Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCL enkeltarmspilotundersøgelse i behandling af hyperglykæmi hos pædiatrisk ALL

2. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af et hybridt lukket kredsløb insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​et hybridt lukket-loop insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi under induktionskemoterapifasen, mens de udsættes for steroider og asparaginase, der forårsager hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​et hybridt lukket-loop insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi under induktionskemoterapifasen, mens de udsættes for steroider og asparaginase, der forårsager hyperglykæmi. Insulinbehandling ville være gavnlig til at reducere hyperglykæmi-associerede komplikationer i denne periode og kunne derved forbedre andre resultater. Det primære formål med det nuværende pilotforslag er at demonstrere, at hybrid lukket kredsløbspumpeterapi er sikker til brug hos børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi. Hvis det lykkes, vil resultaterne af denne undersøgelse blive brugt til at planlægge og understøtte et større klinisk forsøg med flere centre og et forslag om tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 10 år og derover
  2. Patienter, der er nydiagnosticeret med højrisiko akut lymfatisk leukæmi
  3. Patienter, der har startet eller vil starte et induktionskemoterapiregime, der indeholder steroid og asparaginase
  4. Patienter (hvis over 18 år) eller forældre/værge (hvis patienten er under 18 år) skal være flydende i at læse og tale engelsk
  5. Forælder eller værge, der bor i hjemmet med deltageren, som også modtager træning i diabetes, CGM, HCL-terapi og sikkerhedsprotokollerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diabetes
  2. Alvorlig psykiatrisk sygdom eller udviklingsforsinkelser, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke
  3. Aktiv hudtilstand, der ville påvirke sensorplacering
  4. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse svækker personens mulighed for sikkert at deltage i forsøget, herunder men begrænset til:

    1. Betydelig kronisk nyresygdom (eGFR <60) eller som kræver hæmodialyse
    2. Betydelig leversygdom
    3. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
    4. Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
    5. Historie om skjoldbruskkirtelkræft
  5. Brug af intravenøs eller oral acetaminophen mere end 60 mg/kg/dag (maksimalt 4000 mg/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid lukket sløjfe insulinsystem under kemo med steroid og asparaginase
Forsøgspersonerne vil modtage insulin via et hybridt lukket-loop-insulintilførselssystem under kemoterapifaserne, der indeholder steroid og asparaginase. Denne behandling vil blive påbegyndt inden for 4 dage efter start af induktionskemoterapibehandling.
Deltagerne vil bruge Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop kunstigt bugspytkirtelsystem [25, 26]. Denne enhed består af Dexcom G6 Kontinuerlig glukosemonitor (eller en nyere interoperabel CGM), Tandem t:slim X2 kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe og Control-IQ professionel hybrid lukket sløjfe kontrolalgoritme. CGM'en erstattes generelt af forældre eller patienter og erstattes derefter efter sensorudløb, eller hvis den falder af. Denne CGM er ligesom alle fremtidige iCGM'er fabrikskalibreret og godkendt til direkte dosering af insulin. Mens systemet er i brug, vil patienter desuden foretage kontrol af blodsukkerniveauet mindst fire gange om dagen med en fingerpind og kalibrere CGM'en, hvis målingerne afviger med mere end 20 mg/dL blodsukkerniveau i fingerspidserne. t:slim X2 insulinpumpen leverer hurtigtvirkende insulin via en subkutan kanyle, som placeres af forældre eller patienter og derefter udskiftes hver 3. dag [30].
Andre navne:
  • Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tid ved hypoglykæmi (blodsukker < 70 mg/dL)
Tidsramme: 35 dage
De primære resultatmål for denne undersøgelse vil være sikkerheden ved HCL-insulinlevering ved hypoglykæmieksponering. Et af de primære endepunkter er CGM-tid ved hypoglykæmi (defineret som blodsukker < 70 mg/dL).
35 dage
Antal episoder med symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 35 dage
De primære resultatmål for denne undersøgelse vil være sikkerheden ved HCL-insulinlevering ved hypoglykæmieksponering. Et af de primære endepunkter er antallet af episoder med symptomatisk hypoglykæmi. Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne blive spurgt om symptomer, såsom rysten, svimmelhed, sløret/nedsat syn, svedtendens, bleghed, klodsethed, svært ved at være opmærksom, snurren omkring læber, tunge eller kinder, ændring i mental status eller krampeanfald.
35 dage
Infektionshastighed på CGM-indsættelsesstedet
Tidsramme: 35 dage
Infektionshastighed på CGM-indsættelsesstedet, målt i forekomster pr. patientdag.
35 dage
Blødningshastighed på CGM-indsættelsesstedet
Tidsramme: 35 dage
Blødningshastighed på CGM-indsættelsesstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
35 dage
Infektionshastighed på HCL insulininfusionsstedet
Tidsramme: 35 dage
Infektionshastighed på HCL insulininfusionsstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
35 dage
Blødningshastighed på HCL insulininfusionsstedet
Tidsramme: 35 dage
Blødningshastighed på HCL insulininfusionsstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol med HCL insulintilførsel vurderet ved Time in Ranges (TIR)
Tidsramme: 35 dage
Time in Ranges (TIR'er) refererer til procent af tiden brugt i et specifikt interval af blodsukkerniveauer, hvilket tilføjer værdifuld information til at vurdere niveauet af glykæmisk kontrol. Normalt bruges et interval på 70-180 mg/dL, men lejlighedsvis anvendes en mere stringent 70-140 mg/dL. I denne undersøgelse vil vi opnå %CGM TIR'er i begge områder.
35 dage
Effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol med HCL-insulinlevering vurderet ved middel sensorglucoseniveau
Tidsramme: 35 dage
Gennemsnitlig glukoseniveau vil blive opnået fra CGM-data for at evaluere for glykæmisk variabilitet
35 dage
Infektionshastighed i episoder pr. patientdage
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage
Indlæggelseslængde i dage pr. patient
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage
Længde af PICU-indlæggelse i dage pr. patient
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage
Rate af remission ved slutningen af ​​induktion i procent
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage
Behov for genindlæggelse i induktionsfasen i procent
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfesystem

3
Abonner