Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мощная каменная пыль по сравнению с фрагментацией и корзинированием во время уретероскопии

26 апреля 2026 г. обновлено: Amy Krambeck, Northwestern University

Проспективное рандомизированное исследование для оценки удовлетворенности пациентов и эффекта отсутствия камней при мощной каменной пыли по сравнению с фрагментацией и корзинированием во время уретероскопии

Целью данного исследования является определение различий в результатах удаления камней, побочных эффектах для пациентов и степени удовлетворенности пациентов между удалением пыли и экстракцией корзиной при камнях в почках и мочеточниках (почечный камень, расположенный в трубке между почкой и мочевым пузырем) размером 6 мм и большего размера, подвергающегося уретероскопическому лечению.

Удаление пыли — это когда с помощью лазера камень разбивается на крошечные фрагменты, которые могут пройти через мочу. Экстракция корзиной – это когда для удаления осколков камня используется небольшая проволочная корзинка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В день операции лечение, назначенное пациенту, будет определено случайностью, как подбрасывание монеты. Ни пациент, ни врач-исследователь не будут выбирать тип лечения. Каждый пациент будет иметь равные шансы на хирургическое лечение. Одна группа будет иметь камни, обработанные мощным лазерным напылением, и образовавшаяся пыль будет самопроизвольно выводиться через мочу. В другой группе камни будут обработаны фрагментацией маломощным лазером, а камни будут удалены с помощью корзины. Хирургическая процедура не будет отличаться от лечения, которое получил бы пациент, если бы он не участвовал в этом исследовании.

После операции участники заполнят анкету для оценки боли в амбулаторном отделении восстановления, прежде чем их выпишут домой. Участники также будут ежедневно получать электронное письмо или текстовое сообщение для оценки боли и повседневной активности. Участники будут отвечать на эти вопросы ежедневно, пока боль не исчезнет и повседневная активность не вернется к исходному уровню.

Через шесть недель после операции участники пройдут УЗИ, чтобы оценить опухоль почки из-за скопления мочи (так называемый гидронефроз), что является стандартной практикой после уретероскопии. Участники также вернутся в урологическую клинику через 12 недель после операции для стандартного последующего визита. Во время этого визита участники пройдут стандартные процедуры ухода, такие как УЗИ мочевого пузыря и рентген брюшной полости мочеточников почек для оценки наличия камней. На этом приеме участники также заполнят еще одну анкету для оценки боли.

Исследователи изучат медицинскую карту, чтобы оценить эффективность операции по удалению камней в почках и предотвращению рецидива камней в почках, а также отслеживать результаты качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • проводится уретероскопическая экстракция камней
  • Размер камня 6 мм или больше и расположение до середины мочеточника или выше
  • Готов подписать форму информированного согласия
  • Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов и анкеты по боли

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Сопутствующая операция (т. Чрескожная нефролитотомия, гольмиевая лазерная энуклеация простаты
  • Единственная почка
  • нефрокальциноз
  • Представители уязвимых групп пациентов
  • Пациенты без доступа к телефону, который может принимать текстовые сообщения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лазерное напыление
В «присыпающей» руке уретероскоп будет продвигаться в почку или мочеточник по проводнику доступа без наложенного интродьюсера. Идентифицированный камень будет очищен с помощью 200-микронного лазерного волокна Moses с настройкой 0,3-0,6. J и 50-120 Гц с использованием лазерной системы Moses 2.0. Напыление камней будет продолжаться до тех пор, пока хирург не почувствует, что все осколки имеют незначительный размер и могут пройти. Один небольшой кусочек будет извлечен для анализа, а остальные будут оставлены для самопроизвольного прохождения. Если нет никаких признаков повреждения или отека мочеточника в заключении случая, стент не будет.
Процедура: Удаление пыли
Удаление пыли — это когда с помощью лазера камень разбивается на крошечные фрагменты, которые могут пройти через мочу.
Активный компаратор: баскетбол
В руку Basketing интродьюсер мочеточникового доступа (UAS) будет помещен стандартным способом. Уретероскоп будет введен в почку, и камень будет фрагментирован при настройке 0,8-1,0. Дж и 6-15 Гц. Полученные фрагменты будут извлечены через оболочку для анализа. Все фрагменты будут удаляться до тех пор, пока не останется остаточного камня. Во время удаления УАС будет осмотрен мочеточник. Если нет признаков повреждения или отека мочеточника, стент не устанавливают.
Процедура: Извлечение корзины
Экстракция корзиной – это когда для удаления осколков камня используется небольшая проволочная корзинка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень свободного камня: клинический
Временное ограничение: 6 недель
пациенты без клинических признаков камней в почках на стороне лечения
6 недель
Скорость удаления камней: визуализация
Временное ограничение: 6 недель
пациенты без рентгенологических признаков камней в почках на стороне лечения
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента - интенсивность боли
Временное ограничение: 12 недель
показатели качества жизни пациента, оцениваемые с помощью опросника Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Интенсивность боли - краткая форма 3a. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли. Самый низкий балл 3, самый высокий балл 15.
12 недель
Качество жизни пациента - вмешательство боли
Временное ограничение: 12 недель
показатели качества жизни пациентов, оцениваемые с помощью опросника Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) «Вмешательство боли» — краткая форма 6b. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вмешательства боли. Самый низкий балл – 6, самый высокий – 30.
12 недель
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней, пропущенных с работы после операции
12 недель
Ежедневный уровень активности
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней до возвращения пациентов к исходному дооперационному уровню ежедневной активности
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00214998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться