성인 고형암 환자에서 GS-9716 단독요법 및 항암요법 병용요법의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2026년 7월 16일 업데이트: Gilead Sciences
고형 악성 종양이 있는 피험자에서 GS-9716 단독 요법 및 항암 요법과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a/b상 연구
이 연구의 파트 A의 1차 목적은 진행성 고형 악성 종양에서 단일 요법으로서 GS-9716의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량을 정의하고 GS-9716 단일 요법의 안전성 및 내약성을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 파트 B 및 C의 주요 목적은 다음과 같습니다. 성인에서 도세탁셀 또는 사시투주맙 고비테칸-리지와 병용한 GS-9716의 안전성, 내약성을 특성화하고 MTD 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의합니다. 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자, 면역 체크포인트 억제제 및 백금 함유 화학요법(코호트 B1, B2, C1 및 C2의 경우)을 포함한 전이성 질환 치료 후 및 전이성 성인 전이성 질환(코호트 B3, B4, C3 및 C4에 대해)에 대한 단일 요법 후 삼중 음성 유방암(TNBC); 이전에 전이성 질환에 대해 치료되지 않은 비특이적 조직학을 갖는 전이성 연조직 육종(mSTS)에서 안전성, 내약성을 특성화하고 젬시타빈 및 도세탁셀과 조합된 GS-9716의 MTD 및/또는 RP2D를 정의하기 위해(코호트 B5 및 C5에 대해).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medial Center - Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Breast Cancer)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Oregon Health & Sciences University-Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START San Antonio
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
파트 A: GS-9716 단일 요법
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피암, 4기(전이성) 질환 또는 국소 진행성 및 절제 불가능(혼합 조직학은 허용되지 않음):
- 유방암
- 호르몬 안드로겐 차단 요법을 받지 않는 거세 저항성 전립선암
- 자궁 경부암
- 대장암
- 자궁내막암
- 상피성 난소암
- 식도암
- 여포성 갑상선암
- 위 또는 위식도 접합부 선암종
- 두경부암 - 편평 세포 암종
- 간세포 암
- NSCLC
- 신세포암(투명 세포)
- 소세포 폐암
- 요로상피암
- 최소 1번의 이전 표준 치료 요법 이후에 진행되었거나, 표준 요법이 없거나, 표준 요법이 실패했거나, 표준 치료 요법이 금기인 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 설명된 대로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 프로토콜에 설명된 적절한 혈액학, 신장 및 간 기능
- 말초 신경병증을 포함하고 모든 등급의 탈모증, 이전의 면역 관문 억제제 요법 ≤ 2등급으로 인한 잘 조절된 내분비 독성 및 보충이 필요한 만성 전해질 이상 ≤ 2등급을 제외한 스크리닝 시 모든 독성 ≤ 등급 1
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 획득 스캔(MUGA)은 의료 모니터와의 논의에 따라 허용될 수 있습니다.
- 조직 기준: 개인은 이용 가능하고 충분하며 적절한 포르말린 고정 종양 조직 샘플을 가지고 있거나 적절한 조직을 제공하기 위해 연구에 들어가기 전에 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 코어 바늘 또는 절제 생검 또는 절제된 조직이 필요합니다.
파트 B 및 파트 C: 항암 요법과 조합된 GS-9716(모든 코호트)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 프로토콜에 설명된 적절한 혈액학, 신장 및 간 기능
- 그렇지 않으면, 스크리닝 항목 ≤ 등급 1의 모든 독성(말초 신경병증을 포함하고 모든 등급의 탈모증 제외), 이전 면역 체크포인트 억제제 요법 ≤ 등급 2로부터의 잘 조절된 내분비 독성 및 보충이 필요한 만성 전해질 이상 ≤ 등급 2
- LVEF ≥ 50%, 임상적으로 유의한 심낭 삼출 없음
조직 기준:
- TNBC 코호트 B3, C3, B4, C4: 개인은 필수 전처리 생검을 얻을 수 있는 종양 병변이 있어야 합니다. 코어 바늘 또는 절제 생검 또는 절제된 조직이 필요합니다. 미세 바늘 흡인 및 뼈 생검은 허용되지 않습니다.
- 코호트 B1, C1, B2, C2, B5, C5: 개인은 이용 가능하고 충분하며 적절한 포르말린 고정 종양 조직 샘플을 가지고 있거나 적절한 조직을 제공하기 위해 연구에 들어가기 전에 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 코어 바늘 또는 절제 생검 또는 절제된 조직이 필요합니다.
코호트 B1, B2, C1 및 C2:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 비편평 비소세포폐암(면역관문억제제 및 단일 백금 함유 화학요법을 포함하는 전이성 질환 치료 후)
- 현재 완화를 위해 비스포스포네이트를 받고 있는 뼈 전이가 있는 개인은 정보에 입각한 동의가 제공될 수 있고 측정 가능한 다른 적격 부위가 존재한다는 조건으로 자격이 있습니다.
코호트 B3, B4, C3 및 C4:
- 가장 최근에 분석된 생검 또는 기타 병리 표본을 기반으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC. TNBC의 삼중음성 상태는 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인(미국 사이트) 또는 이에 상응하는 가이드라인(미국 외 사이트)에 의해 정의됩니다.
- TNBC에 대한 이전 표준 치료 요법 하나만 따르는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환. 이전 전신 요법을 2회 이상 받은 개인은 자격이 없습니다.
- 현재 완화를 위해 비스포스포네이트를 받고 있는 뼈 전이가 있는 개인
- 안정적이고 치료된 뇌 전이가 있는 개인이 자격이 있습니다.
코호트 B5 및 C5:
- 조직학적으로 입증된 연조직 육종(다음 조직학 제외: 위장관 간질 종양[GIST], 카포시 육종, 중피종)은 이전에 전이성 질환에 대해 치료되지 않았습니다.
주요 제외 기준:
- 골수 세포 백혈병 1(MCL1) 억제제를 사용한 이전 치료
- GS-9716의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 모든 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료. 그러나 저용량 코르티코스테로이드 ≤ 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 허용
- GS-9716 투여 전 2주 이내의 이전 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 뇌 전이가 있는 개인은 GS-9716을 투약하기 최소 4주 동안 고용량 스테로이드(> 10mg 프레드니손 또는 등가물)를 중단했을 뿐만 아니라 치료를 받고, 진행되지 않고, 무증상인 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 연수막 질환의 병력
- 활성 ≥ 2 등급 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장폐색 징후가 있는 개인
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염 또는 HIV 양성
- 불안정 협심증, 심근경색증(MI), 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술 또는 임상적으로 유의미한 심장 질환의 알려진 병력에는 QTc 간격 > 450ms(남성의 경우) 및 > 470ms(여성의 경우)가 포함됩니다.
- GS-9716 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 이력
- 임상적으로 유의한 폐 간질성 폐 질환, 활성 간질성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 알려진 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
- 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈, 장 폐쇄 또는 위장(GI) 천공의 이전 병력
- GS-9716 투여 전 2주 이내에 정맥 항감염제 사용이 필요한 감염
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 치료되지 않은 기저 세포 암종, 자궁 경부암 또는 표재성 방광암을 포함하지 않는 치료되지 않은 공존 암의 병력.
코호트 B1, B3, B5, C1, C3 및 C5:
- 빌리루빈 > 정상 상한(ULN).
코호트 B1, B2, C1 및 C2:
- 전이성 비편평 NSCLC에 대한 1가지 이상의 이전 화학요법 요법; 그러나 이것은 2차에서 백금 함유 화학 요법에 이어 단일 요법으로 최전선 면역 관문 억제제를 받은 사람들을 제외하지는 않습니다.
- 표적 돌연변이가 있는 비편평 비소세포폐암 승인된 치료법을 사용할 수 있는 경우
- 코호트 B2 및 C2에만 해당: sacituzumab govitecan-hziy 또는 토포이소머라제 1 억제제 또는 Trop-2를 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 요법.
코호트 B3, B4, C3 및 C4:
- 전이성 TNBC에 대한 1가지 이상의 이전 화학요법
- 코호트 B4 및 C4만: sacituzumab govitecan-hziy 또는 토포이소머라제 1 억제제 또는 Trop-2를 표적으로 하는 제제로 사전 치료.
코호트 B5 및 C5:
- 전이성 질환에 대한 이전 치료
- 다음의 조직학을 가진 연조직 육종: GIST, 카포시 육종 또는 중피종.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: zamzetoclax 용량 증량
환자는 MTD를 추정하기 위해 점점 더 많은 용량의 zamzetoclax를 투여받게 됩니다.
|
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A: zamzetoclax 용량 확장
환자는 잠제토클락스(zamzetoclax)를 MTD 이하로 투여받게 됩니다.
|
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B(코호트 B1): 잠제토클락스 + 도세탁셀
환자는 도세탁셀과 함께 잠제토클락스의 용량을 늘리게 됩니다.
|
정맥 투여
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B(코호트 B4): 잠제토클락스 + 사시투주맙 고비테칸-hziy
환자는 sacituzumab govitecan-hziy와 함께 잠제토클락스의 용량을 늘리게 됩니다.
|
정맥 투여
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 C(코호트 C1): 잠제토클락스 + 도세탁셀
환자는 도세탁셀과 병용하여 MTD 이하의 잠제토클락스를 투여받게 됩니다.
|
정맥 투여
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 C(코호트 C4): 잠제토클락스 + 사시투주맙 고비테칸-hziy
환자는 sacituzumab govitecan-hziy와 병용하여 ≥ MTD zamzetoclax를 투여받게 됩니다.
|
정맥 투여
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국립암연구소(NCI) AE(CTCAE) 버전 5.0에 따른 부작용(AE)을 경험한 환자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 105주) + 30일
|
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 105주) + 30일
|
|
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 최대 28일입니다.
|
첫 번째 투여일은 최대 28일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 B 및 C: 대응 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 37개월)
|
DOR은 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 최종 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
CR 또는 PR의 최초 문서화부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 37개월)
|
|
파트 B 및 C: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 105주
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에서 평가한 바와 같이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 105주
|
|
파트 B 및 C: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 105주
|
DCR은 RECIST 버전 1.1로 평가한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 105주
|
|
Zamzetoclax의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약 105주
|
약 105주
|
|
|
Zamzetoclax의 최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약 105주
|
약 105주
|
|
|
Zamzetoclax에 대한 시간 0~24시간(AUC0-24)의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 약 105주
|
약 105주
|
|
|
파트 B 및 C: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 접종일은 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜(최대 39개월)
|
PFS는 잠제토클락스의 첫 번째 투여부터 확정 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 중 더 빠른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
|
첫 번째 접종일은 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜(최대 39개월)
|
|
파트 B 및 C: 응답 시간(TTR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서에 대한 첫 번째 투여 날짜(최대 105주)
|
TTR은 zamzetoclax의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
|
CR 또는 PR의 첫 번째 문서에 대한 첫 번째 투여 날짜(최대 105주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .