地塞米松玻璃体内植入物治疗因视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿患者的功能和解剖结果
视网膜静脉阻塞 (RVO) 是视网膜血管疾病导致视力丧失的最常见原因之一。 由于动脉高血压、肥胖、糖尿病和 COVID-19 等并存的全身性血管危险因素增加,RVO 的发病率在过去几年有所上升。 黄斑水肿 (ME) 是视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 和视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的主要威胁视力的并发症。 BRVO 和 CRVO 具有相同的病理学,闭塞静脉的血管内压力升高导致血管壁损伤,导致液体渗漏和炎性细胞因子如血管内皮生长因子 (VEGF) 的释放。
以往BRVO相关ME的标准治疗是格栅激光光凝,CRVO相关ME的标准治疗是观察。 但随后的随机对照试验表明,与仅接受激光治疗的患者相比,接受玻璃体内注射血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂或皮质类固醇治疗的继发于 BRVO 或 CRVO 的 ME 患者的功能和解剖结构有显着改善。 抗 VEGF 治疗可降低静脉内压力,增强血流量并改善静脉直径和迂曲度。 此外,玻璃体内注射皮质类固醇已被证明可以改善视力和中央黄斑厚度 (CMT)。
地塞米松玻璃体内植入物(Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)具有强大的抗血管生成和抗炎作用。 它还降低了血管通透性,在治疗继发于 RVO 的 ME 中发挥重要作用。 然而,大多数眼睛之前已经接受过治疗,然后转而使用地塞米松植入物作为治疗难治性 RVO 相关 ME 的二线药物。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 ozurdex 注射液对 RVO 相关黄斑水肿患者的功能和解剖结果。
并评估 ozurdex 注射液在眼内压升高、白内障发展或眼内炎方面的安全性。
研究类型:干预病例系列。 学习地点:Assiut 大学医院(眼科)。
学习科目:
纳入标准:
- 继发于 BRVO 和 CRVO 的黄斑水肿患者。
- OCT 评估中存在 >3oo μ 的黄斑水肿。
- +0.3 最小分辨率对数 (logMAR) 或更差的视力。
排除标准:
- 存在并存的视网膜疾病(如糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜)。
- 可能会降低视力 (VA) 的介质混浊(白内障)。
- 以前的眼外伤或玻璃体视网膜手术。
- 患有青光眼或已知对类固醇有反应的患者。
基线评估:
- 完整的眼科评估包括使用 Snellen 图表评估距离 BCVA,并将转换为最小分辨率角 (logMAR) 的对数、眼压测量法、裂隙灯生物显微镜检查、房角镜检查和散瞳眼底检查。
- 全面的临床病史和其他系统受累情况的回顾以及完整的用药史。
成像:
SD-OCT(Spectralis;海德堡工程公司,德国海德堡),通过散瞳进行自动 CMT 测量。
使用 Topcon TRC-NW8F(Topcon Medical Systems, Inc., Tokyo, Japan)在基线时对每位患者进行彩色眼底照相和荧光素血管造影,以记录 RVO 的临床表现和类型。
OCTA 将在注射前后进行。
结果措施:
初级(主要):
- 在继发于 RVO 的黄斑水肿中使用地塞米松植入物后评估 VA 和 CMT 改善。
评估玻璃体内注射 Ozurdex 关于眼压升高、白内障发展或眼内炎等不良事件的安全性。
b.二级(附属):
- 评估任何不良事件或复发的发生率和发生率。
- 在整个研究期间关联 BCVA 和 CMT。 数据收集:数据将以excel电子表格的形式记录。 计算机软件:SPSS。 统计检验:将进行正态性检验,如果数据呈正态分布,则进行学生 t 检验,否则进行 Mann-Whitney 检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 继发于 BRVO 和 CRVO 的黄斑水肿患者。
- OCT 评估中存在 >3oo μ 的黄斑水肿。
- +0.3 最小分辨率对数 (logMAR) 或更差的视力。
排除标准:
- 存在并存的视网膜疾病(如糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜)。
- 可能会降低视力 (VA) 的介质混浊(白内障)。
- 以前的眼外伤或玻璃体视网膜手术。
- 患有青光眼或已知对类固醇有反应的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:RVO患者
Dexamethasone Intravitreal Implant 用于治疗因视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿患者,无论是开始时还是抗 VEGF 反应不理想之后
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玻璃体内注射地塞米松植入物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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_在 RVO 继发性黄斑水肿中使用 ozurdex 后使用 snellen 图表评估 VA。
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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-评估任何不良事件或复发的发生率和发生率。
大体时间:2年
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玻璃体内注射 Ozurdex 的安全性
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Teja S, Sawatzky L, Wiens T, Maberley D, Ma P. Ozurdex for refractory macular edema secondary to diabetes, vein occlusion, uveitis and pseudophakia. Can J Ophthalmol. 2019 Oct;54(5):540-547. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.12.005. Epub 2019 Jan 25.
- Maggio E, Mete M, Maraone G, Attanasio M, Guerriero M, Pertile G. Intravitreal Injections for Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion: Long-Term Functional and Anatomic Outcomes. J Ophthalmol. 2020 Feb 13;2020:7817542. doi: 10.1155/2020/7817542. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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