Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin lasiaisensisäisen implantin toiminnalliset ja anatomiset tulokset potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon laskimotukoksen vuoksi

lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Verkkokalvon laskimotukos (RVO) on yksi yleisimmistä verkkokalvon verisuonisairaudesta johtuvan näönmenetyksen syistä. RVO:n ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina lisääntyneiden rinnakkaisten systeemisten verisuoniriskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, liikalihavuuden, diabetes mellituksen ja COVID-19:n, vuoksi. Makulaturvotus (ME) on verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) ja verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) tärkeä näköä uhkaava komplikaatio. BRVO:lla ja CRVO:lla on sama patologia, kohonnut intravaskulaarinen paine tukkeutuneessa laskimossa, mikä johtaa verisuonen seinämän vaurioitumiseen, mikä aiheuttaa nesteen vuotamisen ja tulehduksellisten sytokiinien vapautumisen verisuonten endoteelikasvutekijänä (VEGF).

Aiemmin BRVO:hon liittyvän ME:n standardihoito oli verkkolaserfotokoagulaatio ja CRVO:hon liittyvän ME:n havainnointi. Mutta myöhemmät satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat merkittäviä toiminnallisia ja anatomisia parannuksia potilailla, joilla oli BRVO:n tai CRVO:n sekundaarinen ME, joita hoidettiin lasiaisensisäisillä injektioilla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjiä tai kortikosteroideja verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä laserilla. Anti-VEGF-hoito vähentää suonensisäistä painetta, parantaa verenkiertoa ja parantaa laskimoiden halkaisijaa ja mutkittavuutta. Myös lasiaisensisäisen kortikosteroidi-injektion on osoitettu parantavan näköä ja parantavan silmänpohjan paksuutta (CMT).

Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA) on voimakas antiangiogeeninen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Se myös vähentää verisuonten läpäisevyyttä, jolla on tärkeä rooli RVO:n sekundaarisen ME:n hoidossa. Suurin osa silmistä on kuitenkin hoidettu aiemmin ja sitten siirretty deksametasoni-implantaattiin toisena linjana tulenkestävän RVO-peräisen ME:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ozurdex-injektion toiminnallisia ja anatomisia tuloksia potilailla, joilla on RVO-peräinen makulaturvotus.

Ja ozurdex-injektioiden turvallisuuden arviointi silmänsisäisen paineen nousun, kaihien kehittymisen tai endoftalmiitin suhteen.

Tutkimuksen tyyppi: Interventionaalinen tapaussarja. Tutkimuspaikka: Assiutin yliopistollinen sairaala (silmälääketieteen osasto).

Opiskeluaineet:

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    1. Potilaat, joilla on BRVO:n ja CRVO:n sekundaarista makulaturvotusta.
    2. Makulaarinen turvotus >3oo μ OCT-arvioinnissa.
    3. näöntarkkuus +0,3 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai huonompi.

  2. Poissulkemiskriteerit:

    1. Samanaikainen verkkokalvon sairaus (kuten diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, lasiais-makulan veto tai epiretinaalinen kalvo).
    2. Median sameus (kaihi), jotka voivat heikentää näöntarkkuutta (VA).
    3. Aiempi silmävamma tai lasiaiskuoretinaalinen leikkaus.
    4. Potilaat, joilla on glaukooma tai joiden tiedetään olevan steroideihin reagoivia.

Perusarviointi:

  1. Täydellinen oftalminen arviointi, mukaan lukien etäisyyden BCVA arviointi Snellenin kaavioiden avulla, ja se muunnetaan logaritmiksi minimiresoluutiokulmasta (logMAR), tonometriasta, rakolampun biomikroskoopista, gonioskopiasta ja laajentuneen silmänpohjan tutkimuksesta.
  2. Perusteellinen kliininen historia ja muiden järjestelmien osallisuuden katsaus sekä täydellinen lääkehistoria.

Kuvaus:

SD-OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa) automaattisilla CMT-mittauksilla laajentuneen pupillin kautta.

Värillinen silmänpohjakuvaus ja fluoreseiiniangiografia tehdään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa RVO:n kliinisen ulkonäön ja tyypin dokumentoimiseksi käyttämällä Topcon TRC-NW8F:ää (Topcon Medical Systems, Inc., Tokio, Japani).

OCTA suoritetaan ennen injektiota ja sen jälkeen.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen (pää):

  • VA:n ja CMT:n paranemisen arviointi deksametasoni-implanttien käytön jälkeen RVO:n aiheuttamassa makulaödeemassa.

  • Arvioi lasiaisensisäisen Ozurdex-injektion turvallisuus haittatapahtumien, kuten silmänpaineen nousun, kaihien tai endoftalmiittien, suhteen.

    b. Toissijainen (tytäryritys):

  • Arvioida minkä tahansa haittatapahtuman tai uusiutumisen ilmaantuvuus ja ilmaantumisen alkaminen.
  • Korreloida BCVA:n ja CMT:n välillä koko tutkimuksen ajan. Tiedonkeruu: tiedot tallennetaan Excel-taulukoiden muodossa. Tietokoneohjelmisto: SPSS. Tilastolliset testit: Normaalitestit suoritetaan, jos data on normaalijakaumaa, tehdään opiskelijan t-testi ja jos ei, Mann-Whitneyn testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on BRVO:n ja CRVO:n sekundaarista makulaturvotusta.
  • Makulaarinen turvotus >3oo μ OCT-arvioinnissa.
  • näöntarkkuus +0,3 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai huonompi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen verkkokalvon sairaus (kuten diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, lasiais-makulan veto tai epiretinaalinen kalvo).
  • Median sameus (kaihi), jotka voivat heikentää näöntarkkuutta (VA).
  • Aiempi silmävamma tai lasiaiskuoretinaalinen leikkaus.
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai joiden tiedetään olevan steroideihin reagoivia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on RVO
Dexamethasone Intravitreal -implanttia käytetään potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama silmänpohjan turvotus joko alusta tai sen jälkeen, kun anti-VEGF-vaste on epätyydyttävä.
Laite: Deksametasoni-implanttia lasiaiseen
Deksametasoni-implanttia lasiaiseen
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
_VA:n arviointi snellen-kaavion avulla ozurdexin käytön jälkeen RVO:n sekundaarisessa makulaturvotuksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Arvioida minkä tahansa haittatapahtuman tai uusiutumisen ilmaantuvuus ja ilmaantumisen alkaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intravitreaalisen Ozurdex-injektion turvallisuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAODIIPMERVO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa