- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05006040
HCL enkeltarmspilotundersøgelse i behandling af hyperglykæmi hos pædiatrisk ALL
2. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af et hybridt lukket kredsløb insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi
Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af et hybridt lukket-loop insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi under induktionskemoterapifasen, mens de udsættes for steroider og asparaginase, der forårsager hyperglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af et hybridt lukket-loop insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi under induktionskemoterapifasen, mens de udsættes for steroider og asparaginase, der forårsager hyperglykæmi.
Insulinbehandling ville være gavnlig til at reducere hyperglykæmi-associerede komplikationer i denne periode og kunne derved forbedre andre resultater.
Det primære formål med det nuværende pilotforslag er at demonstrere, at hybrid lukket kredsløbspumpeterapi er sikker til brug hos børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi.
Hvis det lykkes, vil resultaterne af denne undersøgelse blive brugt til at planlægge og understøtte et større klinisk forsøg med flere centre og et forslag om tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 10 år og derover
- Patienter, der er nydiagnosticeret med højrisiko akut lymfatisk leukæmi
- Patienter, der har startet eller vil starte et induktionskemoterapiregime, der indeholder steroid og asparaginase
- Patienter (hvis over 18 år) eller forældre/værge (hvis patienten er under 18 år) skal være flydende i at læse og tale engelsk
- Forælder eller værge, der bor i hjemmet med deltageren, som også modtager træning i diabetes, CGM, HCL-terapi og sikkerhedsprotokollerne
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes
- Alvorlig psykiatrisk sygdom eller udviklingsforsinkelser, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke
- Aktiv hudtilstand, der ville påvirke sensorplacering
Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse svækker personens mulighed for sikkert at deltage i forsøget, herunder men begrænset til:
- Betydelig kronisk nyresygdom (eGFR <60) eller som kræver hæmodialyse
- Betydelig leversygdom
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens
- Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
- Historie om skjoldbruskkirtelkræft
- Brug af intravenøs eller oral acetaminophen mere end 60 mg/kg/dag (maksimalt 4000 mg/dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hybrid lukket sløjfe insulinsystem under kemo med steroid og asparaginase
Forsøgspersonerne vil modtage insulin via et hybridt lukket-loop-insulintilførselssystem under kemoterapifaserne, der indeholder steroid og asparaginase.
Denne behandling vil blive påbegyndt inden for 4 dage efter start af induktionskemoterapibehandling.
|
Deltagerne vil bruge Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop kunstigt bugspytkirtelsystem [25, 26].
Denne enhed består af Dexcom G6 Kontinuerlig glukosemonitor (eller en nyere interoperabel CGM), Tandem t:slim X2 kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe og Control-IQ professionel hybrid lukket sløjfe kontrolalgoritme.
CGM'en erstattes generelt af forældre eller patienter og erstattes derefter efter sensorudløb, eller hvis den falder af.
Denne CGM er ligesom alle fremtidige iCGM'er fabrikskalibreret og godkendt til direkte dosering af insulin.
Mens systemet er i brug, vil patienter desuden foretage kontrol af blodsukkerniveauet mindst fire gange om dagen med en fingerpind og kalibrere CGM'en, hvis målingerne afviger med mere end 20 mg/dL blodsukkerniveau i fingerspidserne.
t:slim X2 insulinpumpen leverer hurtigtvirkende insulin via en subkutan kanyle, som placeres af forældre eller patienter og derefter udskiftes hver 3. dag [30].
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGM-tid ved hypoglykæmi (blodsukker < 70 mg/dL)
Tidsramme: 35 dage
|
De primære resultatmål for denne undersøgelse vil være sikkerheden ved HCL-insulinlevering ved hypoglykæmieksponering.
Et af de primære endepunkter er CGM-tid ved hypoglykæmi (defineret som blodsukker < 70 mg/dL).
|
35 dage
|
Antal episoder med symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 35 dage
|
De primære resultatmål for denne undersøgelse vil være sikkerheden ved HCL-insulinlevering ved hypoglykæmieksponering.
Et af de primære endepunkter er antallet af episoder med symptomatisk hypoglykæmi.
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne blive spurgt om symptomer, såsom rysten, svimmelhed, sløret/nedsat syn, svedtendens, bleghed, klodsethed, svært ved at være opmærksom, snurren omkring læber, tunge eller kinder, ændring i mental status eller krampeanfald.
|
35 dage
|
Infektionshastighed på CGM-indsættelsesstedet
Tidsramme: 35 dage
|
Infektionshastighed på CGM-indsættelsesstedet, målt i forekomster pr. patientdag.
|
35 dage
|
Blødningshastighed på CGM-indsættelsesstedet
Tidsramme: 35 dage
|
Blødningshastighed på CGM-indsættelsesstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
|
35 dage
|
Infektionshastighed på HCL insulininfusionsstedet
Tidsramme: 35 dage
|
Infektionshastighed på HCL insulininfusionsstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
|
35 dage
|
Blødningshastighed på HCL insulininfusionsstedet
Tidsramme: 35 dage
|
Blødningshastighed på HCL insulininfusionsstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af glykæmisk kontrol med HCL insulintilførsel vurderet ved Time in Ranges (TIR)
Tidsramme: 35 dage
|
Time in Ranges (TIR'er) refererer til procent af tiden brugt i et specifikt interval af blodsukkerniveauer, hvilket tilføjer værdifuld information til at vurdere niveauet af glykæmisk kontrol.
Normalt bruges et interval på 70-180 mg/dL, men lejlighedsvis anvendes en mere stringent 70-140 mg/dL.
I denne undersøgelse vil vi opnå %CGM TIR'er i begge områder.
|
35 dage
|
Effektiviteten af glykæmisk kontrol med HCL-insulinlevering vurderet ved middel sensorglucoseniveau
Tidsramme: 35 dage
|
Gennemsnitlig glukoseniveau vil blive opnået fra CGM-data for at evaluere for glykæmisk variabilitet
|
35 dage
|
Infektionshastighed i episoder pr. patientdage
Tidsramme: 35 dage
|
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater.
Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat.
Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
|
35 dage
|
Indlæggelseslængde i dage pr. patient
Tidsramme: 35 dage
|
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater.
Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat.
Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
|
35 dage
|
Længde af PICU-indlæggelse i dage pr. patient
Tidsramme: 35 dage
|
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater.
Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat.
Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
|
35 dage
|
Rate af remission ved slutningen af induktion i procent
Tidsramme: 35 dage
|
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater.
Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat.
Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
|
35 dage
|
Behov for genindlæggelse i induktionsfasen i procent
Tidsramme: 35 dage
|
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater.
Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat.
Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfesystem
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of VirginiaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Tyskland, Slovenien, Israel
-
University of PennsylvaniaRekruttering