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Risultati funzionali e anatomici dell'impianto intravitreale di desametasone in pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica

18 gennaio 2025 aggiornato da: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

L'occlusione della vena retinica (RVO) è una delle cause più comuni di perdita della vista dovuta a malattia vascolare retinica. L'incidenza di RVO è aumentata negli ultimi anni a causa dell'aumento dei fattori di rischio vascolare sistemico coesistenti come ipertensione arteriosa, obesità, diabete mellito e COVID-19. L'edema maculare (ME) è una delle principali complicanze pericolose per la vista dell'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) e dell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO). BRVO e CRVO hanno la stessa patologia, rispettivamente un aumento della pressione intravascolare nella vena occlusa che porta al danno della parete vascolare causando perdita di fluido e rilascio di citochine infiammatorie come fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).

In passato, il trattamento standard per la ME correlata a BRVO era la fotocoagulazione laser a griglia e per la ME correlata a CRVO era l'osservazione. Ma successivi studi randomizzati controllati hanno dimostrato miglioramenti funzionali e anatomici significativi tra i pazienti con ME secondaria a BRVO o CRVO trattati con iniezioni intravitreali di inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o corticosteroidi rispetto a quelli trattati solo con il laser. La terapia anti-VEGF riduce la pressione endovenosa, migliora il flusso sanguigno e migliora il diametro e la tortuosità venosa. Inoltre, l'iniezione intravitreale di corticosteroidi ha dimostrato di migliorare la vista e lo spessore maculare centrale (CMT).

L'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA) ha potenti effetti antiangiogenici e antinfiammatori. Inoltre diminuisce la permeabilità vascolare svolgendo un ruolo importante nel trattamento della ME secondaria a RVO. Tuttavia, la maggior parte degli occhi è stata trattata in precedenza e poi spostata all'impianto di desametasone come seconda linea per il trattamento della ME refrattaria correlata a RVO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca è valutare i risultati funzionali e anatomici dell'iniezione di ozurdex in pazienti con edema maculare correlato a RVO.

E valutazione della sicurezza delle iniezioni di ozurdex per quanto riguarda l'aumento della pressione intraoculare, lo sviluppo della cataratta o l'endoftalmite.

Tipo di studio: serie di casi interventistici. Ambiente di studio: Ospedale Universitario Assiut (Dipartimento di Oftalmologia).

Materie di studio:

  1. Criterio di inclusione:

    1. Pazienti con edema maculare secondario a BRVO e CRVO.
    2. Presenza di edema maculare >3oo μ alla valutazione OCT.
    3. acuità visiva di +0,3 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o inferiore.

  2. Criteri di esclusione:

    1. Presenza di malattia retinica coesistente (come retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, trazione vitreo-maculare o membrana epiretinica).
    2. Opacità dei media (cataratta) che potrebbero ridurre l'acuità visiva (VA).
    3. Precedente trauma oculare o chirurgia vitreoretinica.
    4. Pazienti con glaucoma o noti per essere responsivi agli steroidi.

Valutazione di base:

  1. Valutazione oftalmica completa inclusa la valutazione della distanza BCVA utilizzando i grafici di Snellen e sarà convertito in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), tonometria, biomicroscopia con lampada a fessura, gonioscopia ed esame del fondo dilatato.
  2. Storia clinica completa e revisione del coinvolgimento di altri sistemi, nonché storia completa del farmaco.

Immagini:

SD-OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania) con misurazioni CMT automatizzate attraverso una pupilla dilatata.

La fotografia del fondo oculare a colori e l'angiografia con fluoresceina verranno eseguite per ogni paziente al basale per documentare l'aspetto clinico e il tipo di RVO utilizzando Topcon TRC-NW8F (Topcon Medical Systems, Inc., Tokyo, Giappone).

L'OCTA verrà eseguito prima e dopo l'iniezione.

Misure di risultato:

Primario (principale):

  • Valutazione del miglioramento di VA e CMT dopo l'uso dell'impianto di desametasone nell'edema maculare secondario a RVO.

  • Valutazione della sicurezza dell'iniezione intravitreale di Ozurdex per quanto riguarda gli eventi avversi come aumento della pressione intraoculare, sviluppo di cataratta o endoftalmite.

    B. Secondaria (filiale):

  • Valutare l'incidenza e l'inizio del verificarsi di qualsiasi evento avverso o recidiva.
  • Correlare tra BCVA e CMT per tutta la durata dello studio. Raccolta dati: i dati verranno registrati sotto forma di fogli di calcolo excel. Software informatico: SPSS. Test statistici: Verranno eseguiti test di normalità, se i dati sono distribuiti normalmente verrà eseguito il test t dello studente e in caso contrario verrà eseguito il test di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con edema maculare secondario a BRVO e CRVO.
  • Presenza di edema maculare >3oo μ alla valutazione OCT.
  • acuità visiva di +0,3 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia retinica coesistente (come retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, trazione vitreo-maculare o membrana epiretinica).
  • Opacità dei media (cataratta) che potrebbero ridurre l'acuità visiva (VA).
  • Precedente trauma oculare o chirurgia vitreoretinica.
  • Pazienti con glaucoma o noti per essere responsivi agli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con RVO
L'impianto intravitreale con desametasone viene utilizzato nei pazienti con edema maculare causato da occlusione della vena retinica dall'inizio o dopo una risposta insoddisfacente all'anti-VEGF
Dispositivo: Iniezione intravitreale dell'impianto di desametasone
Iniezione intravitreale dell'impianto di desametasone
Altri nomi:
  • Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
_Valutazione dell'AV utilizzando la carta di Snellen dopo l'uso di ozurdex nell'edema maculare secondario a RVO.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Valutare l'incidenza e l'insorgenza del verificarsi di qualsiasi evento avverso o recidiva.
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza dell'iniezione intravitreale di Ozurdex
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAODIIPMERVO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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