小児ALLの高血糖症の治療におけるHCL単群パイロット研究

実験的：ステロイドとアスパラギナーゼによる化学療法中のハイブリッド閉ループインスリンシステム

被験者は、ステロイドとアスパラギナーゼを含む化学療法段階で、ハイブリッド閉ループインスリン送達システムを介してインスリンを受け取ります。 この治療は、導入化学療法開始から4日以内に開始されます。

デバイス：ハイブリッドクローズドループシステム

参加者は、Tandem Control-IQ Professional ハイブリッド クローズド ループ人工膵臓システム [25、26] を利用します。 このデバイスは、Dexcom G6 連続ブドウ糖モニター (またはより最近の相互運用可能な CGM)、Tandem t:slim X2 連続皮下インスリン注入ポンプ、および Control-IQ プロフェッショナル ハイブリッド閉ループ制御アルゴリズムで構成されています。 CGM は通常、親または患者によって交換され、センサーの有効期限が切れた後、または脱落した場合に交換されます。 この CGM は、将来のすべての iCGM と同様に、工場で校正され、インスリンの直接投与が承認されています。 さらに、システムの使用中、患者は指先で少なくとも 1 日 4 回血糖値をチェックし、測定値が指先の血糖値と 20 mg/dL 以上異なる場合は CGM を校正します。 t:slim X2 インスリン ポンプは、親または患者が配置し、3 日ごとに交換する皮下カニューレを介して即効型インスリンを送達します [30]。

他の名前：

• Tandem Control-IQ Professional ハイブリッド クローズド ループ システム

CGM 低血糖の時間 (血糖 < 70 mg/dL)

この研究の主要なアウトカム指標は、低血糖曝露による HCL インスリン送達の安全性です。 主要評価項目の 1 つは、低血糖 (血糖 < 70 mg/dL と定義) の CGM 時間です。

症候性低血糖のエピソード数

この研究の主要なアウトカム指標は、低血糖曝露による HCL インスリン送達の安全性です。 主要評価項目の 1 つは、症候性低血糖のエピソード数です。 各研究訪問時に、被験者は、震え、めまい、かすみ目/視力障害、発汗、蒼白、不器用さ、注意力の欠如、唇、舌または頬の周りのうずき、精神状態の変化、または発作などの症状について尋ねられます。

CGM挿入部位の感染率

CGM 挿入部位での感染率。患者 1 日あたりの発生数で測定。

CGM挿入部位の出血率

患者日あたりの発生数で測定された、CGM 挿入部位での出血率。

HCL インスリン注入部位での感染率

HCL インスリン注入部位での感染率。患者 1 日あたりの発生数で測定されます。

HCL インスリン注入部位での出血率

HCL インスリン注入部位での出血率。患者 1 日あたりの発生数で測定されます。

Time in Ranges（TIR）によって評価されたHCLインスリン送達による血糖コントロールの有効性

Time in Ranges (TIR) は、血糖値の特定の範囲内に費やされた時間の割合を指し、血糖コントロールのレベルを評価するための貴重な情報を追加します。 通常は 70 ～ 180 mg/dL の範囲が使用されますが、より厳しい 70 ～ 140 mg/dL が使用されることもあります。 この調査では、両方の範囲で %CGM TIR を取得します。

平均センサーグルコースレベルによって評価されるHCLインスリン送達による血糖コントロールの有効性

血糖変動を評価するために、CGMデータから平均グルコースレベルが取得されます

患者日あたりのエピソードの感染率

感染率、入院期間、PICU 入院期間、導入終了時の寛解率、および再入院の必要性は、臨床転帰の一部として得られます。 これらの結果は、血糖コントロールと臨床結果の間の関係の効果の大きさを調査するために、歴史的な対照群と比較されます。 この探索的目的は、血糖コントロールと結果の間の相関関係を調査して、将来の研究と助成金の提案のための効果の大きさを決定します。

患者あたりの入院日数

感染率、入院期間、PICU 入院期間、導入終了時の寛解率、および再入院の必要性は、臨床転帰の一部として得られます。 これらの結果は、血糖コントロールと臨床結果の間の関係の効果の大きさを調査するために、歴史的な対照群と比較されます。 この探索的目的は、血糖コントロールと結果の間の相関関係を調査して、将来の研究と助成金の提案のための効果の大きさを決定します。

患者1人当たりのPICU入院日数

感染率、入院期間、PICU 入院期間、導入終了時の寛解率、および再入院の必要性は、臨床転帰の一部として得られます。 これらの結果は、血糖コントロールと臨床結果の間の関係の効果の大きさを調査するために、歴史的な対照群と比較されます。 この探索的目的は、血糖コントロールと結果の間の相関関係を調査して、将来の研究と助成金の提案のための効果の大きさを決定します。

導入終了時の寛解率（パーセント）

感染率、入院期間、PICU 入院期間、導入終了時の寛解率、および再入院の必要性は、臨床転帰の一部として得られます。 これらの結果は、血糖コントロールと臨床結果の間の関係の効果の大きさを調査するために、歴史的な対照群と比較されます。 この探索的目的は、血糖コントロールと結果の間の相関関係を調査して、将来の研究と助成金の提案のための効果の大きさを決定します。

導入段階での再入院の必要性 (パーセント)

感染率、入院期間、PICU 入院期間、導入終了時の寛解率、および再入院の必要性は、臨床転帰の一部として得られます。 これらの結果は、血糖コントロールと臨床結果の間の関係の効果の大きさを調査するために、歴史的な対照群と比較されます。 この探索的目的は、血糖コントロールと結果の間の相関関係を調査して、将来の研究と助成金の提案のための効果の大きさを決定します。