Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные и анатомические результаты имплантации дексаметазона в стекловидное тело у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии вены сетчатки

18 января 2025 г. обновлено: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Окклюзия вен сетчатки (ОВС) является одной из наиболее частых причин потери зрения из-за сосудистых заболеваний сетчатки. Заболеваемость ОВС возросла в последние годы из-за увеличения сосуществующих системных сосудистых факторов риска, таких как артериальная гипертензия, ожирение, сахарный диабет и COVID-19. Макулярный отек (ME) является основным опасным для зрения осложнением окклюзии ветвей вен сетчатки (BRVO) и окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO). BRVO и CRVO имеют одинаковую патологию, повышение внутрисосудистого давления в окклюзированной вене, ведущее к повреждению сосудистой стенки, вызывая утечку жидкости и высвобождение воспалительных цитокинов, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), соответственно.

В прошлом стандартным лечением МЭ, связанного с BRVO, была лазерная фотокоагуляция, а МЭ, связанного с CRVO, — наблюдение. Но последующие рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали значительные функциональные и анатомические улучшения у пациентов с ME, вторичным по отношению к BRVO или CRVO, получавших интравитреальные инъекции ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или кортикостероидов, по сравнению с теми, кто лечился только лазером. Терапия анти-VEGF снижает внутривенное давление, улучшает кровоток и улучшает диаметр и извитость вен. Также было показано, что инъекции кортикостероидов в стекловидное тело улучшают зрение и центральную толщину желтого пятна (CMT).

Интравитреальный имплантат дексаметазона (Ozurdex®, Allergan Inc., Ирвин, Калифорния, США) обладает мощным антиангиогенным и противовоспалительным действием. Также он снижает проницаемость сосудов, что играет важную роль в лечении МЭ, вторичного по отношению к ОВС. Тем не менее, большинство глаз лечили ранее, а затем перешли на имплантацию дексаметазона в качестве второй линии для лечения рефрактерного ME, связанного с RVO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: оценить функциональные и анатомические результаты введения озурдекса у пациентов с макулярным отеком, связанным с ОВС.

Оценка безопасности инъекций озурдекса в отношении повышения внутриглазного давления, развития катаракты или эндофтальмита.

Тип исследования: серия интервенционных случаев. Место проведения исследования: Университетская больница Асьюта (отделение офтальмологии).

Предметы изучения:

  1. Критерии включения:

    1. Пациенты с макулярным отеком, вторичным по отношению к BRVO и CRVO.
    2. Наличие макулярного отека >300 мкм по данным ОКТ.
    3. острота зрения +0,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или хуже.

  2. Критерий исключения:

    1. Наличие сопутствующего заболевания сетчатки (например, диабетической ретинопатии, возрастной дегенерации желтого пятна, витреомакулярной тракции или эпиретинальной мембраны).
    2. Помутнения сред (катаракта), которые могут снизить остроту зрения (ОЗ).
    3. Предшествующая травма глаза или витреоретинальная хирургия.
    4. Пациенты с глаукомой или известные пациенты с ответом на стероиды.

Базовая оценка:

  1. Полная офтальмологическая оценка, включая оценку дальнозоркости по шкале Снеллена, которая будет преобразована в логарифм минимального угла разрешения (logMAR), тонометрия, биомикроскопия с щелевой лампой, гониоскопия и осмотр глазного дна с дилатацией.
  2. Тщательный клинический анамнез и обзор вовлечения других систем, а также полный анамнез лекарств.

Изображение:

SD-OCT (Spectralis; Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия) с автоматическими измерениями CMT через расширенный зрачок.

Цветная фотография глазного дна и флуоресцентная ангиография будут выполняться для каждого пациента на исходном уровне для документирования клинических проявлений и типа ОВС с помощью Topcon TRC-NW8F (Topcon Medical Systems, Inc., Токио, Япония).

OCTA будет выполняться до и после инъекции.

Критерии оценки:

Первичный (основной):

  • Оценка улучшения остроты зрения и ШМТ после использования имплантата дексаметазона при макулярном отеке, вторичном по отношению к ОВС.

  • Оценка безопасности интравитреального введения Озурдекса в отношении нежелательных явлений, таких как повышение ВГД, развитие катаракты или эндофтальмита.

    б. Вторичный (дополнительный):

  • Для оценки частоты и начала возникновения любого нежелательного явления или рецидива.
  • Корреляция между BCVA и CMT на протяжении всего исследования. Сбор данных: данные будут записаны в виде электронных таблиц Excel. Программное обеспечение для ЭВМ: SPSS. Статистические тесты: будут выполняться тесты на нормальность, если данные распределены нормально, будет выполнен t-критерий Стьюдента, а если нет, будет выполнен критерий Манна-Уитни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с макулярным отеком, вторичным по отношению к BRVO и CRVO.
  • Наличие макулярного отека >300 мкм по данным ОКТ.
  • острота зрения +0,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или хуже.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего заболевания сетчатки (например, диабетической ретинопатии, возрастной дегенерации желтого пятна, витреомакулярной тракции или эпиретинальной мембраны).
  • Помутнения сред (катаракта), которые могут снизить остроту зрения (ОЗ).
  • Предшествующая травма глаза или витреоретинальная хирургия.
  • Пациенты с глаукомой или известные пациенты с ответом на стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с РВО
Интравитреальный имплантат с дексаметазоном используется у пациентов с макулярным отеком из-за окклюзии вен сетчатки либо с самого начала, либо после неудовлетворительного ответа на анти-VEGF.
Устройство: Интравитреальное введение имплантата дексаметазона
Интравитреальное введение имплантата дексаметазона
Другие имена:
  • Озурдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
_Оценка остроты зрения с помощью диаграммы Снеллена после применения озурдекса при макулярном отеке, вторичном по отношению к ОВС.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Для оценки частоты и начала возникновения любого неблагоприятного события или рецидива.
Временное ограничение: 2 года
Безопасность интравитреального введения Озурдекса
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAODIIPMERVO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться