HCL enarmspilotstudie i behandling av hyperglykemi hos pediatrisk ALL
2. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av et hybrid lukket-sløyfe-insulintilførselssystem for barn og unge voksne med høyrisiko akutt lymfoblastisk leukemi
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av et hybrid lukket-sløyfe-insulintilførselssystem for barn og unge voksne med høyrisiko akutt lymfoblastisk leukemi, under induksjonskjemoterapifasen mens de blir utsatt for steroider og asparaginase som forårsaker hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av et hybrid lukket-sløyfe-insulintilførselssystem for barn og unge voksne med høyrisiko akutt lymfoblastisk leukemi, under induksjonskjemoterapifasen mens de blir utsatt for steroider og asparaginase som forårsaker hyperglykemi.
Insulinbehandling vil være gunstig for å redusere hyperglykemi-assosierte komplikasjoner i denne perioden og kan dermed forbedre andre utfall.
Hovedmålet med det nåværende pilotforslaget er å demonstrere at hybrid lukket sløyfe-pumpeterapi er trygt å bruke hos barn og unge voksne med høyrisiko akutt lymfatisk leukemi.
Hvis det lykkes, vil resultatene av denne studien bli brukt til å planlegge og støtte en større, multisenter klinisk studie og et tilskuddsforslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 10 år og oppover
- Pasienter som nylig er diagnostisert med høyrisiko akutt lymfatisk leukemi
- Pasienter som har startet eller skal starte et induksjonsregime med kjemoterapi som inneholder steroid og asparaginase
- Pasienter (hvis over 18 år) eller foreldre/foresatte (hvis pasienten er under 18 år) må kunne lese og snakke engelsk flytende
- Foreldre eller verge som bor i hjemmet med deltakeren som også får opplæring i diabetes, CGM, HCL-terapi og sikkerhetsprotokollene
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller utviklingsforsinkelser, som kan forstyrre evnen til å gi informert samtykke
- Aktiv hudtilstand som vil påvirke sensorplassering
Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening svekker personens evne til trygt å delta i rettssaken, inkludert men begrenset til:
- Betydelig kronisk nyresykdom (eGFR <60) eller som krever hemodialyse
- Betydelig leversykdom
- Anamnese med binyrebarksvikt
- Anamnese med unormal TSH i samsvar med hypotyreose eller hypertyreose som ikke er riktig behandlet
- Historie om kreft i skjoldbruskkjertelen
- Bruk av intravenøs eller oral acetaminophen mer enn 60 mg/kg/dag (maksimalt 4000 mg/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid lukket sløyfe insulinsystem under kjemoterapi med steroid og asparaginase
Forsøkspersonene vil motta insulin via et hybrid lukket-sløyfe-insulintilførselssystem under kjemoterapifasene som inneholder steroid og asparaginase.
Denne behandlingen vil bli igangsatt innen 4 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapibehandling.
|
Deltakerne vil bruke Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop kunstig bukspyttkjertelsystem [25, 26].
Denne enheten består av Dexcom G6 Continuous glukosemonitor (eller en nyere interoperabel CGM), Tandem t:slim X2 kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe og Control-IQ profesjonell hybrid lukket sløyfekontrollalgoritme.
CGM erstattes vanligvis av foreldre eller pasienter og erstattes deretter etter sensorutløp eller hvis den faller av.
Denne CGM, som alle fremtidige iCGMer, er fabrikkkalibrert og godkjent for direkte dosering av insulin.
I tillegg, mens systemet er i bruk, vil pasienter utføre blodsukkernivåkontroller minst fire ganger om dagen med en fingerstikk og kalibrere CGM hvis målingene avviker med mer enn 20 mg/dL blodsukkernivå i fingerstikk.
t:slim X2 insulinpumpen leverer hurtigvirkende insulin via en subkutan kanyle som plasseres av foreldre eller pasienter og deretter skiftes ut hver 3. dag [30].
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-tid ved hypoglykemi (blodglukose < 70 mg/dL)
Tidsramme: 35 dager
|
De primære utfallsmålene for denne studien vil være sikkerheten ved HCL-insulintilførsel ved eksponering for hypoglykemi.
Et av de primære endepunktene er CGM-tid ved hypoglykemi (definert som blodsukker < 70 mg/dL).
|
35 dager
|
|
Antall episoder med symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 35 dager
|
De primære utfallsmålene for denne studien vil være sikkerheten ved HCL-insulintilførsel ved eksponering for hypoglykemi.
Et av de primære endepunktene er antall episoder med symptomatisk hypoglykemi.
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene bli spurt om symptomer, som skjelving, svimmelhet, sløret/nedsatt syn, svette, blekhet, klønete, problemer med å ta hensyn, prikking rundt leppene, tungen eller kinnene, endring i mental status eller anfall.
|
35 dager
|
|
Infeksjonshastighet på CGM-innsettingsstedet
Tidsramme: 35 dager
|
Infeksjonshastighet på CGM-innsettingsstedet, målt i forekomster per pasientdag.
|
35 dager
|
|
Hyppighet av blødning ved CGM-innsettingsstedet
Tidsramme: 35 dager
|
Hyppighet av blødning ved CGM-innsettingsstedet, målt i forekomst per pasientdag.
|
35 dager
|
|
Infeksjonshastighet ved HCL-insulininfusjonsstedet
Tidsramme: 35 dager
|
Infeksjonshastighet ved HCL-insulininfusjonsstedet, målt i forekomst per pasientdag.
|
35 dager
|
|
Blødningshastighet ved HCL-insulininfusjonsstedet
Tidsramme: 35 dager
|
Hyppighet av blødning ved HCL-insulininfusjonsstedet, målt i forekomst per pasientdag.
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av glykemisk kontroll med HCL-insulintilførsel vurdert av Time in Ranges (TIR)
Tidsramme: 35 dager
|
Time in Ranges (TIR) refererer til prosent av tiden brukt i et spesifikt område av blodsukkernivåer, og legger til verdifull informasjon for å vurdere nivået av glykemisk kontroll.
Vanligvis brukes et område på 70-180 mg/dL, men noen ganger brukes strengere 70-140 mg/dL.
I denne studien vil vi oppnå %CGM TIR i begge områder.
|
35 dager
|
|
Effekten av glykemisk kontroll med HCL-insulintilførsel vurdert ved gjennomsnittlig sensorglukosenivå
Tidsramme: 35 dager
|
Gjennomsnittlig glukosenivå vil bli hentet fra CGM-data for å evaluere for glykemisk variasjon
|
35 dager
|
|
Infeksjonsrate i episoder per pasientdager
Tidsramme: 35 dager
|
Infeksjonsrate, lengde på sykehusinnleggelse, lengde på PICU-innleggelse, rate av remisjon ved slutten av induksjon og behov for re-innleggelse vil innhentes som en del av kliniske utfall.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe for å undersøke effektstørrelsen av sammenhenger mellom glykemisk kontroll og klinisk utfall.
Dette utforskende målet vil undersøke sammenhenger mellom glykemisk kontroll og utfall for å bestemme effektstørrelser for fremtidige studier og tilskuddsforslag.
|
35 dager
|
|
Varighet på sykehusinnleggelse i dager per pasient
Tidsramme: 35 dager
|
Infeksjonsrate, lengde på sykehusinnleggelse, lengde på PICU-innleggelse, rate av remisjon ved slutten av induksjon og behov for re-innleggelse vil innhentes som en del av kliniske utfall.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe for å undersøke effektstørrelsen av sammenhenger mellom glykemisk kontroll og klinisk utfall.
Dette utforskende målet vil undersøke sammenhenger mellom glykemisk kontroll og utfall for å bestemme effektstørrelser for fremtidige studier og tilskuddsforslag.
|
35 dager
|
|
Lengde på PICU-innleggelse i dager per pasient
Tidsramme: 35 dager
|
Infeksjonsrate, lengde på sykehusinnleggelse, lengde på PICU-innleggelse, rate av remisjon ved slutten av induksjon og behov for re-innleggelse vil innhentes som en del av kliniske utfall.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe for å undersøke effektstørrelsen av sammenhenger mellom glykemisk kontroll og klinisk utfall.
Dette utforskende målet vil undersøke sammenhenger mellom glykemisk kontroll og utfall for å bestemme effektstørrelser for fremtidige studier og tilskuddsforslag.
|
35 dager
|
|
Remisjonsrate ved slutten av induksjon i prosent
Tidsramme: 35 dager
|
Infeksjonsrate, lengde på sykehusinnleggelse, lengde på PICU-innleggelse, rate av remisjon ved slutten av induksjon og behov for re-innleggelse vil innhentes som en del av kliniske utfall.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe for å undersøke effektstørrelsen av sammenhenger mellom glykemisk kontroll og klinisk utfall.
Dette utforskende målet vil undersøke sammenhenger mellom glykemisk kontroll og utfall for å bestemme effektstørrelser for fremtidige studier og tilskuddsforslag.
|
35 dager
|
|
Behov for reinnleggelse i induksjonsfasen i prosent
Tidsramme: 35 dager
|
Infeksjonsrate, lengde på sykehusinnleggelse, lengde på PICU-innleggelse, rate av remisjon ved slutten av induksjon og behov for re-innleggelse vil innhentes som en del av kliniske utfall.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe for å undersøke effektstørrelsen av sammenhenger mellom glykemisk kontroll og klinisk utfall.
Dette utforskende målet vil undersøke sammenhenger mellom glykemisk kontroll og utfall for å bestemme effektstørrelser for fremtidige studier og tilskuddsforslag.
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .