HCL:n yksikätinen pilottitutkimus lasten ALL:n hyperglykemian hoidossa
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus suljetun kierron hybridi-insuliinin annostelujärjestelmästä lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on korkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää suljetun kierron hybridi-insuliiniannostelujärjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on korkea riski akuutti lymfoblastinen leukemia induktiokemoterapiavaiheen aikana, kun he altistuvat steroideille ja asparaginaasille, jotka aiheuttavat hyperglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää suljetun kierron hybridi-insuliiniannostelujärjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on korkea riski akuutti lymfoblastinen leukemia induktiokemoterapiavaiheen aikana, kun he altistuvat steroideille ja asparaginaasille, jotka aiheuttavat hyperglykemia.
Insuliinihoito olisi hyödyllistä hyperglykemiaan liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä tänä aikana ja voisi siten parantaa muita tuloksia.
Tämänhetkisen pilottiehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että hybridisuljetun silmukan pumppuhoito on turvallinen käytettäväksi lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on korkea riski akuutti lymfoblastinen leukemia.
Jos tämä onnistuu, tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suuremman, monikeskustutkimuksen ja apurahaehdotuksen suunnittelussa ja tukemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat vähintään 10-vuotiaat
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemia
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai aloittavat induktiokemoterapian, joka sisältää steroideja ja asparaginaasia
- Potilaiden (jos yli 18-vuotias) tai vanhemman/huoltajan (jos potilas on alle 18-vuotias) tulee osata sujuvasti lukea ja puhua englantia
- Osallistujan kotona asuva vanhempi tai huoltaja, joka saa myös koulutusta diabeteksesta, CGM:stä, HCL-hoidosta ja turvallisuusohjeista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai kehitysviiveet, jotka saattavat häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus
- Aktiivinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa anturin sijoitukseen
Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä heikentää henkilön kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittuen:
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (eGFR <60) tai hemodialyysihoitoa vaativa
- Merkittävä maksasairaus
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Aiemmin epänormaali TSH-arvo, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan tai hypertyreoosiin, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
- Kilpirauhassyövän historia
- Laskimonsisäisen tai suun kautta otettavan asetaminofeenin käyttö yli 60 mg/kg/vrk (enintään 4000 mg/vrk)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi suljetun silmukan insuliinijärjestelmä kemohoidon aikana steroidilla ja asparaginaasilla
Koehenkilöt saavat insuliinia hybridisuljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmän kautta kemoterapiavaiheiden aikana, joka sisältää steroideja ja asparaginaasia.
Tämä hoito aloitetaan 4 päivän kuluessa induktiokemoterapiahoidon aloittamisesta.
|
Osallistujat käyttävät Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop -keinotekoista haimajärjestelmää [25, 26].
Tämä laite koostuu Dexcom G6 Continuous -glukoosimittarista (tai uudemmasta yhteentoimivasta CGM:stä), Tandem t:slim X2 jatkuvasta ihonalaisesta insuliiniinfuusiopumpusta ja Control-IQ Professional -hybridisuljetun silmukan säätöalgoritmista.
CGM:n vaihtavat yleensä vanhemmat tai potilaat ja ne vaihdetaan sitten anturin vanhenemisen jälkeen tai jos se putoaa.
Tämä CGM, kuten kaikki tulevat iCGM:t, on tehtaalla kalibroitu ja hyväksytty suoraan insuliinin annosteluun.
Lisäksi järjestelmän ollessa käytössä potilaat suorittavat verensokerin mittauksia vähintään neljä kertaa päivässä sormenpäällä ja kalibroivat CGM:n, jos mittaukset poikkeavat yli 20 mg/dl sormenpään verensokeritasosta.
t:slim X2 -insuliinipumppu annostelee nopeasti vaikuttavaa insuliinia ihonalaisen kanyylin kautta, jonka vanhemmat tai potilaat asettavat ja sen jälkeen vaihdetaan 3 päivän välein [30].
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-aika hypoglykemiassa (verensokeri < 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat HCL-insuliinin annostelun turvallisuus hypoglykemiaaltistuksen seurauksena.
Yksi ensisijaisista päätepisteistä on CGM-aika hypoglykemiassa (määritelty verenglukoosiksi < 70 mg/dl).
|
35 päivää
|
|
Oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat HCL-insuliinin annostelun turvallisuus hypoglykemiaaltistuksen seurauksena.
Yksi ensisijaisista päätepisteistä on oireisen hypoglykemian episodien määrä.
Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöiltä kysytään oireita, kuten tärinää, huimausta, näön hämärtymistä/heikentynyttä näköä, hikoilua, kalpeutta, kömpelyyttä, keskittymisvaikeuksia, pistelyä huulten, kielen tai poskien ympärillä, henkisen tilan muutosta tai kohtauksia.
|
35 päivää
|
|
Infektionopeus CGM-insertointikohdassa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Infektionopeus CGM-insertointikohdassa, mitattuna esiintymistiheydessä potilaspäivää kohti.
|
35 päivää
|
|
Verenvuotonopeus CGM-asennuskohdassa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Verenvuodon määrä CGM-asennuskohdassa mitattuna esiintymisenä potilaspäivää kohti.
|
35 päivää
|
|
Infektionopeus HCL-insuliinin infuusiokohdassa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Infektionopeus HCL-insuliinin infuusiokohdassa, mitattuna esiintymisenä potilaspäivää kohti.
|
35 päivää
|
|
Verenvuotonopeus HCL-insuliinin infuusiokohdassa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Verenvuodon määrä HCL-insuliinin infuusiokohdassa, mitattuna esiintyvyydestä potilaspäivää kohti.
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen kontrollin tehokkuus HCL-insuliinin annostelulla arvioituna aikavälillä (TIR)
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Aika vaihteluvälillä (TIR) viittaa prosenttiosuuteen tietyllä verensokeritasoalueella vietetystä ajasta, mikä lisää arvokasta tietoa verensokerin tason arvioimiseksi.
Yleensä käytetään vaihteluväliä 70-180 mg/dl, mutta joskus käytetään tiukempaa 70-140 mg/dl.
Tässä tutkimuksessa saamme % CGM TIR:iä molemmilla alueilla.
|
35 päivää
|
|
Glykeemisen kontrollin tehokkuus HCL-insuliinin annostelulla mitattuna keskimääräisen anturin glukoositason perusteella
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Keskimääräinen glukoositaso saadaan CGM-tiedoista glykeemisen vaihtelun arvioimiseksi
|
35 päivää
|
|
Infektioiden määrä jaksoina potilaspäiviä kohti
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Infektioaste, sairaalahoidon pituus, PICU-hoidon kesto, remissioaste induktion lopussa ja uudelleenhoidon tarve saadaan osana kliinisiä tuloksia.
Näitä tuloksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään, jotta voidaan tutkia glykeemisen kontrollin ja kliinisen tuloksen välisten suhteiden vaikutuskokoa.
Tämä tutkiva tavoite tutkii korrelaatioita glukoositasapainon ja tulosten välillä vaikutuskokojen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia ja apurahaehdotuksia varten.
|
35 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä potilasta kohti
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Infektioaste, sairaalahoidon pituus, PICU-hoidon kesto, remissioaste induktion lopussa ja uudelleenhoidon tarve saadaan osana kliinisiä tuloksia.
Näitä tuloksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään, jotta voidaan tutkia glykeemisen kontrollin ja kliinisen tuloksen välisten suhteiden vaikutuskokoa.
Tämä tutkiva tavoite tutkii korrelaatioita glukoositasapainon ja tulosten välillä vaikutuskokojen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia ja apurahaehdotuksia varten.
|
35 päivää
|
|
PICU-hoidon kesto päivinä potilasta kohti
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Infektioaste, sairaalahoidon pituus, PICU-hoidon kesto, remissioaste induktion lopussa ja uudelleenhoidon tarve saadaan osana kliinisiä tuloksia.
Näitä tuloksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään, jotta voidaan tutkia glykeemisen kontrollin ja kliinisen tuloksen välisten suhteiden vaikutuskokoa.
Tämä tutkiva tavoite tutkii korrelaatioita glukoositasapainon ja tulosten välillä vaikutuskokojen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia ja apurahaehdotuksia varten.
|
35 päivää
|
|
Remissioaste induktion lopussa prosentteina
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Infektioaste, sairaalahoidon pituus, PICU-hoidon kesto, remissioaste induktion lopussa ja uudelleenhoidon tarve saadaan osana kliinisiä tuloksia.
Näitä tuloksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään, jotta voidaan tutkia glykeemisen kontrollin ja kliinisen tuloksen välisten suhteiden vaikutuskokoa.
Tämä tutkiva tavoite tutkii korrelaatioita glukoositasapainon ja tulosten välillä vaikutuskokojen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia ja apurahaehdotuksia varten.
|
35 päivää
|
|
Takaisinoton tarve induktiovaiheen aikana prosentteina
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Infektioaste, sairaalahoidon pituus, PICU-hoidon kesto, remissioaste induktion lopussa ja uudelleenhoidon tarve saadaan osana kliinisiä tuloksia.
Näitä tuloksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään, jotta voidaan tutkia glykeemisen kontrollin ja kliinisen tuloksen välisten suhteiden vaikutuskokoa.
Tämä tutkiva tavoite tutkii korrelaatioita glukoositasapainon ja tulosten välillä vaikutuskokojen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia ja apurahaehdotuksia varten.
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .