Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое экспериментальное исследование HCL по лечению гипергликемии при ОЛЛ у детей

12 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Безопасность и технико-экономическое обоснование гибридной замкнутой системы доставки инсулина для детей и молодых людей с высоким риском острого лимфобластного лейкоза

Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить безопасность и осуществимость гибридной системы доставки инсулина с замкнутым контуром для детей и молодых людей с высоким риском острого лимфобластного лейкоза во время фазы индукционной химиотерапии, когда они подвергаются воздействию стероидов и аспарагиназы, которые вызывают гипергликемия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить безопасность и осуществимость гибридной системы доставки инсулина с замкнутым контуром для детей и молодых людей с высоким риском острого лимфобластного лейкоза во время фазы индукционной химиотерапии, когда они подвергаются воздействию стероидов и аспарагиназы, которые вызывают гипергликемия. Инсулинотерапия будет полезна для снижения осложнений, связанных с гипергликемией, в этот период и, таким образом, может улучшить другие исходы. Основная цель текущего экспериментального предложения — продемонстрировать, что гибридная помповая терапия с замкнутым контуром безопасна для использования у детей и молодых людей с высоким риском острого лимфобластного лейкоза. В случае успеха результаты этого исследования будут использованы для планирования и поддержки более крупного многоцентрового клинического исследования и заявки на получение гранта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Soohee Cho, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 10 лет и старше
  2. Пациенты с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом высокого риска
  3. Пациенты, которые начали или будут начинать индукционную химиотерапию, содержащую стероиды и аспарагиназу.
  4. Пациенты (если старше 18 лет) или родитель/опекун (если пациент моложе 18 лет) должны свободно читать и говорить по-английски.
  5. Родитель или опекун, проживающий в доме с участником, который также проходит обучение по диабету, CGM, HCL-терапии и протоколам безопасности.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавший диабет
  2. Тяжелое психическое заболевание или задержка развития, которые могут помешать возможности дать информированное согласие
  3. Активное состояние кожи, которое может повлиять на размещение датчика

  4. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, ухудшает возможность человека безопасно участвовать в исследовании, включая, но не ограничиваясь:

    1. Значительное хроническое заболевание почек (рСКФ <60) или требующее гемодиализа
    2. Значительное заболевание печени
    3. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
    4. История аномального ТТГ, соответствующего гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом
    5. История рака щитовидной железы
  5. Использование внутривенного или перорального ацетаминофена в дозе более 60 мг/кг/день (максимум 4000 мг/день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная инсулиновая система с замкнутым контуром во время химиотерапии со стероидами и аспарагиназой
Субъекты будут получать инсулин через гибридную систему доставки инсулина с замкнутым контуром во время фаз химиотерапии, которая содержит стероид и аспарагиназу. Это лечение будет начато в течение 4 дней после начала индукционной химиотерапии.
Устройство: Гибридная замкнутая система
Участники будут использовать систему искусственной поджелудочной железы Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26]. Это устройство состоит из монитора глюкозы непрерывного действия Dexcom G6 (или более позднего совместимого CGM), помпы непрерывного подкожного введения инсулина Tandem t:slim X2 и профессионального гибридного алгоритма управления с обратной связью Control-IQ. CGM обычно заменяют родители или пациенты, а затем заменяют после истечения срока действия датчика или в случае его падения. Этот CGM, как и все будущие iCGM, откалиброван на заводе и одобрен для прямого дозирования инсулина. Кроме того, во время использования системы пациенты будут проводить проверку уровня глюкозы в крови не менее четырех раз в день с помощью палочки и калибровать CGM, если измерения отличаются более чем на 20 мг/дл уровня глюкозы в крови из пальца. Инсулиновая помпа t:slim X2 вводит быстродействующий инсулин через подкожную канюлю, которую вводят родители или пациенты, а затем заменяют каждые 3 дня [30].
Другие имена:
  • Профессиональная гибридная замкнутая система Tandem Control-IQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM Время гипогликемии (глюкоза крови < 70 мг/дл)
Временное ограничение: 35 дней
Первичными показателями результатов для этого исследования будет безопасность доставки инсулина HCL при воздействии гипогликемии. Одной из первичных конечных точек является время CGM при гипогликемии (определяется как уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл).
35 дней
Количество эпизодов симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: 35 дней
Первичными показателями результатов для этого исследования будет безопасность доставки инсулина HCL при воздействии гипогликемии. Одной из первичных конечных точек является количество эпизодов симптоматической гипогликемии. Во время каждого исследовательского визита испытуемых будут спрашивать о таких симптомах, как дрожь, головокружение, нечеткость/ухудшение зрения, потливость, бледность, неуклюжесть, трудности с концентрацией внимания, покалывание вокруг губ, языка или щек, изменение психического состояния или судороги.
35 дней
Уровень инфицирования в месте введения CGM
Временное ограничение: 35 дней
Уровень инфекции в месте введения CGM, измеренный в случаях на пациенто-день.
35 дней
Частота кровотечений в месте введения CGM
Временное ограничение: 35 дней
Частота кровотечений в месте введения CGM, измеренная по количеству случаев на пациенто-день.
35 дней
Уровень инфекции в месте инфузии инсулина HCL
Временное ограничение: 35 дней
Частота инфекций в месте инфузии инсулина HCL, измеренная в расчете на пациенто-день.
35 дней
Частота кровотечений в месте введения инсулина HCL
Временное ограничение: 35 дней
Частота кровотечений в месте инфузии инсулина HCL, измеренная в расчете на пациенто-день.
35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность гликемического контроля с введением инсулина HCL оценивалась по времени в диапазонах (TIR)
Временное ограничение: 35 дней
Время в диапазонах (TIR) ​​относится к проценту времени, проведенному в определенном диапазоне уровней глюкозы в крови, что дает ценную информацию для оценки уровня гликемического контроля. Обычно используется диапазон 70-180 мг/дл, но иногда используется более строгий диапазон 70-140 мг/дл. В этом исследовании мы получим %CGM TIR в обоих диапазонах.
35 дней
Эффективность гликемического контроля с введением инсулина HCL, оцениваемая по среднему уровню сенсорной глюкозы
Временное ограничение: 35 дней
Средний уровень глюкозы будет получен из данных CGM для оценки гликемической вариабельности.
35 дней
Частота инфекций в эпизодах на пациенто-дни
Временное ограничение: 35 дней
Уровень инфекции, продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частота ремиссии в конце индукции и необходимость повторной госпитализации будут получены как часть клинических результатов. Эти результаты будут сравниваться с исторической контрольной группой, чтобы исследовать размер эффекта отношений между гликемическим контролем и клиническим результатом. Эта исследовательская цель будет исследовать корреляции между гликемическим контролем и результатами, чтобы определить размеры эффекта для будущих исследований и заявок на гранты.
35 дней
Продолжительность госпитализации в днях на одного пациента
Временное ограничение: 35 дней
Уровень инфекции, продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частота ремиссии в конце индукции и необходимость повторной госпитализации будут получены как часть клинических результатов. Эти результаты будут сравниваться с исторической контрольной группой, чтобы исследовать размер эффекта отношений между гликемическим контролем и клиническим результатом. Эта исследовательская цель будет исследовать корреляции между гликемическим контролем и результатами, чтобы определить размеры эффекта для будущих исследований и заявок на гранты.
35 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях на одного пациента
Временное ограничение: 35 дней
Уровень инфекции, продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частота ремиссии в конце индукции и необходимость повторной госпитализации будут получены как часть клинических результатов. Эти результаты будут сравниваться с исторической контрольной группой, чтобы исследовать размер эффекта отношений между гликемическим контролем и клиническим результатом. Эта исследовательская цель будет исследовать корреляции между гликемическим контролем и результатами, чтобы определить размеры эффекта для будущих исследований и заявок на гранты.
35 дней
Уровень ремиссии в конце индукции в процентах
Временное ограничение: 35 дней
Уровень инфекции, продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частота ремиссии в конце индукции и необходимость повторной госпитализации будут получены как часть клинических результатов. Эти результаты будут сравниваться с исторической контрольной группой, чтобы исследовать размер эффекта отношений между гликемическим контролем и клиническим результатом. Эта исследовательская цель будет исследовать корреляции между гликемическим контролем и результатами, чтобы определить размеры эффекта для будущих исследований и заявок на гранты.
35 дней
Потребность в повторной госпитализации на этапе индукции в процентах
Временное ограничение: 35 дней
Уровень инфекции, продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частота ремиссии в конце индукции и необходимость повторной госпитализации будут получены как часть клинических результатов. Эти результаты будут сравниваться с исторической контрольной группой, чтобы исследовать размер эффекта отношений между гликемическим контролем и клиническим результатом. Эта исследовательская цель будет исследовать корреляции между гликемическим контролем и результатами, чтобы определить размеры эффекта для будущих исследований и заявок на гранты.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Soohee Cho, MD, Children's Hospital Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная замкнутая система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться