Jednoramienne badanie pilotażowe HCL dotyczące leczenia hiperglikemii u dzieci z ALL
2 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Studium bezpieczeństwa i wykonalności hybrydowego systemu dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą dla dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności hybrydowego systemu dostarczania insuliny w pętli zamkniętej dla dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka, podczas fazy chemioterapii indukcyjnej, gdy są one narażone na steroidy i asparaginazę, które powodują hiperglikemia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności hybrydowego systemu dostarczania insuliny w pętli zamkniętej dla dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka, podczas fazy chemioterapii indukcyjnej, gdy są one narażone na steroidy i asparaginazę, które powodują hiperglikemia.
Terapia insuliną byłaby korzystna w zmniejszaniu powikłań związanych z hiperglikemią w tym okresie, a tym samym mogłaby poprawić inne wyniki.
Głównym celem obecnej propozycji pilotażowej jest wykazanie, że hybrydowa terapia z użyciem pompy o obiegu zamkniętym jest bezpieczna do stosowania u dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka.
Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaplanowania i wsparcia większego, wieloośrodkowego badania klinicznego oraz wniosku o dofinansowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 10 lat i starsi
- Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną wysokiego ryzyka
- Pacjenci, którzy rozpoczęli lub rozpoczną chemioterapię indukcyjną zawierającą steroid i asparaginazę
- Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) lub rodzic/opiekun (w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat) muszą biegle czytać i mówić po angielsku
- Rodzic lub opiekun mieszkający w domu z uczestnikiem, który również przechodzi szkolenie w zakresie cukrzycy, CGM, terapii HCL i protokołów bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej cukrzyca
- Ciężka choroba psychiczna lub opóźnienia rozwojowe, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Aktywny stan skóry, który może mieć wpływ na umiejscowienie czujnika
Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy ograniczają zdolność danej osoby do bezpiecznego udziału w badaniu, w tym między innymi:
- Znacząca przewlekła choroba nerek (eGFR <60) lub wymagająca hemodializy
- Poważna choroba wątroby
- Historia niedoczynności kory nadnerczy
- Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
- Historia raka tarczycy
- Stosowanie dożylnego lub doustnego acetaminofenu w dawce większej niż 60 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 4000 mg/dobę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy system insuliny z zamkniętą pętlą podczas chemioterapii ze steroidem i asparaginazą
Podczas faz chemioterapii pacjenci będą otrzymywać insulinę za pośrednictwem hybrydowego systemu dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą, który zawiera steroid i asparaginazę.
Leczenie to zostanie rozpoczęte w ciągu 4 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
|
Uczestnicy będą korzystać z systemu sztucznej trzustki Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26].
To urządzenie składa się z ciągłego glukometru Dexcom G6 (lub nowszego, interoperacyjnego CGM), pompy insulinowej Tandem t:slim X2 do ciągłego podskórnego wlewu insuliny oraz profesjonalnego, hybrydowego algorytmu sterowania w pętli zamkniętej Control-IQ.
CGM jest zazwyczaj wymieniany przez rodziców lub pacjentów, a następnie wymieniany po wygaśnięciu czujnika lub w przypadku jego odpadnięcia.
Ten CGM, podobnie jak wszystkie przyszłe iCGM, jest skalibrowany fabrycznie i zatwierdzony do bezpośredniego dawkowania insuliny.
Ponadto, gdy system jest używany, pacjenci będą sprawdzać poziom glukozy we krwi co najmniej cztery razy dziennie za pomocą palca i kalibrować CGM, jeśli pomiary różnią się o więcej niż 20 mg/dl poziomu glukozy we krwi z palca.
Pompa insulinowa t:slim X2 dostarcza szybko działającą insulinę przez kaniulę podskórną, którą zakładają rodzice lub pacjenci, a następnie co 3 dni wymienia [30].
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas CGM w hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 35 dni
|
Głównymi miarami wyników tego badania będzie bezpieczeństwo dostarczania insuliny HCL przez ekspozycję na hipoglikemię.
Jednym z głównych punktów końcowych jest czas CGM w hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl).
|
35 dni
|
|
Liczba epizodów objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 35 dni
|
Głównymi miarami wyników tego badania będzie bezpieczeństwo dostarczania insuliny HCL przez ekspozycję na hipoglikemię.
Jednym z głównych punktów końcowych jest liczba epizodów hipoglikemii objawowej.
Podczas każdej wizyty badawczej badani będą pytani o objawy, takie jak drżenie, zawroty głowy, niewyraźne/zaburzone widzenie, pocenie się, bladość, niezdarność, trudności w skupieniu uwagi, mrowienie wokół ust, języka lub policzków, zmiana stanu psychicznego lub drgawki.
|
35 dni
|
|
Szybkość infekcji w miejscu wprowadzenia CGM
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość infekcji w miejscu wprowadzenia CGM, mierzona w przypadkach na pacjenta-dzień.
|
35 dni
|
|
Szybkość krwawienia w miejscu wprowadzenia CGM
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość krwawień w miejscu wprowadzenia CGM, mierzona jako częstość występowania na pacjenta-dzień.
|
35 dni
|
|
Szybkość infekcji w miejscu wlewu insuliny HCL
Ramy czasowe: 35 dni
|
Szybkość infekcji w miejscu wlewu insuliny HCL, mierzona jako występowanie na pacjenta-dzień.
|
35 dni
|
|
Szybkość krwawienia w miejscu wlewu insuliny HCL
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość krwawień w miejscu podania insuliny HCL, mierzona jako częstość występowania na pacjenta-dzień.
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kontroli glikemii za pomocą podawania insuliny HCL oceniana za pomocą czasu w zakresach (TIR)
Ramy czasowe: 35 dni
|
Czas w zakresach (TIR) odnosi się do procentu czasu spędzonego w określonym zakresie poziomów glukozy we krwi, dodając cenne informacje do oceny poziomu kontroli glikemii.
Zwykle stosuje się zakres 70-180 mg/dl, ale czasami stosuje się bardziej rygorystyczne 70-140 mg/dl.
W tym badaniu uzyskamy %CGM TIR w obu zakresach.
|
35 dni
|
|
Skuteczność kontroli glikemii za pomocą podawania insuliny HCL oceniana na podstawie średniego poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 35 dni
|
Średni poziom glukozy zostanie uzyskany z danych CGM w celu oceny zmienności glikemii
|
35 dni
|
|
Częstość infekcji w epizodach na pacjento-dni
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych.
Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym.
Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
|
35 dni
|
|
Długość hospitalizacji w dniach na pacjenta
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych.
Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym.
Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
|
35 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie w dniach na pacjenta
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych.
Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym.
Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
|
35 dni
|
|
Wskaźnik remisji pod koniec indukcji w procentach
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych.
Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym.
Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
|
35 dni
|
|
Potrzeba readmisji w okresie stażu w proc
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych.
Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym.
Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .