Étude pilote HCL à un seul bras dans le traitement de l'hyperglycémie de la LAL pédiatrique
2 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Étude de sécurité et de faisabilité d'un système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée pour les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque
L'objectif global de cette étude pilote est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée pour les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque, pendant la phase de chimiothérapie d'induction alors qu'ils sont exposés aux stéroïdes et à l'asparaginase qui causent hyperglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude pilote est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée pour les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque, pendant la phase de chimiothérapie d'induction alors qu'ils sont exposés aux stéroïdes et à l'asparaginase qui causent hyperglycémie.
L'insulinothérapie serait bénéfique pour réduire les complications associées à l'hyperglycémie au cours de cette période et pourrait ainsi améliorer d'autres résultats.
L'objectif principal de la proposition pilote actuelle est de démontrer que la thérapie par pompe à boucle fermée hybride est sans danger pour les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque.
En cas de succès, les résultats de cette étude seront utilisés pour planifier et soutenir un essai clinique multicentrique plus vaste et une proposition de subvention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 10 ans et plus
- Patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque
- Patients qui ont commencé ou vont commencer un régime de chimiothérapie d'induction contenant des stéroïdes et de l'asparaginase
- Les patients (s'ils ont plus de 18 ans) ou leurs parents/tuteurs (si le patient a moins de 18 ans) doivent parler et lire couramment l'anglais
- Parent ou tuteur vivant à la maison avec le participant qui reçoit également une formation sur le diabète, le CGM, la thérapie HCL et les protocoles de sécurité
Critère d'exclusion:
- Diabète préexistant
- Maladie psychiatrique grave ou retards de développement, qui pourraient interférer avec la capacité de fournir un consentement éclairé
- Affection cutanée active qui affecterait le placement du capteur
Toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la capacité de la personne à participer en toute sécurité à l'essai, y compris, mais limité à :
- Maladie rénale chronique importante (eGFR <60) ou nécessitant une hémodialyse
- Maladie hépatique importante
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne
- Antécédents de TSH anormale compatible avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
- Antécédents de cancer de la thyroïde
- Utilisation d'acétaminophène par voie intraveineuse ou orale à plus de 60 mg/kg/jour (maximum 4 000 mg/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'insuline hybride en boucle fermée pendant la chimiothérapie avec stéroïde et asparaginase
Les sujets recevront de l'insuline via un système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée pendant les phases de chimiothérapie contenant des stéroïdes et de l'asparaginase.
Ce traitement sera initié dans les 4 jours suivant le début du traitement de chimiothérapie d'induction.
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Les participants utiliseront le système de pancréas artificiel Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26].
Cet appareil se compose du moniteur de glycémie en continu Dexcom G6 (ou d'un CGM interopérable plus récent), de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue Tandem t:slim X2 et de l'algorithme de contrôle en boucle fermée hybride professionnel Control-IQ.
Le CGM est généralement remplacé par les parents ou les patients, puis remplacé après l'expiration du capteur ou s'il tombe.
Ce CGM, comme tous les futurs iCGM, est calibré en usine et approuvé pour le dosage direct de l'insuline.
De plus, pendant que le système est en cours d'utilisation, les patients effectueront des vérifications de la glycémie au moins quatre fois par jour avec un prélèvement au doigt et calibreront le CGM si les mesures diffèrent de plus de 20 mg/dL du taux de glycémie du prélèvement au doigt.
La pompe à insuline t:slim X2 délivre une insuline à action rapide via une canule sous-cutanée qui est placée par les parents ou les patients puis remplacée tous les 3 jours [30].
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGM Temps d'hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dL)
Délai: 35 jours
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Les principaux critères de jugement de cette étude seront la sécurité de l'administration d'insuline HCL par exposition à l'hypoglycémie.
L'un des principaux critères d'évaluation est le temps CGM en cas d'hypoglycémie (défini comme une glycémie < 70 mg/dL).
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35 jours
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique
Délai: 35 jours
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Les principaux critères de jugement de cette étude seront la sécurité de l'administration d'insuline HCL par exposition à l'hypoglycémie.
L'un des principaux critères d'évaluation est le nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique.
Lors de chaque visite d'étude, les sujets seront interrogés sur les symptômes, tels que tremblements, étourdissements, vision floue/altérée, transpiration, pâleur, maladresse, difficulté à rester attentif, picotements autour des lèvres, de la langue ou des joues, changement de l'état mental ou convulsions.
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35 jours
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Taux d'infection au site d'insertion du CGM
Délai: 35 jours
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Taux d'infection au site d'insertion du CGM, mesuré en occurrences par patient-jour.
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35 jours
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Taux de saignement au site d'insertion du CGM
Délai: 35 jours
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Taux de saignement au site d'insertion du CGM, mesuré en occurrence par patient-jour.
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35 jours
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Taux d'infection au site de perfusion d'insuline HCL
Délai: 35 jours
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Taux d'infection au site de perfusion d'insuline HCL, mesuré en occurrence par jour-patient.
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35 jours
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Taux de saignement au site de perfusion d'insuline HCL
Délai: 35 jours
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Taux de saignement au site de perfusion d'insuline HCL, mesuré en occurrence par jour-patient.
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du contrôle glycémique avec l'administration d'insuline HCL évaluée par Time in Ranges (TIR)
Délai: 35 jours
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Le temps dans les plages (TIR) fait référence au pourcentage du temps passé dans une plage spécifique de taux de glycémie, ajoutant des informations précieuses pour évaluer le niveau de contrôle glycémique.
Habituellement, une plage de 70 à 180 mg/dL est utilisée, mais parfois une plage de 70 à 140 mg/dL plus stricte est utilisée.
Dans cette étude, nous obtiendrons des TIR %CGM dans les deux gammes.
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35 jours
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Efficacité du contrôle glycémique avec l'administration d'insuline HCL évaluée par le niveau moyen de glucose du capteur
Délai: 35 jours
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Le niveau de glucose moyen sera obtenu à partir des données CGM pour évaluer la variabilité glycémique
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35 jours
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Taux d'infection en épisodes par jour-patient
Délai: 35 jours
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Le taux d'infection, la durée de l'hospitalisation, la durée de l'admission en USIP, le taux de rémission à la fin de l'induction et le besoin de réadmission seront obtenus dans le cadre des résultats cliniques.
Ces résultats seront comparés à un groupe témoin historique pour étudier l'ampleur de l'effet des relations entre le contrôle glycémique et les résultats cliniques.
Cet objectif exploratoire étudiera les corrélations entre le contrôle glycémique et les résultats afin de déterminer les tailles d'effet pour les études futures et les propositions de subventions.
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35 jours
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Durée d'hospitalisation en jours par patient
Délai: 35 jours
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Le taux d'infection, la durée de l'hospitalisation, la durée de l'admission en USIP, le taux de rémission à la fin de l'induction et le besoin de réadmission seront obtenus dans le cadre des résultats cliniques.
Ces résultats seront comparés à un groupe témoin historique pour étudier l'ampleur de l'effet des relations entre le contrôle glycémique et les résultats cliniques.
Cet objectif exploratoire étudiera les corrélations entre le contrôle glycémique et les résultats afin de déterminer les tailles d'effet pour les études futures et les propositions de subventions.
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35 jours
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Durée de l'admission à l'USIP en jours par patient
Délai: 35 jours
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Le taux d'infection, la durée de l'hospitalisation, la durée de l'admission en USIP, le taux de rémission à la fin de l'induction et le besoin de réadmission seront obtenus dans le cadre des résultats cliniques.
Ces résultats seront comparés à un groupe témoin historique pour étudier l'ampleur de l'effet des relations entre le contrôle glycémique et les résultats cliniques.
Cet objectif exploratoire étudiera les corrélations entre le contrôle glycémique et les résultats afin de déterminer les tailles d'effet pour les études futures et les propositions de subventions.
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35 jours
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Taux de rémission à la fin de l'induction en pourcentage
Délai: 35 jours
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Le taux d'infection, la durée de l'hospitalisation, la durée de l'admission en USIP, le taux de rémission à la fin de l'induction et le besoin de réadmission seront obtenus dans le cadre des résultats cliniques.
Ces résultats seront comparés à un groupe témoin historique pour étudier l'ampleur de l'effet des relations entre le contrôle glycémique et les résultats cliniques.
Cet objectif exploratoire étudiera les corrélations entre le contrôle glycémique et les résultats afin de déterminer les tailles d'effet pour les études futures et les propositions de subventions.
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35 jours
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Besoin de réadmission pendant la phase d'induction en pourcentage
Délai: 35 jours
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Le taux d'infection, la durée de l'hospitalisation, la durée de l'admission en USIP, le taux de rémission à la fin de l'induction et le besoin de réadmission seront obtenus dans le cadre des résultats cliniques.
Ces résultats seront comparés à un groupe témoin historique pour étudier l'ampleur de l'effet des relations entre le contrôle glycémique et les résultats cliniques.
Cet objectif exploratoire étudiera les corrélations entre le contrôle glycémique et les résultats afin de déterminer les tailles d'effet pour les études futures et les propositions de subventions.
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .