Tehokas kiven pölyttäminen vs. sirpaloituminen ja koriin muodostuminen ureteroskopian aikana
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan potilastyytyväisyyttä ja suuritehoisen kiven pölyämisen kivitöntä vaikutusta vs. sirpaloituminen ja koriin muodostuminen virtsaputken tähystyksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot kivittömissä tuloksissa, potilaiden sivuvaikutuksissa ja potilastyytyväisyydessä munuais- ja virtsaputken kiviä (munuaisen ja virtsarakon välisessä putkessa sijaitseva munuaiskivi) pölyämisen ja korinpoiston välillä 6 mm ja suurempikokoisia ureteroskooppisen hoidon aikana.
Pölytys on, kun laseria käytetään hajottamaan kivi pieniksi paloiksi, jotka pystyvät kulkemaan virtsan läpi. Korinpoisto on, kun pientä lankakoria käytetään kivipalojen poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspäivänä potilaalle määrätty hoito määräytyy sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Potilas tai tutkimuslääkäri eivät valitse hoitotyyppiä. Jokaisella potilaalla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi leikkaushoito. Yhdessä ryhmässä kivet käsitellään tehokkaalla laserpölytyksellä ja syntyvä pöly kulkeutuu itsestään virtsan läpi. Toisessa ryhmässä kivet käsitellään pienitehoisella laserfragmentilla ja kivet poistetaan korin avulla. Kirurginen toimenpide ei eroa hoidosta, jota potilas saisi, jos hän ei olisi tässä tutkimuksessa.
Leikkauksen jälkeen osallistujat täyttävät kivunarviointikyselyn avohoidon toipumisalueella ennen kuin heidät kotiutetaan. Osallistujat saavat myös päivittäin sähköpostin tai tekstiviestin kivun ja päivittäisen toiminnan arvioimiseksi. Osallistujat vastaavat näihin kysymyksiin päivittäin, kunnes kipu on hävinnyt ja päivittäiset toiminnot ovat palanneet lähtötasolle.
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujille tehdään ultraääni, jossa arvioidaan virtsan kertymisestä johtuvaa munuaisten turvotusta (kutsutaan hydronefroosiksi), mikä on vakiokäytäntö ureteroskopian jälkeen. Osallistujat palaavat myös urologian klinikalle 12 viikkoa leikkauksen jälkeen normaalin hoidon seurantakäynnille. Tällä vierailulla osallistujat läpikäyvät tavalliset hoitotoimenpiteet, jotka tunnetaan nimellä munuaisrakon ultraääni ja munuaisten virtsajohdin virtsarakon vatsan röntgenkuvaus kivien arvioimiseksi. Osallistujat täyttävät myös toisen kivunarviointikyselyn tällä tapaamisella.
Tutkijat tarkistavat potilastiedot arvioidakseen leikkauksen tehokkuutta munuaiskivien poistamisessa ja munuaiskivien uusiutumisen estämisessä sekä seuratakseen elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- jolle tehdään ureteroskooppinen kivipoisto
- Kivien koko 6 mm tai suurempi ja sijainti virtsanjohtimen puolivälissä tai korkeammalla
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä ja kipukyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Samanaikainen leikkaus (esim. Perkutaaninen nefrolitotomia, eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
- Yksinäinen munuainen
- Nefrokalsinoosi
- Haavoittuvien potilasryhmien jäsenet
- Potilaat, joilla ei ole puhelinta, joka voi vastaanottaa txt-viestejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laserpölytys
"Pölyävässä" käsivarressa ureteroskooppi viedään munuaiseen tai virtsanjohtimeen pääsyjohdon kautta ilman, että kulkusuojus on paikallaan.
Tunnistettu kivi pölytetään käyttämällä 200 mikronin Moses-laserkuitua asetuksella 0,3-0,6
J ja 50-120 Hz Moses 2.0 -laserjärjestelmällä.
Kivipölytystä jatketaan, kunnes kirurgin mielestä sirpaleet ovat kooltaan mitättömiä ja pääsevät ohi.
Yksi pieni pala poistetaan analysointia varten ja loput jätetään kulkemaan spontaanisti.
Jos tapauksen päätyttyä ei ole näyttöä virtsanjohtimen vauriosta tai turvotuksesta, stentti jätetään pois.
|
Pölytys on, kun laseria käytetään hajottamaan kivi pieniksi paloiksi, jotka pystyvät kulkemaan virtsan läpi.
|
|
Active Comparator: koriin tekeminen
Basketing-haaraan asetetaan virtsanjohtimen suojavaippa (UAS) normaalisti.
Uretoskooppi viedään munuaiseen ja kivi pilkotaan asetuksella 0,8-1,0
J ja 6-15 Hz.
Tuloksena saadut fragmentit koriuutetaan vaipan läpi analysointia varten.
Kaikki palaset poistetaan, kunnes jäljellä ei ole kiveä.
UAS:n poiston yhteydessä virtsanjohdin tarkastetaan.
Jos virtsanjohtimen vauriosta tai turvotuksesta ei ole näyttöä, stentti jätetään pois.
|
Korinpoisto on, kun pientä lankakoria käytetään kivipalojen poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivivapaa hinta: kliininen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilailla, joilla ei ole kliinisiä merkkejä munuaiskivistä hoidetulla puolella
|
6 viikkoa
|
|
Kivi vapaa hinta: kuvantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilailla, joilla ei ole röntgenkuvaa munuaiskivistä hoidetulla puolella
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu - kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilaiden elämänlaatumittaukset potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeella arvioituna Kivun voimakkuus - lyhyt lomake 3a.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
Pienin pistemäärä 3, korkein 15.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu - kivun häiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilaiden elämänlaatumittaukset Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeella arvioituna Kivun häiriöt - lyhyt lomake 6b.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä.
Pienin pistemäärä on 6, korkein 30.
|
12 viikkoa
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivät poissa töistä leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Päivittäinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päiviä, kunnes potilaat ovat palanneet leikkausta edeltävälle päivittäiselle aktiivisuustasolle
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Ureterolithiaasi
- Monimutkaiset seokset
- Hiukkaset
- Pöly
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .