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Résultats fonctionnels et anatomiques de l'implant intravitréen de dexaméthasone chez les patients présentant un œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne

18 janvier 2025 mis à jour par: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

L'occlusion veineuse rétinienne (OVR) est l'une des causes les plus courantes de perte de vision due à une maladie vasculaire rétinienne. L'incidence de l'OVR a été augmentée au cours des dernières années en raison de l'augmentation des facteurs de risque vasculaires systémiques coexistants tels que l'hypertension artérielle, l'obésité, le diabète sucré et le COVID-19. L'œdème maculaire (EM) est une complication majeure menaçant la vue de l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) et de l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). BRVO et CRVO ont la même pathologie, une élévation de la pression intravasculaire dans la veine occluse entraînant des lésions de la paroi vasculaire provoquant une fuite de liquide et la libération de cytokines inflammatoires comme facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), respectivement.

Dans le passé, le traitement standard pour l'EM liée à l'OBVR était la photocoagulation au laser à grille et pour l'EM liée à l'OVCR était l'observation. Mais des essais contrôlés randomisés ultérieurs ont démontré des améliorations fonctionnelles et anatomiques significatives chez les patients atteints d'EM secondaire à l'OBVR ou à l'OVCR traités par des injections intravitréennes d'inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou de corticostéroïdes par rapport à ceux traités uniquement au laser. La thérapie anti-VEGF diminue la pression intraveineuse, améliore le flux sanguin et améliore le diamètre veineux et la tortuosité. En outre, il a été démontré que l'injection intravitréenne de corticostéroïdes améliore la vision et l'épaisseur maculaire centrale (CMT).

L'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA) a de puissants effets anti-angiogéniques et anti-inflammatoires. En outre, il diminue la perméabilité vasculaire en jouant un rôle important dans le traitement de l'EM secondaire à l'OVR. Cependant, la majorité des yeux ont été traités auparavant, puis sont passés à l'implant de dexaméthasone en deuxième intention pour le traitement de l'EM réfractaire liée à l'OVR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de la recherche est d'évaluer les résultats fonctionnels et anatomiques de l'injection d'ozurdex chez les patients atteints d'œdème maculaire lié à l'OVR.

Et évaluation de la sécurité des injections d'ozurdex concernant l'augmentation de la pression intraoculaire, le développement de la cataracte ou l'endophtalmie.

Type d'étude : série de cas interventionnels. Cadre de l'étude : hôpital universitaire d'Assiut (département d'ophtalmologie).

Sujets d'étude :

  1. Critère d'intégration:

    1. Patients présentant un œdème maculaire secondaire à l'OBVR et à l'OVCR.
    2. Présence d'œdème maculaire > 3oo μ à l'évaluation OCT.
    3. acuité visuelle de +0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou pire.
  2. Critère d'exclusion:

    1. Présence d'une maladie rétinienne coexistante (telle que la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la traction vitréo-maculaire ou la membrane épirétinienne).
    2. Opacités de la média (cataracte) pouvant diminuer l'acuité visuelle (AV).
    3. Traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie vitréo-rétinienne.
    4. Patients atteints de glaucome ou connus pour être répondeurs aux stéroïdes.

Évaluation de base :

  1. Évaluation ophtalmique complète comprenant l'évaluation de la distance BCVA à l'aide de diagrammes de Snellen et sera convertie en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), tonométrie, biomicroscopie à la lampe à fente, gonioscopie et examen du fond d'œil dilaté.
  2. Antécédents cliniques approfondis et examen de l'implication d'autres systèmes ainsi que l'historique complet des médicaments.

Imagerie :

SD-OCT (Spectralis ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) avec mesures CMT automatisées à travers une pupille dilatée.

Une photographie couleur du fond d'œil et une angiographie à la fluorescéine seront réalisées pour chaque patient au départ afin de documenter l'apparence clinique et le type d'OVR à l'aide de Topcon TRC-NW8F (Topcon Medical Systems, Inc., Tokyo, Japon).

L'OCTA sera réalisé avant et après l'injection.

Mesures des résultats :

Primaire (principal):

  • Évaluation de l'amélioration de l'AV et de la CMT après l'utilisation d'un implant de dexaméthasone dans l'œdème maculaire secondaire à l'OVR.
  • Évaluation de la sécurité de l'injection intravitréenne d'Ozurdex en ce qui concerne les effets indésirables tels que l'augmentation de la PIO, le développement de la cataracte ou l'endophtalmie.

    b. Secondaire (filiale) :

  • Évaluer l'incidence et le début de l'apparition de tout événement indésirable ou récidive.
  • Corréler entre BCVA et CMT pendant toute la durée de l'étude. Collecte des données : les données seront enregistrées sous forme de feuilles de calcul Excel. Logiciel informatique : SPSS. Tests statistiques : des tests de normalité seront effectués, si les données sont normalement distribuées, un test t de Student sera effectué et sinon, un test de Mann-Whitney sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un œdème maculaire secondaire à l'OBVR et à l'OVCR.
  • Présence d'œdème maculaire > 3oo μ à l'évaluation OCT.
  • acuité visuelle de +0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou pire.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie rétinienne coexistante (telle que la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la traction vitréo-maculaire ou la membrane épirétinienne).
  • Opacités de la média (cataracte) pouvant diminuer l'acuité visuelle (AV).
  • Traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie vitréo-rétinienne.
  • Patients atteints de glaucome ou connus pour être répondeurs aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec OVR
L'implant intravitréen de dexaméthasone est utilisé chez les patients présentant un œdème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne, soit dès le début, soit après une réponse insatisfaisante aux anti-VEGF.
Injection intravitréenne d'implant de dexaméthasone
Autres noms:
  • Ozurdex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
_Évaluation de l'AV par diagramme de Snellen après utilisation d'ozurdex dans l'œdème maculaire secondaire à l'OVR.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Évaluer l'incidence et le début de survenue de tout événement indésirable ou récidive.
Délai: 2 années
Sécurité de l'injection intravitréenne d'Ozurdex
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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