HCL eenarmige pilotstudie bij de behandeling van hyperglykemie bij pediatrische ALL
2 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van een hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus voor kinderen en jongvolwassenen met een hoog risico op acute lymfoblastische leukemie
Het algemene doel van deze pilotstudie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van een hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus voor kinderen en jonge volwassenen met acute lymfatische leukemie met een hoog risico, tijdens de inductiechemotherapiefase terwijl ze worden blootgesteld aan steroïden en asparaginase die veroorzaken hyperglycemie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze pilotstudie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van een hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus voor kinderen en jonge volwassenen met acute lymfatische leukemie met een hoog risico, tijdens de inductiechemotherapiefase terwijl ze worden blootgesteld aan steroïden en asparaginase die veroorzaken hyperglycemie.
Insulinetherapie zou gunstig zijn bij het verminderen van hyperglykemie-geassocieerde complicaties in deze periode en zou daardoor andere resultaten kunnen verbeteren.
Het primaire doel van het huidige pilotvoorstel is om aan te tonen dat hybride pomptherapie met gesloten kringloop veilig kan worden gebruikt bij kinderen en jonge volwassenen met acute lymfatische leukemie met een hoog risico.
Indien succesvol, zullen de resultaten van deze studie worden gebruikt om een grotere, multi-center klinische studie en een subsidievoorstel te plannen en te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 10 jaar en ouder
- Patiënten bij wie onlangs de diagnose acute lymfatische leukemie met een hoog risico is gesteld
- Patiënten die zijn begonnen of zullen beginnen met een inductiechemotherapieregime met steroïden en asparaginase
- Patiënten (indien ouder dan 18 jaar) of ouder/voogd (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) moeten vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
- Bij de deelnemer inwonende ouder of voogd die ook training krijgt over diabetes, CGM, HCL-therapie en de veiligheidsprotocollen
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes
- Ernstige psychiatrische ziekte of ontwikkelingsachterstand, die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren
- Actieve huidaandoening die de plaatsing van de sensor zou kunnen beïnvloeden
Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers het vermogen van de persoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek belemmert, inclusief maar beperkt tot:
- Aanzienlijke chronische nierziekte (eGFR <60) of hemodialyse vereist
- Aanzienlijke leverziekte
- Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
- Geschiedenis van abnormale TSH consistent met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
- Geschiedenis van schildklierkanker
- Gebruik van intraveneuze of orale paracetamol meer dan 60 mg/kg/dag (maximaal 4000 mg/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride insulinesysteem met gesloten lus tijdens chemotherapie met steroïden en asparaginase
Proefpersonen zullen tijdens de chemotherapiefasen insuline krijgen via een hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus dat steroïden en asparaginase bevat.
Deze behandeling wordt gestart binnen 4 dagen na aanvang van de inductiechemotherapiebehandeling.
|
Deelnemers zullen het Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop kunstmatige pancreassysteem gebruiken [25, 26].
Dit apparaat bestaat uit de Dexcom G6 continue glucosemonitor (of een recentere interoperabele CGM), de Tandem t:slim X2 continue subcutane insuline-infuuspomp en het Control-IQ professionele hybride closed-loop controle-algoritme.
De CGM wordt over het algemeen vervangen door ouders of patiënten en vervolgens vervangen nadat de sensor is verlopen of als deze eraf valt.
Deze CGM is, net als alle toekomstige iCGM's, in de fabriek gekalibreerd en goedgekeurd voor directe dosering van insuline.
Bovendien zullen patiënten, terwijl het systeem in gebruik is, ten minste vier keer per dag bloedglucosecontroles uitvoeren met een vingerprik en de CGM kalibreren als de metingen meer dan 20 mg/dL van de bloedglucosespiegel van een vingerprik verschillen.
De t:slim X2-insulinepomp levert snelwerkende insuline via een subcutane canule die door ouders of patiënten wordt geplaatst en vervolgens om de 3 dagen wordt vervangen [30].
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-tijd bij hypoglykemie (bloedglucose < 70 mg/dL)
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De primaire uitkomstmaten voor deze studie zijn de veiligheid van HCL-insulinetoediening door blootstelling aan hypoglykemie.
Een van de primaire eindpunten is de CGM-tijd bij hypoglykemie (gedefinieerd als bloedglucose < 70 mg/dL).
|
35 dagen
|
|
Aantal episodes van symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De primaire uitkomstmaten voor deze studie zijn de veiligheid van HCL-insulinetoediening door blootstelling aan hypoglykemie.
Een van de primaire eindpunten is het aantal episodes van symptomatische hypoglykemie.
Bij elk studiebezoek worden proefpersonen gevraagd naar symptomen, zoals beverigheid, duizeligheid, wazig/slecht zicht, zweten, bleekheid, onhandigheid, moeite met opletten, tintelingen rond de lippen, tong of wangen, verandering in mentale toestand of toevallen.
|
35 dagen
|
|
Mate van infectie op de CGM-inbrengplaats
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Mate van infectie op de CGM-inbrengplaats, gemeten in voorvallen per patiëntdag.
|
35 dagen
|
|
Snelheid van bloeden op de CGM-inbrengplaats
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Percentage bloedingen op de CGM-inbrengplaats, gemeten in voorkomen per patiëntdag.
|
35 dagen
|
|
Mate van infectie op de HCL-insuline-infusieplaats
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Mate van infectie op de HCL-insuline-infusieplaats, gemeten in voorkomen per patiëntdag.
|
35 dagen
|
|
Bloedingssnelheid op de HCL-insuline-infusieplaats
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Bloedingssnelheid op de HCL-insuline-infusieplaats, gemeten in voorkomen per patiëntdag.
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van glykemische controle met HCL-insulinetoediening beoordeeld door Time in Ranges (TIR)
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Time in Ranges (TIR's) verwijst naar het percentage van de tijd doorgebracht in een specifiek bereik van bloedglucosewaarden, waardoor waardevolle informatie wordt toegevoegd om het niveau van glykemische controle te beoordelen.
Gewoonlijk wordt een bereik van 70-180 mg/dL gebruikt, maar af en toe wordt een strengere 70-140 mg/dL gebruikt.
In deze studie zullen we %CGM TIR's in beide reeksen verkrijgen.
|
35 dagen
|
|
Effectiviteit van glykemische controle met HCL-insulinetoediening beoordeeld aan de hand van het gemiddelde sensorglucosegehalte
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Het gemiddelde glucosegehalte zal worden verkregen uit CGM-gegevens om de glycemische variabiliteit te evalueren
|
35 dagen
|
|
Percentage infectie in episodes per patiëntdagen
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De mate van infectie, de duur van de ziekenhuisopname, de duur van de opname op de PICU, de mate van remissie aan het einde van de inductie en de noodzaak van heropname zullen worden verkregen als onderdeel van de klinische resultaten.
Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met een historische controlegroep om de effectgrootte van relaties tussen glykemische controle en klinische uitkomst te onderzoeken.
Dit verkennende doel zal correlaties onderzoeken tussen glykemische controle en uitkomsten om effectgroottes te bepalen voor toekomstige studies en subsidievoorstellen.
|
35 dagen
|
|
Duur van ziekenhuisopname in dagen per patiënt
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De mate van infectie, de duur van de ziekenhuisopname, de duur van de opname op de PICU, de mate van remissie aan het einde van de inductie en de noodzaak van heropname zullen worden verkregen als onderdeel van de klinische resultaten.
Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met een historische controlegroep om de effectgrootte van relaties tussen glykemische controle en klinische uitkomst te onderzoeken.
Dit verkennende doel zal correlaties onderzoeken tussen glykemische controle en uitkomsten om effectgroottes te bepalen voor toekomstige studies en subsidievoorstellen.
|
35 dagen
|
|
Duur van PICU-opname in dagen per patiënt
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De mate van infectie, de duur van de ziekenhuisopname, de duur van de opname op de PICU, de mate van remissie aan het einde van de inductie en de noodzaak van heropname zullen worden verkregen als onderdeel van de klinische resultaten.
Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met een historische controlegroep om de effectgrootte van relaties tussen glykemische controle en klinische uitkomst te onderzoeken.
Dit verkennende doel zal correlaties onderzoeken tussen glykemische controle en uitkomsten om effectgroottes te bepalen voor toekomstige studies en subsidievoorstellen.
|
35 dagen
|
|
Percentage remissie aan het einde van de inductieperiode
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De mate van infectie, de duur van de ziekenhuisopname, de duur van de opname op de PICU, de mate van remissie aan het einde van de inductie en de noodzaak van heropname zullen worden verkregen als onderdeel van de klinische resultaten.
Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met een historische controlegroep om de effectgrootte van relaties tussen glykemische controle en klinische uitkomst te onderzoeken.
Dit verkennende doel zal correlaties onderzoeken tussen glykemische controle en uitkomsten om effectgroottes te bepalen voor toekomstige studies en subsidievoorstellen.
|
35 dagen
|
|
Noodzaak tot heropname tijdens de inductiefase in procenten
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De mate van infectie, de duur van de ziekenhuisopname, de duur van de opname op de PICU, de mate van remissie aan het einde van de inductie en de noodzaak van heropname zullen worden verkregen als onderdeel van de klinische resultaten.
Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met een historische controlegroep om de effectgrootte van relaties tussen glykemische controle en klinische uitkomst te onderzoeken.
Dit verkennende doel zal correlaties onderzoeken tussen glykemische controle en uitkomsten om effectgroottes te bepalen voor toekomstige studies en subsidievoorstellen.
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .