- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05003258
Résultats fonctionnels et anatomiques de l'implant intravitréen de dexaméthasone chez les patients présentant un œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
L'occlusion veineuse rétinienne (OVR) est l'une des causes les plus courantes de perte de vision due à une maladie vasculaire rétinienne. L'incidence de l'OVR a été augmentée au cours des dernières années en raison de l'augmentation des facteurs de risque vasculaires systémiques coexistants tels que l'hypertension artérielle, l'obésité, le diabète sucré et le COVID-19. L'œdème maculaire (EM) est une complication majeure menaçant la vue de l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) et de l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). BRVO et CRVO ont la même pathologie, une élévation de la pression intravasculaire dans la veine occluse entraînant des lésions de la paroi vasculaire provoquant une fuite de liquide et la libération de cytokines inflammatoires comme facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), respectivement.
Dans le passé, le traitement standard pour l'EM liée à l'OBVR était la photocoagulation au laser à grille et pour l'EM liée à l'OVCR était l'observation. Mais des essais contrôlés randomisés ultérieurs ont démontré des améliorations fonctionnelles et anatomiques significatives chez les patients atteints d'EM secondaire à l'OBVR ou à l'OVCR traités par des injections intravitréennes d'inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou de corticostéroïdes par rapport à ceux traités uniquement au laser. La thérapie anti-VEGF diminue la pression intraveineuse, améliore le flux sanguin et améliore le diamètre veineux et la tortuosité. En outre, il a été démontré que l'injection intravitréenne de corticostéroïdes améliore la vision et l'épaisseur maculaire centrale (CMT).
L'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA) a de puissants effets anti-angiogéniques et anti-inflammatoires. En outre, il diminue la perméabilité vasculaire en jouant un rôle important dans le traitement de l'EM secondaire à l'OVR. Cependant, la majorité des yeux ont été traités auparavant, puis sont passés à l'implant de dexaméthasone en deuxième intention pour le traitement de l'EM réfractaire liée à l'OVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la recherche est d'évaluer les résultats fonctionnels et anatomiques de l'injection d'ozurdex chez les patients atteints d'œdème maculaire lié à l'OVR.
Et évaluation de la sécurité des injections d'ozurdex concernant l'augmentation de la pression intraoculaire, le développement de la cataracte ou l'endophtalmie.
Type d'étude : série de cas interventionnels. Cadre de l'étude : hôpital universitaire d'Assiut (département d'ophtalmologie).
Sujets d'étude :
Critère d'intégration:
- Patients présentant un œdème maculaire secondaire à l'OBVR et à l'OVCR.
- Présence d'œdème maculaire > 3oo μ à l'évaluation OCT.
- acuité visuelle de +0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou pire.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie rétinienne coexistante (telle que la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la traction vitréo-maculaire ou la membrane épirétinienne).
- Opacités de la média (cataracte) pouvant diminuer l'acuité visuelle (AV).
- Traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie vitréo-rétinienne.
- Patients atteints de glaucome ou connus pour être répondeurs aux stéroïdes.
Évaluation de base :
- Évaluation ophtalmique complète comprenant l'évaluation de la distance BCVA à l'aide de diagrammes de Snellen et sera convertie en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), tonométrie, biomicroscopie à la lampe à fente, gonioscopie et examen du fond d'œil dilaté.
- Antécédents cliniques approfondis et examen de l'implication d'autres systèmes ainsi que l'historique complet des médicaments.
Imagerie :
SD-OCT (Spectralis ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) avec mesures CMT automatisées à travers une pupille dilatée.
Une photographie couleur du fond d'œil et une angiographie à la fluorescéine seront réalisées pour chaque patient au départ afin de documenter l'apparence clinique et le type d'OVR à l'aide de Topcon TRC-NW8F (Topcon Medical Systems, Inc., Tokyo, Japon).
L'OCTA sera réalisé avant et après l'injection.
Mesures des résultats :
Primaire (principal):
- Évaluation de l'amélioration de l'AV et de la CMT après l'utilisation d'un implant de dexaméthasone dans l'œdème maculaire secondaire à l'OVR.
Évaluation de la sécurité de l'injection intravitréenne d'Ozurdex en ce qui concerne les effets indésirables tels que l'augmentation de la PIO, le développement de la cataracte ou l'endophtalmie.
b. Secondaire (filiale) :
- Évaluer l'incidence et le début de l'apparition de tout événement indésirable ou récidive.
- Corréler entre BCVA et CMT pendant toute la durée de l'étude. Collecte des données : les données seront enregistrées sous forme de feuilles de calcul Excel. Logiciel informatique : SPSS. Tests statistiques : des tests de normalité seront effectués, si les données sont normalement distribuées, un test t de Student sera effectué et sinon, un test de Mann-Whitney sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un œdème maculaire secondaire à l'OBVR et à l'OVCR.
- Présence d'œdème maculaire > 3oo μ à l'évaluation OCT.
- acuité visuelle de +0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou pire.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie rétinienne coexistante (telle que la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la traction vitréo-maculaire ou la membrane épirétinienne).
- Opacités de la média (cataracte) pouvant diminuer l'acuité visuelle (AV).
- Traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie vitréo-rétinienne.
- Patients atteints de glaucome ou connus pour être répondeurs aux stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients avec OVR
L'implant intravitréen de dexaméthasone est utilisé chez les patients présentant un œdème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne, soit dès le début, soit après une réponse insatisfaisante aux anti-VEGF.
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Injection intravitréenne d'implant de dexaméthasone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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_Évaluation de l'AV par diagramme de Snellen après utilisation d'ozurdex dans l'œdème maculaire secondaire à l'OVR.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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- Évaluer l'incidence et le début de survenue de tout événement indésirable ou récidive.
Délai: 2 années
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Sécurité de l'injection intravitréenne d'Ozurdex
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teja S, Sawatzky L, Wiens T, Maberley D, Ma P. Ozurdex for refractory macular edema secondary to diabetes, vein occlusion, uveitis and pseudophakia. Can J Ophthalmol. 2019 Oct;54(5):540-547. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.12.005. Epub 2019 Jan 25.
- Maggio E, Mete M, Maraone G, Attanasio M, Guerriero M, Pertile G. Intravitreal Injections for Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion: Long-Term Functional and Anatomic Outcomes. J Ophthalmol. 2020 Feb 13;2020:7817542. doi: 10.1155/2020/7817542. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Embolie et thrombose
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Œdème
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- FAODIIPMERVO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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