소아 ALL의 고혈당증 치료에 대한 HCL 단일 팔 파일럿 연구
2024년 5월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
고위험 급성 림프구성 백혈병을 가진 소아 및 청소년을 위한 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 안전성 및 타당성 연구
이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 유도 화학 요법 단계에서 고위험 급성 림프 구성 백혈병을 앓고있는 어린이 및 청년을위한 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. 고혈당.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 유도 화학 요법 단계에서 고위험 급성 림프 구성 백혈병을 앓고있는 어린이 및 청년을위한 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. 고혈당.
인슐린 요법은 이 기간 동안 고혈당증 관련 합병증을 줄이는 데 도움이 될 것이며 따라서 다른 결과를 개선할 수 있습니다.
현재 파일럿 제안의 주요 목적은 하이브리드 폐쇄 루프 펌프 요법이 고위험 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 어린이와 청년에게 사용하기에 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.
성공할 경우 이 연구의 결과는 더 큰 다기관 임상 시험 및 보조금 제안을 계획하고 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10세 이상 환자
- 고위험급성림프구성백혈병으로 신규진단을 받은 환자
- 스테로이드와 아스파라기나제를 포함하는 유도 화학 요법을 시작했거나 시작할 예정인 환자
- 환자(18세 이상인 경우) 또는 부모/보호자(환자가 18세 미만인 경우)는 영어 읽기 및 말하기가 유창해야 합니다.
- 당뇨병, CGM, HCL 요법 및 안전 프로토콜에 대한 교육을 받는 참가자와 함께 집에 거주하는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 기존 당뇨병
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환 또는 발달 지연
- 센서 배치에 영향을 미칠 활성 피부 상태
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상시험에 안전하게 참여할 수 있는 개인의 능력을 손상시키는 조사관의 의견에 따른 기타 모든 의학적 상태:
- 심각한 만성 신장 질환(eGFR <60) 또는 혈액 투석이 필요한 경우
- 중대한 간 질환
- 부신 기능 부전의 역사
- 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증과 일치하는 비정상적인 TSH의 병력
- 갑상선암의 병력
- 60mg/kg/일(최대 4000mg/일) 이상의 정맥 또는 경구 아세트아미노펜 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드 및 아스파라기나제를 사용한 화학 요법 중 하이브리드 폐루프 인슐린 시스템
피험자는 스테로이드와 아스파라기나제를 포함하는 화학 요법 단계 동안 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템을 통해 인슐린을 투여받습니다.
이 치료는 유도 화학 요법 치료 시작 후 4일 이내에 시작됩니다.
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참가자는 Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop 인공 췌장 시스템을 활용합니다[25, 26].
이 장치는 Dexcom G6 연속 혈당 모니터(또는 보다 최신의 상호 운용 가능한 CGM), Tandem t:slim X2 연속 피하 인슐린 주입 펌프 및 Control-IQ 전문 하이브리드 폐쇄 루프 제어 알고리즘으로 구성됩니다.
CGM은 일반적으로 부모 또는 환자가 교체한 다음 센서 만료 후 또는 떨어지면 교체됩니다.
이 CGM은 미래의 모든 iCGM과 마찬가지로 공장에서 보정되었으며 인슐린 직접 투여용으로 승인되었습니다.
또한 시스템을 사용하는 동안 환자는 손가락 채혈로 하루에 최소 4회 혈당 수치를 확인하고 측정치가 채혈 혈당 수치의 20mg/dL 이상 차이가 날 경우 CGM을 보정합니다.
t:slim X2 인슐린 펌프는 부모나 환자가 삽입한 후 3일마다 교체하는 피하 캐뉼라를 통해 속효성 인슐린을 전달합니다[30].
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증의 CGM 시간(혈당 < 70 mg/dL)
기간: 35일
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이 연구의 주요 결과 측정은 저혈당 노출에 의한 HCL 인슐린 전달의 안전성이 될 것입니다.
1차 종료점 중 하나는 저혈당증의 CGM 시간입니다(혈당 < 70 mg/dL로 정의됨).
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35일
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증후성 저혈당의 에피소드 수
기간: 35일
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이 연구의 주요 결과 측정은 저혈당 노출에 의한 HCL 인슐린 전달의 안전성이 될 것입니다.
1차 종료점 중 하나는 증상이 있는 저혈당증의 에피소드 수입니다.
각 연구 방문에서 피험자는 떨림, 어지러움, 시야 흐림/손상, 발한, 창백, 서투름, 주의력 결핍, 입술, 혀 또는 뺨 주위의 따끔거림, 정신 상태의 변화 또는 발작과 같은 증상에 대해 질문을 받을 것입니다.
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35일
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CGM 삽입 부위의 감염률
기간: 35일
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CGM 삽입 부위의 감염률(환자당 하루 발생 횟수로 측정됨).
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35일
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CGM 삽입 부위의 출혈률
기간: 35일
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CGM 삽입 부위의 출혈률(환자당 발생일 기준).
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35일
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HCL 인슐린 주입 부위의 감염률
기간: 35일
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HCL 인슐린 주입 부위의 감염률(환자당 발생일 기준).
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35일
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HCL 인슐린 주입 부위의 출혈률
기간: 35일
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HCL 인슐린 주입 부위에서 환자-일당 발생으로 측정된 출혈률.
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 범위(TIR)에 의해 평가된 HCL 인슐린 전달을 통한 혈당 조절의 효능
기간: 35일
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범위 내 시간(TIR)은 혈당 조절 수준을 평가하는 데 유용한 정보를 추가하여 특정 범위의 혈당 수준에서 소요된 시간의 백분율을 나타냅니다.
일반적으로 70-180mg/dL의 범위가 사용되지만 때때로 더 엄격한 70-140mg/dL이 사용됩니다.
이 연구에서는 두 범위 모두에서 %CGM TIR을 얻을 것입니다.
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35일
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평균 센서 포도당 수준으로 평가된 HCL 인슐린 전달을 통한 혈당 조절의 효능
기간: 35일
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혈당 변동성을 평가하기 위해 CGM 데이터에서 평균 포도당 수준을 얻습니다.
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35일
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환자 일당 감염률
기간: 35일
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감염률, 입원 기간, PICU 입원 기간, 유도 종료 시 관해율 및 재입원 필요성은 임상 결과의 일부로 획득됩니다.
이러한 결과는 혈당 조절과 임상 결과 사이의 관계의 효과 크기를 조사하기 위해 과거 대조군과 비교될 것입니다.
이 탐색적 목표는 향후 연구 및 보조금 제안을 위한 효과 크기를 결정하기 위해 혈당 조절과 결과 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
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35일
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환자당 입원 일수
기간: 35일
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감염률, 입원 기간, PICU 입원 기간, 유도 종료 시 관해율 및 재입원 필요성은 임상 결과의 일부로 획득됩니다.
이러한 결과는 혈당 조절과 임상 결과 사이의 관계의 효과 크기를 조사하기 위해 과거 대조군과 비교될 것입니다.
이 탐색적 목표는 향후 연구 및 보조금 제안을 위한 효과 크기를 결정하기 위해 혈당 조절과 결과 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
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35일
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환자당 PICU 입원 기간(일)
기간: 35일
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감염률, 입원 기간, PICU 입원 기간, 유도 종료 시 관해율 및 재입원 필요성은 임상 결과의 일부로 획득됩니다.
이러한 결과는 혈당 조절과 임상 결과 사이의 관계의 효과 크기를 조사하기 위해 과거 대조군과 비교될 것입니다.
이 탐색적 목표는 향후 연구 및 보조금 제안을 위한 효과 크기를 결정하기 위해 혈당 조절과 결과 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
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35일
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유도 종료 시 관해율(%)
기간: 35일
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감염률, 입원 기간, PICU 입원 기간, 유도 종료 시 관해율 및 재입원 필요성은 임상 결과의 일부로 획득됩니다.
이러한 결과는 혈당 조절과 임상 결과 사이의 관계의 효과 크기를 조사하기 위해 과거 대조군과 비교될 것입니다.
이 탐색적 목표는 향후 연구 및 보조금 제안을 위한 효과 크기를 결정하기 위해 혈당 조절과 결과 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
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35일
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유도 단계 동안 재입학의 필요성(%)
기간: 35일
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감염률, 입원 기간, PICU 입원 기간, 유도 종료 시 관해율 및 재입원 필요성은 임상 결과의 일부로 획득됩니다.
이러한 결과는 혈당 조절과 임상 결과 사이의 관계의 효과 크기를 조사하기 위해 과거 대조군과 비교될 것입니다.
이 탐색적 목표는 향후 연구 및 보조금 제안을 위한 효과 크기를 결정하기 위해 혈당 조절과 결과 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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