Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en anatomische resultaten van dexamethason-intravitreaal implantaat bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van retinale aderocclusie

18 januari 2025 bijgewerkt door: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Retinale veneuze occlusie (RVO) is een van de meest voorkomende oorzaken van verlies van gezichtsvermogen als gevolg van retinale vasculaire aandoeningen. De incidentie van RVO is de afgelopen jaren toegenomen als gevolg van toegenomen naast elkaar bestaande systemische vasculaire risicofactoren zoals arteriële hypertensie, obesitas, diabetes mellitus en COVID-19. Macula-oedeem (ME) is een belangrijke gezichtsbedreigende complicatie van vertakkingsretinale veneuze occlusie (BRVO) en centrale retinale veneuze occlusie (CRVO). BRVO en CRVO hebben dezelfde pathologie, een verhoging van de intravasculaire druk in de afgesloten ader die leidt tot beschadiging van de vaatwand, waardoor respectievelijk vloeistoflekkage en het vrijkomen van inflammatoire cytokines als vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt veroorzaakt.

In het verleden was de standaardbehandeling voor BRVO-gerelateerde ME rasterlaserfotocoagulatie en voor CRVO-gerelateerde ME observatie. Maar daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken toonden significante functionele en anatomische verbeteringen aan bij patiënten met ME secundair aan BRVO of CRVO die werden behandeld met intravitreale injecties van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers of corticosteroïden in vergelijking met degenen die alleen met laser werden behandeld. Anti-VEGF-therapie verlaagt de intraveneuze druk, verbetert de bloedstroom en verbetert de veneuze diameter en kronkeligheid. Ook is aangetoond dat intravitreale corticosteroïd-injectie het gezichtsvermogen en de centrale maculaire dikte (CMT) verbetert.

Dexamethason intravitreaal implantaat (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, VS) heeft krachtige antiangiogene en ontstekingsremmende effecten. Het vermindert ook de vasculaire permeabiliteit en speelt een belangrijke rol bij de behandeling van ME secundair aan RVO. De meerderheid van de ogen is echter eerder behandeld en vervolgens overgeschakeld naar dexamethason-implantaat als tweede lijn voor de behandeling van refractaire RVO-gerelateerde ME.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek is het evalueren van functionele en anatomische resultaten van ozurdex-injectie bij patiënten met RVO-gerelateerd macula-oedeem.

En evaluatie van de veiligheid van ozurdex-injecties met betrekking tot intraoculaire drukverhoging, cataractontwikkeling of endoftalmitis.

Soort onderzoek: Interventionele Case Series. Studieomgeving: Assiut Universitair Ziekenhuis (afdeling Oogheelkunde).

Studie onderwerpen:

  1. Inclusiecriteria:

    1. Patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO en CRVO.
    2. Aanwezigheid van macula-oedeem> 3oo μ bij OCT-evaluatie.
    3. gezichtsscherpte van +0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of slechter.

  2. Uitsluitingscriteria:

    1. Aanwezigheid van gelijktijdig bestaande netvliesaandoening (zoals diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan).
    2. Media-opaciteiten (cataract) die de gezichtsscherpte (VA) kunnen verminderen.
    3. Eerder oculair trauma of vitreoretinale chirurgie.
    4. Patiënten met glaucoom of waarvan bekend is dat ze op steroïden reageren.

Basisevaluatie:

  1. Volledige oogheelkundige evaluatie inclusief beoordeling van BCVA op afstand met behulp van Snellen-kaarten en zal worden omgezet in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), tonometrie, spleetlamp-biomicroscopie, gonioscopie en dilatatiefundusonderzoek.
  2. Grondige klinische geschiedenis en beoordeling van de betrokkenheid van andere systemen, evenals de volledige geschiedenis van het geneesmiddel.

In beeld brengen:

SD-OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) met geautomatiseerde CMT-metingen via een verwijde pupil.

Fundusfotografie in kleur en fluoresceïne-angiografie zullen bij aanvang van elke patiënt worden uitgevoerd om het klinische uiterlijk en type RVO te documenteren met behulp van Topcon TRC-NW8F (Topcon Medical Systems, Inc., Tokyo, Japan).

OCTA zal voor en na de injectie worden uitgevoerd.

Uitkomstmaten:

Primair (hoofd):

  • Beoordeling van VA- en CMT-verbetering na gebruik van dexamethason-implantaat bij macula-oedeem secundair aan RVO.

  • Evalueer de veiligheid van intravitreale Ozurdex-injectie met betrekking tot bijwerkingen zoals IOD-toename, cataractontwikkeling of endoftalmitis.

    B. Secundair (dochteronderneming):

  • Om de incidentie en het begin van het optreden van een bijwerking of herhaling te evalueren.
  • Om te correleren tussen BCVA en CMT gedurende de duur van het onderzoek. Gegevensverzameling: gegevens worden vastgelegd in de vorm van Excel-spreadsheets. Computersoftware: SPSS. Statistische tests: er worden normaliteitstests uitgevoerd, als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt de student-t-test uitgevoerd en zo niet, dan wordt de Mann-Whitney-test uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO en CRVO.
  • Aanwezigheid van macula-oedeem> 3oo μ bij OCT-evaluatie.
  • gezichtsscherpte van +0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of slechter.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelijktijdig bestaande netvliesaandoening (zoals diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan).
  • Media-opaciteiten (cataract) die de gezichtsscherpte (VA) kunnen verminderen.
  • Eerder oculair trauma of vitreoretinale chirurgie.
  • Patiënten met glaucoom of waarvan bekend is dat ze op steroïden reageren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met RVO
Dexamethason intravitreale implantaat wordt gebruikt bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van occlusie van de retinale ader, hetzij vanaf het begin of na een onbevredigende respons op anti-VEGF
Apparaat: Intravitreale injectie van Dexamethason-implantaat
Intravitreale injectie van Dexamethason-implantaat
Andere namen:
  • Ozurdex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
_Beoordeling van VA met behulp van snellen-kaart na gebruik van ozurdex bij macula-oedeem secundair aan RVO.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Om de incidentie en het begin van het optreden van een bijwerking of herhaling te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid van intravitreale Ozurdex-injectie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAODIIPMERVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren