HCL Single Arm Pilot Study in Treatment of Hyperglykemi of Pediatric ALL
2 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av ett hybridt insulintillförselsystem med sluten slinga för barn och unga vuxna med hög risk för akut lymfoblastisk leukemi
Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av ett hybridt insulintillförselsystem med sluten slinga för barn och unga vuxna med hög risk för akut lymfoblastisk leukemi, under induktionskemoterapifasen medan de exponeras för steroider och asparaginas som orsakar hyperglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av ett hybridt insulintillförselsystem med sluten slinga för barn och unga vuxna med hög risk för akut lymfoblastisk leukemi, under induktionskemoterapifasen medan de exponeras för steroider och asparaginas som orsakar hyperglykemi.
Insulinterapi skulle vara fördelaktigt för att minska hyperglykemirelaterade komplikationer under denna period och skulle därigenom kunna förbättra andra resultat.
Det primära syftet med det aktuella pilotförslaget är att visa att hybridterapi med sluten slinga är en säker att användas på barn och unga vuxna med hög risk för akut lymfatisk leukemi.
Om den lyckas kommer resultaten av denna studie att användas för att planera och stödja en större klinisk prövning med flera centra och ett bidragsförslag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 10 år och uppåt
- Patienter som nyligen diagnostiserats med högrisk akut lymfatisk leukemi
- Patienter som har påbörjat eller kommer att påbörja en induktionskemoterapibehandling som innehåller steroider och asparaginas
- Patienter (om över 18 år) eller förälder/vårdnadshavare (om patienten är under 18 år) måste kunna läsa och tala engelska flytande
- Förälder eller vårdnadshavare som bor i hemmet med deltagaren som också får utbildning om diabetes, CGM, HCL-terapi och säkerhetsprotokollen
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diabetes
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller utvecklingsförseningar som kan störa förmågan att ge informerat samtycke
- Aktivt hudtillstånd som skulle påverka sensorplaceringen
Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt försämrar personens förmåga att säkert delta i rättegången, inklusive men begränsat till:
- Signifikant kronisk njursjukdom (eGFR <60) eller som kräver hemodialys
- Betydande leversjukdom
- Historik av binjurebarksvikt
- Historik med onormalt TSH som överensstämmer med hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas på lämpligt sätt
- Historik av sköldkörtelcancer
- Användning av intravenös eller oral acetaminophen mer än 60 mg/kg/dag (högst 4000 mg/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid closed-loop insulinsystem under kemoterapi med steroid och asparaginas
Försökspersonerna kommer att få insulin via slutet insulintillförselsystem i slutet slinga under kemoterapifaserna som innehåller steroider och asparaginas.
Denna behandling kommer att påbörjas inom 4 dagar efter start av induktionskemoterapibehandling.
|
Deltagarna kommer att använda Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop artificiell bukspottkörtelsystem [25, 26].
Denna enhet består av Dexcom G6 Kontinuerlig glukosmonitor (eller en nyare interoperabel CGM), Tandem t:slim X2 kontinuerlig subkutan insulininfusionspump och Control-IQ professionella hybridkontrollalgoritm med sluten slinga.
CGM ersätts vanligtvis av föräldrar eller patienter och ersätts sedan efter sensorns utgång eller om den faller av.
Denna CGM, liksom alla framtida iCGM, är fabrikskalibrerad och godkänd för direktdosering av insulin.
Dessutom, medan systemet används, kommer patienterna att utföra kontroller av blodsockernivån minst fyra gånger om dagen med ett fingerstick och kalibrera CGM om mätningarna skiljer sig med mer än 20 mg/dL blodsockernivå i fingerstickan.
t:slim X2 insulinpumpen levererar snabbverkande insulin via en subkutan kanyl som placeras av föräldrar eller patienter och sedan byts ut var tredje dag [30].
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGM-tid vid hypoglykemi (blodsocker < 70 mg/dL)
Tidsram: 35 dagar
|
De primära resultatmåtten för denna studie kommer att vara säkerheten för HCL-insulintillförsel genom exponering för hypoglykemi.
Ett av de primära effektmåtten är CGM-tid vid hypoglykemi (definierad som blodsocker < 70 mg/dL).
|
35 dagar
|
|
Antal episoder av symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: 35 dagar
|
De primära resultatmåtten för denna studie kommer att vara säkerheten för HCL-insulintillförsel genom exponering för hypoglykemi.
En av de primära effektmåtten är antalet episoder av symptomatisk hypoglykemi.
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att tillfrågas om symtom, såsom skakningar, yrsel, dim/nedsatt syn, svettning, blekhet, klumpighet, svårigheter att uppmärksamma, stickningar runt läppar, tunga eller kinder, förändring i mental status eller anfall.
|
35 dagar
|
|
Infektionshastighet vid CGM-insättningsstället
Tidsram: 35 dagar
|
Infektionsfrekvens vid CGM-insättningsstället, mätt i förekomster per patientdag.
|
35 dagar
|
|
Blödningshastighet vid CGM-insättningsstället
Tidsram: 35 dagar
|
Blödningshastighet vid CGM-insättningsstället, mätt i förekomst per patientdag.
|
35 dagar
|
|
Infektionshastighet vid HCL-insulininfusionsstället
Tidsram: 35 dagar
|
Infektionsfrekvens vid HCL-insulininfusionsstället, mätt i förekomst per patientdag.
|
35 dagar
|
|
Blödningshastighet vid HCL-insulininfusionsstället
Tidsram: 35 dagar
|
Blödningshastighet vid HCL-insulininfusionsstället, mätt i förekomst per patientdag.
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av glykemisk kontroll med HCL-insulintillförsel utvärderad med Time in Ranges (TIR)
Tidsram: 35 dagar
|
Tid i intervall (TIR) hänvisar till procent av tiden som spenderas i ett specifikt intervall av blodsockernivåer, vilket lägger till värdefull information för att bedöma nivån av glykemisk kontroll.
Vanligtvis används ett intervall på 70-180 mg/dL, men ibland används strängare 70-140 mg/dL.
I den här studien kommer vi att få %CGM TIR i båda intervallen.
|
35 dagar
|
|
Effektiviteten av glykemisk kontroll med HCL-insulintillförsel utvärderad genom medelsensorglukosnivå
Tidsram: 35 dagar
|
Genomsnittlig glukosnivå kommer att erhållas från CGM-data för att utvärdera för glykemisk variabilitet
|
35 dagar
|
|
Infektionsfrekvens i episoder per patientdagar
Tidsram: 35 dagar
|
Infektionsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, längd på PICU-inläggning, frekvens av remission vid slutet av induktion och behov av återinläggning kommer att erhållas som en del av kliniska resultat.
Dessa resultat kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp för att undersöka effektstorleken på sambanden mellan glykemisk kontroll och kliniskt utfall.
Detta explorativa syfte kommer att undersöka samband mellan glykemisk kontroll och resultat för att bestämma effektstorlekar för framtida studier och bidragsförslag.
|
35 dagar
|
|
Sjukhusvårdens längd i dagar per patient
Tidsram: 35 dagar
|
Infektionsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, längd på PICU-inläggning, frekvens av remission vid slutet av induktion och behov av återinläggning kommer att erhållas som en del av kliniska resultat.
Dessa resultat kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp för att undersöka effektstorleken på sambanden mellan glykemisk kontroll och kliniskt utfall.
Detta explorativa syfte kommer att undersöka samband mellan glykemisk kontroll och resultat för att bestämma effektstorlekar för framtida studier och bidragsförslag.
|
35 dagar
|
|
Längd på PICU-inläggning i dagar per patient
Tidsram: 35 dagar
|
Infektionsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, längd på PICU-inläggning, frekvens av remission vid slutet av induktion och behov av återinläggning kommer att erhållas som en del av kliniska resultat.
Dessa resultat kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp för att undersöka effektstorleken på sambanden mellan glykemisk kontroll och kliniskt utfall.
Detta explorativa syfte kommer att undersöka samband mellan glykemisk kontroll och resultat för att bestämma effektstorlekar för framtida studier och bidragsförslag.
|
35 dagar
|
|
Remissionsgrad vid slutet av induktionen i procent
Tidsram: 35 dagar
|
Infektionsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, längd på PICU-inläggning, frekvens av remission vid slutet av induktion och behov av återinläggning kommer att erhållas som en del av kliniska resultat.
Dessa resultat kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp för att undersöka effektstorleken på sambanden mellan glykemisk kontroll och kliniskt utfall.
Detta explorativa syfte kommer att undersöka samband mellan glykemisk kontroll och resultat för att bestämma effektstorlekar för framtida studier och bidragsförslag.
|
35 dagar
|
|
Behov av återinläggning under inskolningsfasen i procent
Tidsram: 35 dagar
|
Infektionsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, längd på PICU-inläggning, frekvens av remission vid slutet av induktion och behov av återinläggning kommer att erhållas som en del av kliniska resultat.
Dessa resultat kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp för att undersöka effektstorleken på sambanden mellan glykemisk kontroll och kliniskt utfall.
Detta explorativa syfte kommer att undersöka samband mellan glykemisk kontroll och resultat för att bestämma effektstorlekar för framtida studier och bidragsförslag.
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-2695.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .