Estudio piloto de brazo único de HCL en el tratamiento de la hiperglucemia de la LLA pediátrica
12 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio de seguridad y viabilidad de un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado para niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo
El objetivo general de este estudio piloto es determinar la seguridad y viabilidad de un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado para niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo, durante la fase de quimioterapia de inducción mientras están expuestos a esteroides y asparaginasa que causan hiperglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio piloto es determinar la seguridad y viabilidad de un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado para niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo, durante la fase de quimioterapia de inducción mientras están expuestos a esteroides y asparaginasa que causan hiperglucemia
La terapia con insulina sería beneficiosa para reducir las complicaciones asociadas con la hiperglucemia en este período y, por lo tanto, podría mejorar otros resultados.
El objetivo principal de la propuesta piloto actual es demostrar que la terapia con bomba híbrida de circuito cerrado es segura para usarse en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo.
Si tiene éxito, los resultados de este estudio se utilizarán para planificar y respaldar un ensayo clínico multicéntrico más grande y una propuesta de subvención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soohee Cho, MD
- Número de teléfono: (720) 777-6740
- Correo electrónico: soohee.cho@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Soohee Cho, MD
- Número de teléfono: 720-777-6740
- Correo electrónico: soohee.cho@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Soohee Cho, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 10 años en adelante
- Pacientes recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo
- Pacientes que hayan iniciado o vayan a iniciar un régimen de quimioterapia de inducción que contenga esteroides y asparaginasa
- Los pacientes (si son mayores de 18 años) o los padres o tutores (si el paciente es menor de 18 años) deben hablar y leer inglés con fluidez.
- Padre o tutor que vive en el hogar con el participante que también recibe capacitación sobre diabetes, CGM, terapia HCL y protocolos de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente
- Enfermedad psiquiátrica grave o retrasos en el desarrollo, que podrían interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado
- Condición activa de la piel que afectaría la colocación del sensor
Cualquier otra condición médica que, en opinión de los investigadores, perjudique la capacidad de la persona para participar de manera segura en el ensayo, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Enfermedad renal crónica significativa (eGFR <60) o que requiere hemodiálisis
- Enfermedad hepática importante
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Historial de TSH anormal compatible con hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente
- Historia del cáncer de tiroides
- Uso de paracetamol intravenoso u oral más de 60 mg/kg/día (máximo 4000 mg/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema híbrido de insulina de circuito cerrado durante la quimioterapia con esteroides y asparaginasa
Los sujetos recibirán insulina a través de un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado durante las fases de quimioterapia que contiene esteroides y asparaginasa.
Este tratamiento se iniciará dentro de los 4 días siguientes al inicio del tratamiento de quimioterapia de inducción.
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Los participantes utilizarán el sistema de páncreas artificial Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26].
Este dispositivo consta del monitor continuo de glucosa Dexcom G6 (o un CGM interoperable más reciente), la bomba de infusión de insulina subcutánea continua Tandem t:slim X2 y el algoritmo de control de circuito cerrado híbrido profesional Control-IQ.
El CGM generalmente lo reemplazan los padres o los pacientes y luego se reemplaza después de que el sensor expira o si se cae.
Este CGM, como todos los futuros iCGM, está calibrado de fábrica y aprobado para la dosificación directa de insulina.
Además, mientras el sistema está en uso, los pacientes realizarán controles del nivel de glucosa en sangre al menos cuatro veces al día con una punción en el dedo y calibrarán el CGM si las mediciones difieren en más de 20 mg/dL del nivel de glucosa en sangre por punción en el dedo.
La bomba de insulina t:slim X2 administra insulina de acción rápida a través de una cánula subcutánea que los padres o los pacientes colocan y luego reemplazan cada 3 días [30].
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MCG Tiempo en hipoglucemia (glucemia < 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 35 días
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Las medidas de resultado primarias para este estudio serán la seguridad de la administración de insulina HCL por exposición a la hipoglucemia.
Uno de los criterios de valoración primarios es el tiempo de MCG en hipoglucemia (definido como glucosa en sangre < 70 mg/dl).
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35 días
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Número de episodios de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: 35 días
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Las medidas de resultado primarias para este estudio serán la seguridad de la administración de insulina HCL por exposición a la hipoglucemia.
Uno de los criterios de valoración primarios es el número de episodios de hipoglucemia sintomática.
En cada visita del estudio, se preguntará a los sujetos sobre síntomas, como temblores, mareos, visión borrosa/deteriorada, sudoración, palidez, torpeza, dificultad para prestar atención, hormigueo alrededor de los labios, la lengua o las mejillas, cambios en el estado mental o convulsiones.
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35 días
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Tasa de infección en el sitio de inserción de MCG
Periodo de tiempo: 35 días
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Tasa de infección en el sitio de inserción de MCG, medida en ocurrencias por paciente-día.
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35 días
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Tasa de sangrado en el sitio de inserción de MCG
Periodo de tiempo: 35 días
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Tasa de sangrado en el sitio de inserción de la MCG, medida en ocurrencia por paciente-día.
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35 días
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Tasa de infección en el sitio de infusión de insulina HCL
Periodo de tiempo: 35 días
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Tasa de infección en el sitio de infusión de insulina HCL, medida en ocurrencia por paciente-día.
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35 días
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Tasa de sangrado en el sitio de infusión de insulina HCL
Periodo de tiempo: 35 días
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Tasa de sangrado en el sitio de infusión de insulina HCL, medida en ocurrencia por paciente-día.
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del control glucémico con administración de insulina HCL evaluada por Time in Ranges (TIR)
Periodo de tiempo: 35 días
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El tiempo en rangos (TIR) se refiere al porcentaje de tiempo pasado en un rango específico de niveles de glucosa en sangre, lo que agrega información valiosa para evaluar el nivel de control glucémico.
Por lo general, se usa un rango de 70 a 180 mg/dl, pero ocasionalmente se usa un rango más estricto de 70 a 140 mg/dl.
En este estudio obtendremos %CGM TIRs en ambos rangos.
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35 días
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Eficacia del control glucémico con administración de insulina HCL evaluada por el nivel medio de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: 35 días
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El nivel medio de glucosa se obtendrá de los datos de CGM para evaluar la variabilidad glucémica
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35 días
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Tasa de infección en episodios por paciente-día
Periodo de tiempo: 35 días
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La tasa de infección, la duración de la hospitalización, la duración de la admisión en la UCIP, la tasa de remisión al final de la inducción y la necesidad de reingreso se obtendrán como parte de los resultados clínicos.
Estos resultados se compararán con un grupo de control histórico para investigar el tamaño del efecto de las relaciones entre el control glucémico y el resultado clínico.
Este objetivo exploratorio investigará las correlaciones entre el control glucémico y los resultados para determinar los tamaños del efecto para futuros estudios y propuestas de subvenciones.
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35 días
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Duración de la hospitalización en días por paciente
Periodo de tiempo: 35 días
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La tasa de infección, la duración de la hospitalización, la duración de la admisión en la UCIP, la tasa de remisión al final de la inducción y la necesidad de reingreso se obtendrán como parte de los resultados clínicos.
Estos resultados se compararán con un grupo de control histórico para investigar el tamaño del efecto de las relaciones entre el control glucémico y el resultado clínico.
Este objetivo exploratorio investigará las correlaciones entre el control glucémico y los resultados para determinar los tamaños del efecto para futuros estudios y propuestas de subvenciones.
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35 días
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Duración del ingreso en la UCIP en días por paciente
Periodo de tiempo: 35 días
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La tasa de infección, la duración de la hospitalización, la duración de la admisión en la UCIP, la tasa de remisión al final de la inducción y la necesidad de reingreso se obtendrán como parte de los resultados clínicos.
Estos resultados se compararán con un grupo de control histórico para investigar el tamaño del efecto de las relaciones entre el control glucémico y el resultado clínico.
Este objetivo exploratorio investigará las correlaciones entre el control glucémico y los resultados para determinar los tamaños del efecto para futuros estudios y propuestas de subvenciones.
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35 días
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Tasa de remisión al final de la inducción en porcentaje
Periodo de tiempo: 35 días
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La tasa de infección, la duración de la hospitalización, la duración de la admisión en la UCIP, la tasa de remisión al final de la inducción y la necesidad de reingreso se obtendrán como parte de los resultados clínicos.
Estos resultados se compararán con un grupo de control histórico para investigar el tamaño del efecto de las relaciones entre el control glucémico y el resultado clínico.
Este objetivo exploratorio investigará las correlaciones entre el control glucémico y los resultados para determinar los tamaños del efecto para futuros estudios y propuestas de subvenciones.
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35 días
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Necesidad de reingreso durante la fase de inducción en porcentaje
Periodo de tiempo: 35 días
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La tasa de infección, la duración de la hospitalización, la duración de la admisión en la UCIP, la tasa de remisión al final de la inducción y la necesidad de reingreso se obtendrán como parte de los resultados clínicos.
Estos resultados se compararán con un grupo de control histórico para investigar el tamaño del efecto de las relaciones entre el control glucémico y el resultado clínico.
Este objetivo exploratorio investigará las correlaciones entre el control glucémico y los resultados para determinar los tamaños del efecto para futuros estudios y propuestas de subvenciones.
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soohee Cho, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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