergesellschaft):

  • Um die Häufigkeit und den Beginn des Auftretens unerwünschter Ereignisse oder Wiederholungen zu bewerten.
  • Korrelation zwischen BCVA und CMT während der gesamten Studiendauer. Datenerfassung: Die Daten werden in Form von Excel-Tabellen aufgezeichnet. Computersoftware: SPSS. Statistische Tests: Es werden Normalitätstests durchgeführt. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird ein Student-T-Test durchgeführt. Wenn nicht, wird ein Mann-Whitney-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Makulaödem als Folge von BRVO und CRVO.
  • Vorliegen eines Makulaödems >3oo μ bei der OCT-Auswertung.
  • Sehschärfe von +0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder schlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer gleichzeitig bestehenden Netzhauterkrankung (z. B. diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Glaskörper-Makula-Traktion oder epiretinale Membran).
  • Medientrübungen (Katarakt), die die Sehschärfe (VA) verringern können.
  • Früheres Augentrauma oder vitreoretinale Operation.
  • Patienten mit Glaukom oder bekanntermaßen auf Steroide reagierenden Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit RVO
Das intravitreale Dexamethason-Implantat wird bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses entweder von Anfang an oder nach unbefriedigender Reaktion auf Anti-VEGF angewendet
Gerät: Intravitreale Injektion eines Dexamethason-Implantats
Intravitreale Injektion eines Dexamethason-Implantats
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
_Beurteilung der VA anhand des Snellen-Diagramms nach Anwendung von Ozurdex bei Makulaödem als Folge von RVO.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Um die Häufigkeit und den Beginn des Auftretens unerwünschter Ereignisse oder Wiederholungen zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit der intravitrealen Ozurdex-Injektion
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAODIIPMERVO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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