Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i anatomiczne wyniki implantacji deksametazonu do ciała szklistego u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Zakrzep żyły siatkówki (RVO) jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku z powodu choroby naczyń siatkówki. Częstość występowania RVO wzrosła w ostatnich latach ze względu na wzrost współistniejących ogólnoustrojowych czynników ryzyka naczyniowego, takich jak nadciśnienie tętnicze, otyłość, cukrzyca i COVID-19. Obrzęk plamki żółtej (ME) jest poważnym, zagrażającym wzrokiem powikłaniem niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) i niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO). BRVO i CRVO mają tę samą patologię, podwyższenie ciśnienia wewnątrznaczyniowego w niedrożnej żyle, co prowadzi do uszkodzenia ściany naczynia, powodując wyciek płynu i uwolnienie cytokin zapalnych, takich jak odpowiednio czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

W przeszłości standardowym leczeniem ME związanego z BRVO była fotokoagulacja laserem siatkowym, a ME związanego z CRVO – obserwacja. Jednak kolejne randomizowane kontrolowane badania wykazały znaczną poprawę czynnościową i anatomiczną wśród pacjentów z ME wtórnym do BRVO lub CRVO leczonych doszklistkowymi wstrzyknięciami inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub kortykosteroidami w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie laserem. Terapia anty-VEGF obniża ciśnienie dożylne, poprawia przepływ krwi oraz poprawia średnicę i krętość żylną. Wykazano również, że doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów poprawia widzenie i centralną grubość plamki żółtej (CMT).

Implant do ciała szklistego deksametazonu (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA) ma silne działanie antyangiogenne i przeciwzapalne. Zmniejsza również przepuszczalność naczyń, odgrywając ważną rolę w leczeniu ME wtórnego do RVO. Jednak większość oczu była wcześniej leczona, a następnie zmieniona na implant z deksametazonem jako drugą linię leczenia opornego ME związanego z RVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena czynnościowych i anatomicznych wyników iniekcji ozurdexu u pacjentów z obrzękiem plamki związanym z RVO.

Oraz ocena bezpieczeństwa iniekcji ozurdexu w odniesieniu do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, rozwoju zaćmy czy zapalenia wnętrza gałki ocznej.

Rodzaj badania: Seria przypadków interwencyjnych. Miejsce nauki: Szpital Uniwersytecki Assiut (Oddział Okulistyczny).

Przedmioty studiów:

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjenci z obrzękiem plamki wtórnym do BRVO i CRVO.
    2. Obecność obrzęku plamki > 30 μ w ocenie OCT.
    3. ostrość wzroku +0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub gorsza.

  2. Kryteria wyłączenia:

    1. Obecność współistniejących chorób siatkówki (takich jak retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa).
    2. Zmętnienia mediów (zaćma), które mogą zmniejszać ostrość wzroku (VA).
    3. Wcześniejszy uraz oka lub operacja witreoretinalna.
    4. Pacjenci z jaskrą lub znani z odpowiedzi na steroidy.

Ocena wyjściowa:

  1. Pełna ocena okulistyczna, w tym ocena BCVA odległości przy użyciu tablic Snellena i zostanie przekonwertowana na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), tonometrii, biomikroskopii w lampie szczelinowej, gonioskopii i badania rozszerzonego dna oka.
  2. Dokładna historia kliniczna i przegląd zaangażowania innych układów, a także pełna historia leków.

Obrazowanie:

SD-OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy) z automatycznymi pomiarami CMT przez rozszerzoną źrenicę.

U każdego pacjenta na początku badania zostanie wykonana kolorowa fotografia dna oka i angiografia fluoresceinowa w celu udokumentowania wyglądu klinicznego i typu RVO przy użyciu Topcon TRC-NW8F (Topcon Medical Systems, Inc., Tokio, Japonia).

OCTA zostanie przeprowadzona przed i po iniekcji.

Mierniki rezultatu:

Podstawowy (główny):

  • Ocena poprawy VA i CMT po zastosowaniu implantu deksametazonu w obrzęku plamki wtórnym do RVO.

  • Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego Ozurdexu pod kątem działań niepożądanych, takich jak wzrost IOP, rozwój zaćmy czy zapalenie wnętrza gałki ocznej.

    B. Drugorzędne (spółka zależna):

  • Aby ocenić częstość występowania i początek wystąpienia dowolnego zdarzenia niepożądanego lub nawrotu.
  • Aby skorelować BCVA i CMT przez cały czas trwania badania. Gromadzenie danych: dane będą rejestrowane w formie arkuszy kalkulacyjnych programu Excel. Oprogramowanie komputerowe: SPSS. Testy statystyczne: Przeprowadzone zostaną testy normalności, jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie wykonany test t-studenta, a jeśli nie, zostanie wykonany test Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obrzękiem plamki wtórnym do BRVO i CRVO.
  • Obecność obrzęku plamki > 30 μ w ocenie OCT.
  • ostrość wzroku +0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub gorsza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób siatkówki (takich jak retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa).
  • Zmętnienia mediów (zaćma), które mogą zmniejszać ostrość wzroku (VA).
  • Wcześniejszy uraz oka lub operacja witreoretinalna.
  • Pacjenci z jaskrą lub znani z odpowiedzi na steroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z RVO
Dexamethasone Intravitreal Implant stosuje się u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki od początku lub po niezadowalającej odpowiedzi na anty-VEGF
Urządzenie: Wstrzyknięcie doszklistkowe implantu deksametazonu
Wstrzyknięcie doszklistkowe implantu deksametazonu
Inne nazwy:
  • Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
_Ocena VA za pomocą tablicy Snellena po zastosowaniu ozurdexu w obrzęku plamki wtórnym do RVO.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Aby ocenić częstość występowania i początek wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub nawrotu.
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia doszklistkowego Ozurdexu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAODIIPMERVO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj