Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraftig steinstøving vs. fragmentering og kurvesetting ved ureteroskopi

26. april 2026 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University

Prospektiv, randomisert studie for å vurdere pasienttilfredshet og steinfri effekt av høykraftig steinstøv vs. fragmentering og kurvesetting på tidspunktet for ureteroskopi

Hensikten med denne studien er å bestemme forskjellene i steinfrie resultater, pasientbivirkninger og pasienttilfredshet mellom støvtørking vs kurvutvinning for nyre- og urinrørsstein (en nyrestein plassert i røret mellom nyre og blære) 6 mm og større i størrelse under ureteroskopisk behandling.

Støving er når en laser brukes til å bryte en stein ned i små fragmenter som kan passere gjennom urinen. Kurvutvinning er når en liten trådkurv brukes til å fjerne steinbiter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På operasjonsdagen vil behandlingen som tildeles pasienten bli bestemt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. Verken pasienten eller studielegen vil velge behandlingstype. Hver pasient vil ha lik sjanse til å bli gitt enten kirurgisk behandling. En gruppe vil få steiner behandlet med kraftig laserstøv, og støvet som produseres vil passere spontant gjennom urinen. Den andre gruppen vil få steiner behandlet med laveffekt laserfragmentering og steiner vil bli fjernet ved hjelp av en kurv. Den kirurgiske prosedyren vil ikke avvike fra behandlingen en pasient ville fått hvis han/hun ikke var med i denne studien.

Etter operasjonen vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for smertevurdering i det polikliniske utvinningsområdet før de skrives ut for å reise hjem. Deltakerne vil også motta en daglig e-post eller tekstmelding for å vurdere smerte og daglige aktiviteter. Deltakerne vil svare på disse spørsmålene daglig til smertene har forsvunnet og daglige aktiviteter har returnert til baseline-nivåer.

Seks uker etter operasjonen vil deltakerne gjennomgå en ultralyd for å vurdere for hevelse av en nyre på grunn av opphopning av urin (kalt hydronefrose), som er standard praksis etter ureteroskopi. Deltakerne vil også returnere til urologisk klinikk 12 uker etter operasjonen for et standard oppfølgingsbesøk. På dette besøket vil deltakerne gjennomgå standard prosedyrer kjent som nyreblæren ultralyd og nyre ureter blære abdominal røntgen for å evaluere for steiner. Deltakerne vil også fylle ut et annet spørreskjema for smertevurdering ved denne avtalen.

Forskere vil gjennomgå journalen for å evaluere effektiviteten av operasjonen for å fjerne nyrestein og forhindre tilbakefall av nyrestein, samt for å spore livskvalitetsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • gjennomgår ureteroskopisk steinekstraksjon
  • Steinstørrelse 6 mm steiner eller større og plasseringen til midten av urinlederen eller høyere
  • Villig til å signere informert samtykkeskjema
  • Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer og smerteskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Samtidig kirurgi (dvs. Perkutan nefrolitotomi, Holmium laser enucleation av prostata
  • Enslig nyre
  • Nefrokalsinose
  • Medlemmer av sårbare pasientpopulasjoner
  • Pasienter uten tilgang til en telefon som kan motta txt-meldinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laser støvtørking
I den "støvende" armen vil ureteroskopet føres inn i nyren eller urinlederen over en tilgangsledning uten en tilgangshylse på plass. Den identifiserte steinen vil støvsuges med en 200 mikron Moses-laserfiber ved en innstilling på 0,3-0,6 J og 50-120 Hz ved bruk av Moses 2.0 lasersystem. Steinstøving vil fortsette til kirurgen føler at fragmentene er ubetydelige i størrelse og vil kunne passere. En liten bit vil bli trukket ut for analyse, og resten vil bli liggende til å passere spontant. Hvis det ikke er tegn på skade eller hevelse av urinlederen ved avslutningen av saken, vil en stent bli utelatt.
Støving er når en laser brukes til å bryte en stein ned i små fragmenter som kan passere gjennom urinen.
Aktiv komparator: handlekurv
I basketing-armen vil en ureteral access sheath (UAS) plasseres på standard måte. Ureteroskopet vil bli introdusert i nyren og steinen fragmentert ved en innstilling på 0,8-1,0 J og 6-15 Hz. De resulterende fragmentene vil bli ekstrahert gjennom hylsteret for analyse. Alle fragmenter vil bli fjernet til ingen steinrester er igjen. På tidspunktet for fjerning av UAS vil urinlederen bli inspisert. Hvis det ikke er tegn på ureterskade eller hevelse, vil en stent bli utelatt.
Kurvutvinning er når en liten trådkurv brukes til å fjerne steinbiter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate: klinisk
Tidsramme: 6 uker
pasienter uten klinisk tegn på nyrestein på den behandlede siden
6 uker
Steinfri rate: bildebehandling
Tidsramme: 6 uker
pasienter uten radiografisk tegn på nyrestein på den behandlede siden
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet - smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
målinger av pasientens livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity - Short Form 3a. Høyere poengsum indikerer høyere smertenivåer. Laveste poengsum 3, høyeste poengsum 15.
12 uker
Pasientens livskvalitet - smerteinterferens
Tidsramme: 12 uker
Målinger av pasientens livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference - Short Form 6b. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av smerteinterferens. Laveste poengsum er 6, høyeste poengsum er 30.
12 uker
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 uker
Dager ute av jobb etter operasjonen
12 uker
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
Dager til pasientene har returnert til det daglige aktivitetsnivået før operasjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere