- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05006937
Kraftig steinstøving vs. fragmentering og kurvesetting ved ureteroskopi
Prospektiv, randomisert studie for å vurdere pasienttilfredshet og steinfri effekt av høykraftig steinstøv vs. fragmentering og kurvesetting på tidspunktet for ureteroskopi
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjellene i steinfrie resultater, pasientbivirkninger og pasienttilfredshet mellom støvtørking vs kurvutvinning for nyre- og urinrørsstein (en nyrestein plassert i røret mellom nyre og blære) 6 mm og større i størrelse under ureteroskopisk behandling.
Støving er når en laser brukes til å bryte en stein ned i små fragmenter som kan passere gjennom urinen. Kurvutvinning er når en liten trådkurv brukes til å fjerne steinbiter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På operasjonsdagen vil behandlingen som tildeles pasienten bli bestemt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. Verken pasienten eller studielegen vil velge behandlingstype. Hver pasient vil ha lik sjanse til å bli gitt enten kirurgisk behandling. En gruppe vil få steiner behandlet med kraftig laserstøv, og støvet som produseres vil passere spontant gjennom urinen. Den andre gruppen vil få steiner behandlet med laveffekt laserfragmentering og steiner vil bli fjernet ved hjelp av en kurv. Den kirurgiske prosedyren vil ikke avvike fra behandlingen en pasient ville fått hvis han/hun ikke var med i denne studien.
Etter operasjonen vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for smertevurdering i det polikliniske utvinningsområdet før de skrives ut for å reise hjem. Deltakerne vil også motta en daglig e-post eller tekstmelding for å vurdere smerte og daglige aktiviteter. Deltakerne vil svare på disse spørsmålene daglig til smertene har forsvunnet og daglige aktiviteter har returnert til baseline-nivåer.
Seks uker etter operasjonen vil deltakerne gjennomgå en ultralyd for å vurdere for hevelse av en nyre på grunn av opphopning av urin (kalt hydronefrose), som er standard praksis etter ureteroskopi. Deltakerne vil også returnere til urologisk klinikk 12 uker etter operasjonen for et standard oppfølgingsbesøk. På dette besøket vil deltakerne gjennomgå standard prosedyrer kjent som nyreblæren ultralyd og nyre ureter blære abdominal røntgen for å evaluere for steiner. Deltakerne vil også fylle ut et annet spørreskjema for smertevurdering ved denne avtalen.
Forskere vil gjennomgå journalen for å evaluere effektiviteten av operasjonen for å fjerne nyrestein og forhindre tilbakefall av nyrestein, samt for å spore livskvalitetsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- gjennomgår ureteroskopisk steinekstraksjon
- Steinstørrelse 6 mm steiner eller større og plasseringen til midten av urinlederen eller høyere
- Villig til å signere informert samtykkeskjema
- Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer og smerteskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Samtidig kirurgi (dvs. Perkutan nefrolitotomi, Holmium laser enucleation av prostata
- Enslig nyre
- Nefrokalsinose
- Medlemmer av sårbare pasientpopulasjoner
- Pasienter uten tilgang til en telefon som kan motta txt-meldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laser støvtørking
I den "støvende" armen vil ureteroskopet føres inn i nyren eller urinlederen over en tilgangsledning uten en tilgangshylse på plass.
Den identifiserte steinen vil støvsuges med en 200 mikron Moses-laserfiber ved en innstilling på 0,3-0,6
J og 50-120 Hz ved bruk av Moses 2.0 lasersystem.
Steinstøving vil fortsette til kirurgen føler at fragmentene er ubetydelige i størrelse og vil kunne passere.
En liten bit vil bli trukket ut for analyse, og resten vil bli liggende til å passere spontant.
Hvis det ikke er tegn på skade eller hevelse av urinlederen ved avslutningen av saken, vil en stent bli utelatt.
|
Støving er når en laser brukes til å bryte en stein ned i små fragmenter som kan passere gjennom urinen.
|
|
Aktiv komparator: handlekurv
I basketing-armen vil en ureteral access sheath (UAS) plasseres på standard måte.
Ureteroskopet vil bli introdusert i nyren og steinen fragmentert ved en innstilling på 0,8-1,0
J og 6-15 Hz.
De resulterende fragmentene vil bli ekstrahert gjennom hylsteret for analyse.
Alle fragmenter vil bli fjernet til ingen steinrester er igjen.
På tidspunktet for fjerning av UAS vil urinlederen bli inspisert.
Hvis det ikke er tegn på ureterskade eller hevelse, vil en stent bli utelatt.
|
Kurvutvinning er når en liten trådkurv brukes til å fjerne steinbiter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri rate: klinisk
Tidsramme: 6 uker
|
pasienter uten klinisk tegn på nyrestein på den behandlede siden
|
6 uker
|
|
Steinfri rate: bildebehandling
Tidsramme: 6 uker
|
pasienter uten radiografisk tegn på nyrestein på den behandlede siden
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet - smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
|
målinger av pasientens livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity - Short Form 3a.
Høyere poengsum indikerer høyere smertenivåer.
Laveste poengsum 3, høyeste poengsum 15.
|
12 uker
|
|
Pasientens livskvalitet - smerteinterferens
Tidsramme: 12 uker
|
Målinger av pasientens livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference - Short Form 6b.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av smerteinterferens.
Laveste poengsum er 6, høyeste poengsum er 30.
|
12 uker
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 uker
|
Dager ute av jobb etter operasjonen
|
12 uker
|
|
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Dager til pasientene har returnert til det daglige aktivitetsnivået før operasjonen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Ureteriske sykdommer
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Ureterolithiasis
- Komplekse blandinger
- Partikkelformige materiale
- Støv
Andre studie-ID-numre
- STU00214998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .