Resultados funcionais e anatômicos do implante intravítreo de dexametasona em pacientes com edema macular devido à oclusão da veia retiniana
A oclusão da veia retiniana (RVO) é uma das causas mais comuns de perda de visão devido a doença vascular retiniana. A incidência de OVR tem aumentado nos últimos anos devido ao aumento de fatores de risco vascular sistêmico coexistentes como hipertensão arterial, obesidade, diabetes mellitus e COVID-19. O edema macular (EM) é uma das principais complicações que ameaçam a visão da oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) e da oclusão da veia central da retina (CRVO). BRVO e CRVO têm a mesma patologia, uma elevação na pressão intravascular na veia ocluída levando a danos na parede vascular causando vazamento de fluido e liberação de citocinas inflamatórias como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), respectivamente.
No passado, o tratamento padrão para EM relacionada a OVR era a fotocoagulação a laser em grade e para EM relacionada a OVRC era a observação. Mas estudos controlados randomizados subsequentes demonstraram melhorias funcionais e anatômicas significativas entre pacientes com EM secundária a ORVR ou CRVO tratados com injeções intravítreas de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou corticosteróides em comparação com aqueles tratados apenas com laser. A terapia anti-VEGF diminui a pressão intravenosa, aumenta o fluxo sanguíneo e melhora o diâmetro venoso e a tortuosidade. Além disso, a injeção intravítrea de corticosteroides demonstrou melhorar a visão e a espessura macular central (CMT).
O implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, EUA) apresenta potentes efeitos antiangiogênicos e antiinflamatórios. Também diminui a permeabilidade vascular desempenhando um papel importante no tratamento de EM secundária a RVO. No entanto, a maioria dos olhos foi tratada anteriormente e, em seguida, mudou para implante de dexametasona como uma segunda linha para o tratamento de EM refratário relacionado a OVR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é avaliar os resultados funcionais e anatômicos da injeção de ozurdex em pacientes com edema macular relacionado a RVO.
E avaliação da segurança das injeções de ozurdex em relação ao aumento da pressão intraocular, desenvolvimento de catarata ou endoftalmite.
Tipo de estudo: Série de Casos Intervencionistas. Cenário do Estudo: Hospital Universitário de Assiut (Serviço de Oftalmologia).
Temas de estudo:
Critério de inclusão:
- Pacientes com edema macular secundário a ORVR e CRVO.
- Presença de edema macular >3oo μ na avaliação da OCT.
- acuidade visual de +0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou pior.
Critério de exclusão:
- Presença de doença retiniana coexistente (como retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade, tração vítreo-macular ou membrana epirretiniana).
- Opacidades da mídia (catarata) que podem diminuir a acuidade visual (AV).
- Trauma ocular prévio ou cirurgia vitreorretiniana.
- Pacientes com glaucoma ou conhecidos por responderem a esteroides.
Avaliação de linha de base:
- Avaliação oftalmológica completa, incluindo avaliação da distância BCVA usando gráficos de Snellen e será convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), tonometria, biomicroscopia com lâmpada de fenda, gonioscopia e exame de fundo de olho dilatado.
- Histórico clínico completo e revisão do envolvimento de outros sistemas, bem como histórico completo de medicamentos.
Imagem:
SD-OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) com medições CMT automatizadas através de uma pupila dilatada.
A fotografia colorida do fundo de olho e a angiografia com fluoresceína serão realizadas para cada paciente no início do estudo para documentar a aparência clínica e o tipo de RVO usando Topcon TRC-NW8F (Topcon Medical Systems, Inc., Tóquio, Japão).
A OCTA será realizada antes e depois da injeção.
Medidas de resultado:
Primário (principal):
- Avaliação da melhora da AV e CMT após implante de dexametasona no edema macular secundário à OVR.
Avaliação da segurança da injeção intravítrea de Ozurdex em relação a eventos adversos como aumento da PIO, desenvolvimento de catarata ou endoftalmite.
b. Secundário (subsidiária):
- Avaliar a incidência e o início da ocorrência de qualquer evento adverso ou recorrência.
- Para correlacionar entre BCVA e CMT ao longo da duração do estudo. Coleta de dados: os dados serão registrados na forma de planilhas Excel. Software de computador: SPSS. Testes estatísticos: Serão realizados testes de normalidade, se os dados forem normalmente distribuídos será feito o teste t de Student e caso contrário será feito o teste de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com edema macular secundário a ORVR e CRVO.
- Presença de edema macular >3oo μ na avaliação da OCT.
- acuidade visual de +0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou pior.
Critério de exclusão:
- Presença de doença retiniana coexistente (como retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade, tração vítreo-macular ou membrana epirretiniana).
- Opacidades da mídia (catarata) que podem diminuir a acuidade visual (AV).
- Trauma ocular prévio ou cirurgia vitreorretiniana.
- Pacientes com glaucoma ou respondedores conhecidos a esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com OVR
O Implante Intravítreo de Dexametasona é utilizado em pacientes com edema macular de ar devido à oclusão da veia retiniana desde o início ou após resposta insatisfatória ao anti-VEGF
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Injeção intravítrea de implante de dexametasona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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_Avaliação da AV pela tabela de Snellen após o uso de ozurdex no edema macular secundário à OVR.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Avaliar a incidência e início da ocorrência de qualquer evento adverso ou recorrência.
Prazo: 2 anos
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Segurança da injeção intravítrea de Ozurdex
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teja S, Sawatzky L, Wiens T, Maberley D, Ma P. Ozurdex for refractory macular edema secondary to diabetes, vein occlusion, uveitis and pseudophakia. Can J Ophthalmol. 2019 Oct;54(5):540-547. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.12.005. Epub 2019 Jan 25.
- Maggio E, Mete M, Maraone G, Attanasio M, Guerriero M, Pertile G. Intravitreal Injections for Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion: Long-Term Functional and Anatomic Outcomes. J Ophthalmol. 2020 Feb 13;2020:7817542. doi: 10.1155/2020/7817542. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Trombose venosa
- Trombose
- Edema
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- FAODIIPMERVO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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