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Estudo piloto de braço único HCL no tratamento de hiperglicemia de ALL pediátrica

2 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo de segurança e viabilidade de um sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado para crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda de alto risco

O objetivo geral deste estudo piloto é determinar a segurança e a viabilidade de um sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado para crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda de alto risco, durante a fase de quimioterapia de indução enquanto são expostos a esteróides e asparaginase que causam hiperglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo piloto é determinar a segurança e a viabilidade de um sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado para crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda de alto risco, durante a fase de quimioterapia de indução enquanto são expostos a esteróides e asparaginase que causam hiperglicemia. A terapia com insulina seria benéfica na redução das complicações associadas à hiperglicemia neste período e, assim, poderia melhorar outros resultados. O principal objetivo da atual proposta piloto é demonstrar que a terapia híbrida com bomba de circuito fechado é segura para ser usada em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda de alto risco. Se for bem-sucedido, os resultados deste estudo serão usados ​​para planejar e apoiar um estudo clínico multicêntrico maior e uma proposta de concessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 10 anos
  2. Pacientes recém-diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda de alto risco
  3. Pacientes que iniciaram ou irão iniciar um regime de quimioterapia de indução contendo esteroide e asparaginase
  4. Pacientes (se forem maiores de 18 anos) ou pais/responsáveis ​​(se forem menores de 18 anos) devem ser fluentes em inglês
  5. Pai ou responsável morando na casa do participante que também recebe treinamento sobre diabetes, CGM, terapia com HCL e protocolos de segurança

Critério de exclusão:

  1. diabetes preexistente
  2. Doença psiquiátrica grave ou atrasos no desenvolvimento, que podem interferir na capacidade de fornecer consentimento informado
  3. Condição de pele ativa que afetaria a colocação do sensor

  4. Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, prejudique a capacidade da pessoa de participar com segurança do estudo, incluindo, entre outros:

    1. Doença renal crônica significativa (eGFR <60) ou que requer hemodiálise
    2. Doença hepática significativa
    3. História de insuficiência adrenal
    4. História de TSH anormal consistente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente
    5. Histórico de câncer de tireoide
  5. Uso de paracetamol intravenoso ou oral em mais de 60 mg/kg/dia (máximo de 4.000 mg/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Híbrido de Insulina de Circuito Fechado Durante Quimioterapia com Esteróide e Asparaginase
Os indivíduos receberão insulina por meio do sistema híbrido de distribuição de insulina em circuito fechado durante as fases de quimioterapia que contém esteroide e asparaginase. Este tratamento será iniciado dentro de 4 dias após o início do tratamento quimioterápico de indução.
Dispositivo: Sistema Híbrido de Circuito Fechado
Os participantes utilizarão o sistema de pâncreas artificial Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26]. Este dispositivo consiste no monitor contínuo de glicose Dexcom G6 (ou um CGM interoperável mais recente), a bomba de infusão subcutânea contínua Tandem t:slim X2 e o algoritmo de controle de circuito fechado híbrido profissional Control-IQ. O CGM geralmente é substituído pelos pais ou pacientes e, em seguida, substituído após a expiração do sensor ou se ele cair. Este CGM, como todos os futuros iCGMs, é calibrado de fábrica e aprovado para dosagem direta de insulina. Além disso, enquanto o sistema estiver em uso, os pacientes realizarão verificações do nível de glicose no sangue pelo menos quatro vezes ao dia com uma picada no dedo e calibrarão o CGM se as medições diferirem em mais de 20 mg/dL do nível de glicose no sangue por picada no dedo. A bomba de insulina t:slim X2 fornece insulina de ação rápida através de uma cânula subcutânea que é colocada pelos pais ou pacientes e então substituída a cada 3 dias [30].
Outros nomes:
  • Sistema de circuito fechado híbrido profissional Tandem Control-IQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGM Tempo em hipoglicemia (glicemia < 70 mg/dL)
Prazo: 35 dias
As medidas de resultados primários para este estudo serão a segurança da administração de insulina HCL por exposição à hipoglicemia. Um dos endpoints primários é o CGM Time em hipoglicemia (definido como glicose no sangue < 70 mg/dL).
35 dias
Número de episódios de hipoglicemia sintomática
Prazo: 35 dias
As medidas de resultados primários para este estudo serão a segurança da administração de insulina HCL por exposição à hipoglicemia. Um dos endpoints primários é o número de episódios de hipoglicemia sintomática. Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados sobre os sintomas, como tremores, tonturas, visão turva/deficiente, sudorese, palidez, falta de jeito, dificuldade em prestar atenção, formigamento nos lábios, língua ou bochechas, alteração no estado mental ou convulsão.
35 dias
Taxa de infecção no local de inserção do CGM
Prazo: 35 dias
Taxa de infecção no local de inserção do CGM, medida em ocorrências por paciente-dia.
35 dias
Taxa de sangramento no local de inserção do CGM
Prazo: 35 dias
Taxa de sangramento no local de inserção do CGM, medida em ocorrência por paciente-dia.
35 dias
Taxa de infecção no local de infusão de insulina HCL
Prazo: 35 dias
Taxa de infecção no local de infusão de insulina HCL, medida em ocorrência por paciente-dia.
35 dias
Taxa de sangramento no local de infusão de insulina HCL
Prazo: 35 dias
Taxa de sangramento no local de infusão de insulina HCL, medida em ocorrência por paciente-dia.
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do controle glicêmico com entrega de insulina HCL avaliada por Time in Ranges (TIR)
Prazo: 35 dias
O tempo em intervalos (TIRs) refere-se ao percentual de tempo gasto em uma faixa específica de níveis de glicose no sangue, adicionando informações valiosas para avaliar o nível de controle glicêmico. Normalmente, uma faixa de 70-180 mg/dL é usada, mas ocasionalmente uma faixa mais restrita de 70-140 mg/dL é usada. Neste estudo, obteremos %CGM TIRs em ambas as faixas.
35 dias
Eficácia do controle glicêmico com administração de insulina HCL avaliada pelo nível médio de glicose do sensor
Prazo: 35 dias
O nível médio de glicose será obtido a partir de dados CGM para avaliar a variabilidade glicêmica
35 dias
Taxa de infecção em episódios por paciente-dia
Prazo: 35 dias
Taxa de infecção, duração da hospitalização, duração da internação na UTIP, taxa de remissão ao final da indução e necessidade de readmissão serão obtidas como parte dos resultados clínicos. Esses resultados serão comparados a um grupo de controle histórico para investigar o tamanho do efeito das relações entre o controle glicêmico e o resultado clínico. Este objetivo exploratório investigará correlações entre controle glicêmico e resultados para determinar tamanhos de efeito para estudos futuros e propostas de subsídios.
35 dias
Tempo de internação em dias por paciente
Prazo: 35 dias
Taxa de infecção, duração da hospitalização, duração da internação na UTIP, taxa de remissão ao final da indução e necessidade de readmissão serão obtidas como parte dos resultados clínicos. Esses resultados serão comparados a um grupo de controle histórico para investigar o tamanho do efeito das relações entre o controle glicêmico e o resultado clínico. Este objetivo exploratório investigará correlações entre controle glicêmico e resultados para determinar tamanhos de efeito para estudos futuros e propostas de subsídios.
35 dias
Duração da internação na UTIP em dias por paciente
Prazo: 35 dias
Taxa de infecção, duração da hospitalização, duração da internação na UTIP, taxa de remissão ao final da indução e necessidade de readmissão serão obtidas como parte dos resultados clínicos. Esses resultados serão comparados a um grupo de controle histórico para investigar o tamanho do efeito das relações entre o controle glicêmico e o resultado clínico. Este objetivo exploratório investigará correlações entre controle glicêmico e resultados para determinar tamanhos de efeito para estudos futuros e propostas de subsídios.
35 dias
Taxa de remissão no final da indução em porcentagem
Prazo: 35 dias
Taxa de infecção, duração da hospitalização, duração da internação na UTIP, taxa de remissão ao final da indução e necessidade de readmissão serão obtidas como parte dos resultados clínicos. Esses resultados serão comparados a um grupo de controle histórico para investigar o tamanho do efeito das relações entre o controle glicêmico e o resultado clínico. Este objetivo exploratório investigará correlações entre controle glicêmico e resultados para determinar tamanhos de efeito para estudos futuros e propostas de subsídios.
35 dias
Necessidade de reinternação durante a fase de indução em porcentagem
Prazo: 35 dias
Taxa de infecção, duração da hospitalização, duração da internação na UTIP, taxa de remissão ao final da indução e necessidade de readmissão serão obtidas como parte dos resultados clínicos. Esses resultados serão comparados a um grupo de controle histórico para investigar o tamanho do efeito das relações entre o controle glicêmico e o resultado clínico. Este objetivo exploratório investigará correlações entre controle glicêmico e resultados para determinar tamanhos de efeito para estudos futuros e propostas de subsídios.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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