Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota HCL a braccio singolo nel trattamento dell'iperglicemia della LLA pediatrica

2 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di sicurezza e fattibilità di un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio

L'obiettivo generale di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la fattibilità di un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio, durante la fase di chemioterapia di induzione mentre sono esposti a steroidi e asparaginasi che causano iperglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la fattibilità di un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio, durante la fase di chemioterapia di induzione mentre sono esposti a steroidi e asparaginasi che causano iperglicemia. La terapia insulinica sarebbe utile nel ridurre le complicanze associate all'iperglicemia in questo periodo e quindi potrebbe migliorare altri risultati. L'obiettivo principale dell'attuale proposta pilota è dimostrare che la terapia ibrida con pompa a circuito chiuso è sicura da utilizzare nei bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio. In caso di successo, i risultati di questo studio verranno utilizzati per pianificare e sostenere una sperimentazione clinica multicentrica più ampia e una proposta di sovvenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 10 anni
  2. Pazienti con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio
  3. Pazienti che hanno iniziato o inizieranno un regime di chemioterapia di induzione contenente steroidi e asparaginasi
  4. I pazienti (se di età superiore ai 18 anni) o il genitore/tutore (se il paziente ha meno di 18 anni) devono leggere e parlare correntemente l'inglese
  5. Genitore o tutore che vive in casa con il partecipante che riceve anche formazione su diabete, CGM, terapia HCL e protocolli di sicurezza

Criteri di esclusione:

  1. Diabete preesistente
  2. Grave malattia psichiatrica o ritardi dello sviluppo, che potrebbero interferire con la capacità di fornire il consenso informato
  3. Condizione attiva della pelle che potrebbe influire sul posizionamento del sensore

  4. Qualsiasi altra condizione medica che, a parere degli investigatori, comprometta la capacità della persona di partecipare in sicurezza allo studio, inclusi ma limitati a:

    1. Malattia renale cronica significativa (eGFR <60) o che richiede emodialisi
    2. Malattia epatica significativa
    3. Storia di insufficienza surrenalica
    4. Anamnesi di TSH anormale coerente con ipotiroidismo o ipertiroidismo che non viene adeguatamente trattato
    5. Storia di cancro alla tiroide
  5. Uso di paracetamolo per via endovenosa o orale superiore a 60 mg/kg/giorno (massimo 4000 mg/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema insulinico ibrido a circuito chiuso durante la chemio con steroidi e asparaginasi
I soggetti riceveranno insulina tramite sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso durante le fasi della chemioterapia che contiene steroidi e asparaginasi. Questo trattamento sarà iniziato entro 4 giorni dall'inizio del trattamento chemioterapico di induzione.
Dispositivo: Sistema ibrido a circuito chiuso
I partecipanti utilizzeranno il sistema di pancreas artificiale Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26]. Questo dispositivo è costituito dal glucometro continuo Dexcom G6 (o da un CGM interoperabile più recente), dalla pompa per infusione sottocutanea continua di insulina Tandem t:slim X2 e dall'algoritmo di controllo a circuito chiuso ibrido professionale Control-IQ. Il CGM viene generalmente sostituito dai genitori o dai pazienti e quindi sostituito dopo la scadenza del sensore o se cade. Questo CGM, come tutti i futuri iCGM, è calibrato in fabbrica e approvato per il dosaggio diretto di insulina. Inoltre, mentre il sistema è in uso, i pazienti eseguiranno controlli del livello di glucosio nel sangue almeno quattro volte al giorno con un polpastrello e calibreranno il CGM se le misurazioni differiscono di oltre 20 mg/dL del livello di glucosio nel sangue del polpastrello. Il microinfusore per insulina t:slim X2 eroga insulina ad azione rapida tramite una cannula sottocutanea che viene posizionata dai genitori o dai pazienti e poi sostituita ogni 3 giorni [30].
Altri nomi:
  • Tandem Control-IQ Sistema ibrido a circuito chiuso professionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM Tempo in ipoglicemia (glicemia < 70 mg/dL)
Lasso di tempo: 35 giorni
Le misure di esito primarie per questo studio saranno la sicurezza della somministrazione di insulina HCL mediante esposizione all'ipoglicemia. Uno degli endpoint primari è il tempo CGM in ipoglicemia (definito come glicemia < 70 mg/dL).
35 giorni
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 35 giorni
Le misure di esito primarie per questo studio saranno la sicurezza della somministrazione di insulina HCL mediante esposizione all'ipoglicemia. Uno degli endpoint primari è il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica. Ad ogni visita di studio, ai soggetti verranno chiesti sintomi quali tremori, vertigini, visione offuscata/alterata, sudorazione, pallore, goffaggine, difficoltà a prestare attenzione, formicolio intorno alle labbra, alla lingua o alle guance, cambiamento dello stato mentale o convulsioni.
35 giorni
Tasso di infezione nel sito di inserimento del CGM
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di infezione nel sito di inserimento del CGM, misurato in occorrenze per giorno-paziente.
35 giorni
Tasso di sanguinamento nel sito di inserimento del CGM
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di sanguinamento nel sito di inserimento del CGM, misurato in occorrenza per giorno-paziente.
35 giorni
Tasso di infezione nel sito di infusione di insulina HCL
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di infezione nel sito di infusione di insulina HCL, misurato in occorrenza per giorno-paziente.
35 giorni
Tasso di sanguinamento nel sito di infusione di insulina HCL
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di sanguinamento nel sito di infusione di insulina HCL, misurato in occorrenza per giorno-paziente.
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del controllo glicemico con somministrazione di insulina HCL valutata mediante Time in Ranges (TIR)
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tempo in intervalli (TIR) ​​si riferisce alla percentuale del tempo trascorso in un intervallo specifico di livelli di glucosio nel sangue, aggiungendo informazioni preziose per valutare il livello di controllo glicemico. Di solito viene utilizzato un intervallo di 70-180 mg/dL, ma occasionalmente viene utilizzato un intervallo più rigoroso di 70-140 mg/dL. In questo studio, otterremo %CGM TIR in entrambi gli intervalli.
35 giorni
Efficacia del controllo glicemico con la somministrazione di insulina HCL valutata dal livello medio di glucosio del sensore
Lasso di tempo: 35 giorni
Il livello medio di glucosio sarà ottenuto dai dati CGM per valutare la variabilità glicemica
35 giorni
Tasso di infezione in episodi per giorni-paziente
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni
Durata del ricovero in giorni per paziente
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni
Durata del ricovero in PICU in giorni per paziente
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni
Tasso di remissione alla fine dell'induzione in percentuale
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni
Necessità di riammissione durante la fase di tirocinio in percentuale
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ibrido a circuito chiuso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi