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HCL 治疗小儿 ALL 高血糖症的单臂试验研究

2023年4月12日 更新者：University of Colorado, Denver

用于患有高危急性淋巴细胞白血病的儿童和年轻人的混合闭环胰岛素输送系统的安全性和可行性研究

这项试点研究的总体目标是确定混合闭环胰岛素输送系统的安全性和可行性，用于患有高危急性淋巴细胞白血病的儿童和年轻人，在诱导化疗阶段，当他们暴露于类固醇和天冬酰胺酶时，会导致高血糖症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究的总体目标是确定混合闭环胰岛素输送系统的安全性和可行性，用于患有高危急性淋巴细胞白血病的儿童和年轻人，在诱导化疗阶段，当他们暴露于类固醇和天冬酰胺酶时，会导致高血糖症。 胰岛素治疗有利于减少这一时期的高血糖相关并发症，从而改善其他结局。 当前试点提案的主要目标是证明混合闭环泵疗法可安全用于患有高危急性淋巴细胞白血病的儿童和年轻人。 如果成功，这项研究的结果将用于规划和支持更大规模的多中心临床试验和拨款申请。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soohee Cho, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 26年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 10岁及以上的患者
  2. 初诊高危急性淋巴细胞白血病患者
  3. 已经开始或将要开始含有类固醇和天冬酰胺酶的诱导化疗方案的患者
  4. 患者（如果超过 18 岁）或父母/监护人（如果患者未满 18 岁）必须能够流利地阅读和说英语
  5. 与参加者同住的父母或监护人也接受了糖尿病、CGM、HCL 治疗和安全规程方面的培训

排除标准：

  1. 既往糖尿病
  2. 严重的精神疾病或发育迟缓，可能会影响提供知情同意的能力
  3. 会影响传感器位置的活跃皮肤状况

  4. 研究者认为会损害受试者安全参与试验能力的任何其他医疗状况，包括但不限于：

    1. 严重的慢性肾病（eGFR <60）或需要血液透析
    2. 严重的肝病
    3. 肾上腺功能不全史
    4. 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的异常 TSH 病史未得到适当治疗
    5. 甲状腺癌史
  5. 使用超过 60 mg/kg/天（最大 4000 mg/天）的静脉内或口服对乙酰氨基酚

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：类固醇和天冬酰胺酶化疗期间的混合闭环胰岛素系统
在含有类固醇和天冬酰胺酶的化疗阶段，受试者将通过混合闭环胰岛素输送系统接受胰岛素。 该治疗将在开始诱导化疗后 4 天内开始。
设备：混合闭环系统
参与者将使用 Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop 人工胰腺系统 [25, 26]。 该设备由 Dexcom G6 连续血糖监测仪（或更新的可互操作 CGM）、Tandem t:slim X2 连续皮下胰岛素输注泵和 Control-IQ 专业混合闭环控制算法组成。 CGM 通常由父母或患者更换，然后在传感器失效或脱落后更换。 该 CGM 与所有未来的 iCGM 一样，经过工厂校准并获准直接注射胰岛素。 此外，在使用该系统时，患者将每天至少使用指尖血进行四次血糖水平检查，如果测量结果与指尖血糖水平的差异超过 20 mg/dL，则校准 CGM。 t:slim X2 胰岛素泵通过皮下插管输送速效胰岛素，该插管由父母或患者放置，然后每 3 天更换一次 [30]。
其他名称：
  • Tandem Control-IQ Professional 混合闭环系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖的 CGM 时间（血糖 < 70 mg/dL）
大体时间：35天
本研究的主要结果指标是通过低血糖暴露递送 HCL 胰岛素的安全性。 主要终点之一是低血糖的 CGM 时间（定义为血糖 < 70 mg/dL）。
35天
症状性低血糖发作次数
大体时间：35天
本研究的主要结果指标是通过低血糖暴露递送 HCL 胰岛素的安全性。 主要终点之一是症状性低血糖发作的次数。 每次研究访问时，都会询问受试者的症状，例如颤抖、头晕、视力模糊/受损、出汗、脸色苍白、笨拙、注意力不集中、嘴唇、舌头或脸颊周围刺痛、精神状态改变或癫痫发作。
35天
CGM 插入部位的感染率
大体时间：35天
CGM 插入部位的感染率，以每个患者日的发生次数来衡量。
35天
CGM 插入部位的出血率
大体时间：35天
CGM 插入部位的出血率，以每个患者日的发生率来衡量。
35天
HCL 胰岛素输注部位的感染率
大体时间：35天
HCL 胰岛素输注部位的感染率，以每个患者日的发生率来衡量。
35天
HCL 胰岛素输注部位的出血率
大体时间：35天
HCL 胰岛素输注部位的出血率，以每个患者日的发生率来衡量。
35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过时间范围 (TIR) 评估的 HCL 胰岛素给药的血糖控制效果
大体时间：35天
范围内时间 (TIR) 是指在特定血糖水平范围内花费的时间百分比，为评估血糖控制水平添加了有价值的信息。 通常使用 70-180 mg/dL 的范围，但偶尔会使用更严格的 70-140 mg/dL。 在本研究中，我们将获得两个范围内的 %CGM TIR。
35天
通过平均传感器葡萄糖水平评估 HCL 胰岛素输送的血糖控制效果
大体时间：35天
将从 CGM 数据中获得平均葡萄糖水平，以评估血糖变异性
35天
每患者日的发作感染率
大体时间：35天
感染率、住院时间、PICU 入院时间、诱导结束时的缓解率和再次入院的需要将作为临床结果的一部分获得。 这些结果将与历史对照组进行比较，以研究血糖控制与临床结果之间关系的影响大小。 这一探索性目标将调查血糖控制与结果之间的相关性，以确定未来研究和拨款提案的影响大小。
35天
每位患者的住院天数
大体时间：35天
感染率、住院时间、PICU 入院时间、诱导结束时的缓解率和再次入院的需要将作为临床结果的一部分获得。 这些结果将与历史对照组进行比较，以研究血糖控制与临床结果之间关系的影响大小。 这一探索性目标将调查血糖控制与结果之间的相关性，以确定未来研究和拨款提案的影响大小。
35天
每位患者 PICU 入院天数
大体时间：35天
感染率、住院时间、PICU 入院时间、诱导结束时的缓解率和再次入院的需要将作为临床结果的一部分获得。 这些结果将与历史对照组进行比较，以研究血糖控制与临床结果之间关系的影响大小。 这一探索性目标将调查血糖控制与结果之间的相关性，以确定未来研究和拨款提案的影响大小。
35天
诱导结束时的缓解率（百分比）
大体时间：35天
感染率、住院时间、PICU 入院时间、诱导结束时的缓解率和再次入院的需要将作为临床结果的一部分获得。 这些结果将与历史对照组进行比较，以研究血糖控制与临床结果之间关系的影响大小。 这一探索性目标将调查血糖控制与结果之间的相关性，以确定未来研究和拨款提案的影响大小。
35天
在入职阶段需要再入院百分比
大体时间：35天
感染率、住院时间、PICU 入院时间、诱导结束时的缓解率和再次入院的需要将作为临床结果的一部分获得。 这些结果将与历史对照组进行比较，以研究血糖控制与临床结果之间关系的影响大小。 这一探索性目标将调查血糖控制与结果之间的相关性，以确定未来研究和拨款提案的影响大小。
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Soohee Cho, MD、Children's Hospital Colorado

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月12日

初级完成 (预期的)

2024年3月30日

研究完成 (预期的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月6日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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