- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05006937
고출력 스톤 더스팅 대 요관경 검사 시 조각화 및 바스켓팅
요관경 검사 시 고출력 스톤 더스팅 대 조각화 및 바스켓팅의 환자 만족도 및 스톤 프리 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 신장 및 요관 결석(신장과 방광 사이의 관에 위치한 신장 결석) 6 mm 및 요관경 치료를 받는 동안 크기가 더 커졌습니다.
먼지 제거는 레이저를 사용하여 결석을 소변을 통과할 수 있는 작은 조각으로 부수는 것입니다. 바구니 추출은 작은 와이어 바구니를 사용하여 돌 조각을 제거하는 경우입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 당일 환자에게 할당된 치료는 동전 던지기처럼 우연히 결정됩니다. 환자도 연구 의사도 치료 유형을 선택하지 않습니다. 각 환자는 외과적 치료를 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다. 한 그룹은 고출력 레이저 가루로 결석을 치료하고 생성된 먼지는 자연적으로 소변을 통해 배출됩니다. 다른 그룹은 저출력 레이저 조각화로 결석을 처리하고 결석은 바구니를 사용하여 제거합니다. 수술 절차는 환자가 이 연구에 참여하지 않은 경우 받는 치료와 다르지 않을 것입니다.
수술 후 참가자는 집으로 퇴원하기 전에 외래 환자 회복 구역에서 통증 평가 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 통증 및 일상 활동을 평가하기 위해 매일 이메일 또는 문자 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 통증이 해결되고 일상 활동이 기준 수준으로 돌아올 때까지 매일 이러한 질문에 답합니다.
수술 6주 후, 참가자는 요관경 검사 후 표준 진료인 소변 축적으로 인한 신장 부종(수신증이라고 함)을 평가하기 위해 초음파 검사를 받게 됩니다. 참가자는 또한 표준 치료 후속 방문을 위해 수술 후 12주 후에 비뇨기과 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문에서 참가자는 결석을 평가하기 위해 신장 방광 초음파 및 신장 요관 방광 복부 X-레이로 알려진 치료 표준 절차를 거치게 됩니다. 참가자는 또한 이 약속에서 또 다른 통증 평가 설문지를 작성합니다.
연구자들은 의료 기록을 검토하여 신장 결석을 제거하고 신장 결석 재발을 예방하는 수술의 효과를 평가하고 삶의 질 결과를 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 요관경 결석 추출 중
- 결석의 크기가 6mm 이상이고 위치가 요관 중간 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 환자 설문지 및 통증 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 수반되는 수술(즉, 경피적 신장절개술, 홀뮴 레이저 전립선 적출술
- 단독 신장
- 신석회증
- 취약한 환자 집단 구성원
- txt 메시지를 받을 수 있는 전화에 액세스할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레이저 살포
"먼지 제거" 팔에서 요관경은 접근 피복 없이 접근 와이어를 통해 신장이나 요관으로 전진합니다.
식별된 스톤은 0.3-0.6 설정에서 200미크론 Moses 레이저 파이버를 사용하여 먼지를 제거합니다.
Moses 2.0 레이저 시스템을 사용하여 J 및 50-120Hz.
외과의가 조각의 크기가 모두 무시할 수 있고 통과할 수 있다고 느낄 때까지 스톤 더스팅이 계속됩니다.
분석을 위해 하나의 작은 조각을 추출하고 나머지는 자발적으로 통과하도록 남겨둡니다.
케이스 종료 시 요관의 부상이나 부종의 증거가 없는 경우 스텐트는 생략됩니다.
|
먼지 제거는 레이저를 사용하여 결석을 소변을 통과할 수 있는 작은 조각으로 부수는 것입니다.
|
|
활성 비교기: 바스켓팅
바스켓팅 팔에서 표준 방식에 따라 요관 접근 덮개(UAS)를 배치합니다.
요관경을 신장에 삽입하고 결석을 0.8-1.0의 설정으로 조각냅니다.
J 및 6-15Hz.
생성된 조각은 분석을 위해 칼집을 통해 바스켓 추출됩니다.
잔여 돌이 남지 않을 때까지 모든 파편이 제거됩니다.
UAS 제거 시 요관을 검사합니다.
요관 손상이나 부종의 증거가 없으면 스텐트를 생략합니다.
|
바구니 추출은 작은 와이어 바구니를 사용하여 돌 조각을 제거하는 경우입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결석 제거율: 임상
기간: 6주
|
치료받은 쪽 신장 결석의 임상적 증거가 없는 환자
|
6주
|
|
스톤 프리 요금: 이미징
기간: 6주
|
치료받은 쪽에서 신장 결석의 방사선학적 증거가 없는 환자
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 삶의 질 - 통증 강도
기간: 12주
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지 통증 강도 - 약식 3a에 의해 평가된 환자 삶의 질 측정.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
최저 점수 3, 최고 점수 15.
|
12주
|
|
환자의 삶의 질 - 통증 간섭
기간: 12주
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지 Pain Interference - Short Form 6b로 평가한 환자 삶의 질 측정.
점수가 높을수록 통증 간섭 수준이 높음을 나타냅니다.
최저점수는 6점, 최고점수는 30점입니다.
|
12주
|
|
직장으로 돌아가기
기간: 12주
|
수술 후 결근 일수
|
12주
|
|
일일 활동 수준
기간: 12주
|
환자가 기준선 수술 전 일일 활동 수준으로 돌아올 때까지의 일수
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00214998
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .