Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná pilotní studie HCL v léčbě hyperglykémie u dětské ALL

2. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie bezpečnosti a proveditelnosti hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou pro děti a mladé dospělé s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií

Celkovým cílem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou pro děti a mladé dospělé s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií během fáze indukční chemoterapie, zatímco jsou vystaveni steroidům a asparagináze, které způsobují hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou pro děti a mladé dospělé s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií během fáze indukční chemoterapie, zatímco jsou vystaveni steroidům a asparagináze, které způsobují hyperglykémie. Inzulínová terapie by byla prospěšná při snižování komplikací spojených s hyperglykémií v tomto období, a tím by mohla zlepšit další výsledky. Primárním cílem současného pilotního návrhu je prokázat, že použití hybridní pumpy s uzavřenou smyčkou je bezpečné pro použití u dětí a mladých dospělých s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií. V případě úspěchu budou výsledky této studie použity k plánování a podpoře většího multicentrického klinického hodnocení a návrhu grantu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 10 let a více
  2. Pacienti, u kterých je nově diagnostikována vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie
  3. Pacienti, kteří zahájili nebo zahájí režim indukční chemoterapie obsahující steroidy a asparaginázu
  4. Pacienti (pokud jsou starší 18 let) nebo rodič/zákonný zástupce (pokud je pacient mladší 18 let) musí plynule číst a mluvit anglicky
  5. Rodič nebo opatrovník žijící v domácnosti s účastníkem, který také absolvuje školení o cukrovce, CGM, HCL terapii a bezpečnostních protokolech

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující diabetes
  2. Závažné psychiatrické onemocnění nebo vývojové opoždění, které může narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Aktivní stav pokožky, který by ovlivnil umístění senzoru

  4. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zhoršuje schopnost osoby bezpečně se účastnit hodnocení, mimo jiné včetně:

    1. Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR <60) nebo vyžadující hemodialýzu
    2. Významné onemocnění jater
    3. Historie adrenální insuficience
    4. Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
    5. Historie rakoviny štítné žlázy
  5. Použití intravenózního nebo perorálního acetaminofenu více než 60 mg/kg/den (maximálně 4000 mg/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní inzulínový systém s uzavřenou smyčkou během chemoterapie se steroidy a asparaginázou
Subjekty budou dostávat inzulín prostřednictvím hybridního systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou během fází chemoterapie, který obsahuje steroid a asparaginázu. Tato léčba bude zahájena do 4 dnů od zahájení indukční chemoterapie.
Přístroj: Hybridní systém s uzavřenou smyčkou
Účastníci budou využívat systém umělého pankreatu Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26]. Toto zařízení se skládá z kontinuálního glukózového monitoru Dexcom G6 (nebo novějšího interoperabilního CGM), kontinuální subkutánní inzulínové infuzní pumpy Tandem t:slim X2 a profesionálního hybridního řídicího algoritmu s uzavřenou smyčkou Control-IQ. CGM je obvykle nahrazen rodiči nebo pacienty a poté vyměněn po vypršení platnosti senzoru nebo pokud odpadne. Tento CGM, stejně jako všechny budoucí iCGM, je z výroby kalibrován a schválen pro přímé dávkování inzulínu. Kromě toho, když je systém v provozu, pacienti budou provádět kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pomocí prstu a kalibrovat CGM, pokud se měření liší o více než 20 mg/dl hladiny glukózy v krvi na prstu. Inzulinová pumpa t:slim X2 dodává rychle působící inzulin prostřednictvím subkutánní kanyly, kterou umístí rodiče nebo pacienti a poté každé 3 dny vymění [30].
Ostatní jména:
  • Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba CGM při hypoglykémii (glukóza v krvi < 70 mg/dl)
Časové okno: 35 dní
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude bezpečnost podávání HCL inzulinu vystavením hypoglykémii. Jedním z primárních koncových bodů je doba CGM při hypoglykémii (definovaná jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl).
35 dní
Počet epizod symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 35 dní
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude bezpečnost podávání HCL inzulinu vystavením hypoglykémii. Jedním z primárních cílů je počet epizod symptomatické hypoglykémie. Při každé studijní návštěvě budou subjekty dotázány na příznaky, jako je třes, závratě, rozmazané/zhoršené vidění, pocení, bledost, nemotornost, potíže s pozorností, brnění kolem rtů, jazyka nebo tváří, změna duševního stavu nebo záchvat.
35 dní
Míra infekce v místě zavedení CGM
Časové okno: 35 dní
Míra infekce v místě zavedení CGM, měřená ve výskytech za pacient/den.
35 dní
Rychlost krvácení v místě zavedení CGM
Časové okno: 35 dní
Frekvence krvácení v místě zavedení CGM, měřeno ve výskytu za pacient-den.
35 dní
Míra infekce v místě infuze inzulínu HCL
Časové okno: 35 dní
Míra infekce v místě infuze inzulinu HCL, měřená ve výskytu na pacient-den.
35 dní
Rychlost krvácení v místě infuze inzulínu HCL
Časové okno: 35 dní
Rychlost krvácení v místě infuze inzulinu HCL, měřeno ve výskytu za pacient-den.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kontroly glykémie s podáváním inzulinu HCL hodnocená pomocí času v rozmezí (TIR)
Časové okno: 35 dní
Čas v rozmezích (TIR) ​​označuje procento času stráveného v určitém rozmezí hladin glukózy v krvi, což přidává cenné informace pro posouzení úrovně kontroly glykémie. Obvykle se používá rozmezí 70-180 mg/dl, ale příležitostně se používá přísnější 70-140 mg/dl. V této studii získáme %CGM TIR v obou rozsazích.
35 dní
Účinnost kontroly glykémie s podáváním inzulinu HCL hodnocená střední hladinou glukózy ze senzoru
Časové okno: 35 dní
Průměrná hladina glukózy bude získána z dat CGM pro vyhodnocení glykemické variability
35 dní
Míra infekce v epizodách na paciento-dny
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní
Délka hospitalizace ve dnech na pacienta
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní
Délka přijetí na PIPU ve dnech na pacienta
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní
Míra remise na konci indukce v procentech
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní
Potřeba opětovného přijetí během indukční fáze v procentech
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie

Klinické studie na Hybridní systém s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit