Einarmige HCL-Pilotstudie zur Behandlung von Hyperglykämie bei pädiatrischer ALL
2. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie eines hybriden geschlossenen Insulinabgabesystems für Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf für Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko während der Induktionschemotherapiephase zu bestimmen, während sie Steroiden und Asparaginase ausgesetzt sind, die verursachen Hyperglykämie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf für Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko während der Induktionschemotherapiephase zu bestimmen, während sie Steroiden und Asparaginase ausgesetzt sind, die verursachen Hyperglykämie.
Eine Insulintherapie wäre bei der Reduzierung von Hyperglykämie-assoziierten Komplikationen in diesem Zeitraum von Vorteil und könnte dadurch andere Ergebnisse verbessern.
Das Hauptziel des aktuellen Pilotprojekts ist der Nachweis, dass die hybride Closed-Loop-Pumpentherapie sicher bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko angewendet werden kann.
Bei Erfolg werden die Ergebnisse dieser Studie zur Planung und Unterstützung einer größeren, multizentrischen klinischen Studie und eines Förderantrags verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 10 Jahren
- Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko
- Patienten, die eine Induktionschemotherapie begonnen haben oder beginnen werden, die Steroide und Asparaginase enthält
- Patienten (bei über 18 Jahren) oder Eltern/Erziehungsberechtigte (bei Patienten unter 18 Jahren) müssen fließend Englisch lesen und sprechen können
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der mit dem Teilnehmer zu Hause lebt, der auch eine Schulung zu Diabetes, CGM, HCL-Therapie und den Sicherheitsprotokollen erhält
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes
- Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktiver Hautzustand, der die Sensorplatzierung beeinträchtigen würde
Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit der Person beeinträchtigt, sicher an der Studie teilzunehmen, einschließlich, aber beschränkt auf:
- Signifikante chronische Nierenerkrankung (eGFR <60) oder Notwendigkeit einer Hämodialyse
- Signifikante Lebererkrankung
- Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
- Vorgeschichte von anormalem TSH im Einklang mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
- Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs
- Verwendung von intravenösem oder oralem Paracetamol von mehr als 60 mg/kg/Tag (maximal 4000 mg/Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hybrid-Closed-Loop-Insulinsystem während der Chemotherapie mit Steroid und Asparaginase
Die Probanden erhalten während der Chemotherapiephasen Insulin über ein hybrides geschlossenes Insulinabgabesystem, das Steroide und Asparaginase enthält.
Diese Behandlung wird innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Induktionschemotherapie eingeleitet.
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Die Teilnehmer werden das künstliche Pankreassystem Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop verwenden [25, 26].
Dieses Gerät besteht aus dem Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (oder einem neueren interoperablen CGM), der Tandem t:slim X2 kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe und dem professionellen hybriden Regelalgorithmus Control-IQ.
Das CGM wird in der Regel von den Eltern oder Patienten ersetzt und dann nach Ablauf des Sensors oder wenn es abfällt, ersetzt.
Dieses CGM ist, wie alle zukünftigen iCGMs, werkseitig kalibriert und für die direkte Dosierung von Insulin zugelassen.
Darüber hinaus führen die Patienten während der Verwendung des Systems mindestens viermal täglich Blutzuckermessungen mit einer Fingerbeere durch und kalibrieren das CGM, wenn die Messungen um mehr als 20 mg/dL vom Blutzuckerspiegel an der Fingerbeere abweichen.
Die t:slim X2 Insulinpumpe gibt schnell wirkendes Insulin über eine subkutane Kanüle ab, die von Eltern oder Patienten platziert und dann alle 3 Tage ersetzt wird [30].
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CGM Zeit in Hypoglykämie (Blutzucker < 70 mg/dL)
Zeitfenster: 35 Tage
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Die primären Endpunkte dieser Studie werden die Sicherheit der HCL-Insulinabgabe bei Hypoglykämie-Exposition sein.
Einer der primären Endpunkte ist die CGM-Zeit bei Hypoglykämie (definiert als Blutzucker < 70 mg/dL).
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35 Tage
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Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 35 Tage
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Die primären Endpunkte dieser Studie werden die Sicherheit der HCL-Insulinabgabe bei Hypoglykämie-Exposition sein.
Einer der primären Endpunkte ist die Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie.
Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden zu Symptomen wie Zittern, Schwindel, verschwommenem/beeinträchtigtem Sehen, Schwitzen, Blässe, Ungeschicklichkeit, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Kribbeln um die Lippen, Zunge oder Wangen, Veränderung des Geisteszustands oder Krampfanfälle befragt.
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35 Tage
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Infektionsrate an der CGM-Insertionsstelle
Zeitfenster: 35 Tage
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Infektionsrate an der CGM-Insertionsstelle, gemessen in Vorfällen pro Patiententag.
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35 Tage
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Blutungsrate an der CGM-Insertionsstelle
Zeitfenster: 35 Tage
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Blutungsrate an der CGM-Insertionsstelle, gemessen als Häufigkeit pro Patiententag.
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35 Tage
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Infektionsrate an der HCL-Insulininfusionsstelle
Zeitfenster: 35 Tage
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Infektionsrate an der HCL-Insulininfusionsstelle, gemessen als Häufigkeit pro Patiententag.
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35 Tage
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Blutungsrate an der HCL-Insulininfusionsstelle
Zeitfenster: 35 Tage
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Blutungsrate an der HCL-Insulininfusionsstelle, gemessen als Häufigkeit pro Patiententag.
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle mit HCL-Insulinabgabe, bewertet durch Time in Ranges (TIR)
Zeitfenster: 35 Tage
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Time in Ranges (TIRs) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, die in einem bestimmten Bereich von Blutzuckerspiegeln verbracht wird, und fügt wertvolle Informationen hinzu, um das Niveau der glykämischen Kontrolle zu beurteilen.
Normalerweise wird ein Bereich von 70–180 mg/dL verwendet, gelegentlich werden jedoch strengere 70–140 mg/dL verwendet.
In dieser Studie erhalten wir %CGM TIRs in beiden Bereichen.
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35 Tage
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Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle mit HCL-Insulinabgabe, bewertet anhand des mittleren Sensorglukosespiegels
Zeitfenster: 35 Tage
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Der mittlere Glukosespiegel wird aus CGM-Daten erhalten, um die glykämische Variabilität zu bewerten
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35 Tage
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Infektionsrate in Episoden pro Patiententag
Zeitfenster: 35 Tage
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Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt.
Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen.
Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
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35 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen pro Patient
Zeitfenster: 35 Tage
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Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt.
Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen.
Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
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35 Tage
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Dauer der PICU-Einweisung in Tagen pro Patient
Zeitfenster: 35 Tage
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Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt.
Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen.
Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
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35 Tage
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Remissionsrate am Ende der Induktion in Prozent
Zeitfenster: 35 Tage
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Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt.
Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen.
Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
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35 Tage
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Wiederaufnahmebedarf während der Einarbeitungsphase in Prozent
Zeitfenster: 35 Tage
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Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt.
Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen.
Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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