High Powered Stone Dusting versus fragmentatie en inkorving op het moment van ureteroscopie
Prospectieve, gerandomiseerde studie om de tevredenheid van de patiënt en het steenvrije effect van krachtige steenstofverwijdering versus fragmentatie en inkorving op het moment van ureteroscopie te beoordelen
Het doel van deze studie is het bepalen van de verschillen in steenvrije resultaten, patiëntbijwerkingen en patiënttevredenheid tussen afstoffen versus mandextractie voor nier- en ureterstenen (een niersteen die zich in de buis tussen de nier en de blaas bevindt) 6 mm en groter in omvang ureteroscopische behandeling ondergaan.
Afstoffen is wanneer een laser wordt gebruikt om een steen af te breken in kleine fragmenten die door de urine kunnen gaan. Mandextractie is wanneer een kleine draadmand wordt gebruikt om steenfragmenten te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de operatie wordt de aan de patiënt toegewezen behandeling bij toeval bepaald, net als bij het opgooien van een munt. Noch de patiënt, noch de onderzoeksarts zal het behandelingstype kiezen. Elke patiënt heeft een gelijke kans op een chirurgische behandeling. De ene groep laat stenen behandelen met een krachtige laserstof en het geproduceerde stof zal spontaan door de urine gaan. De andere groep laat stenen behandelen met laserfragmentatie met laag vermogen en stenen worden verwijderd met behulp van een mand. De chirurgische ingreep zal niet verschillen van de behandeling die een patiënt zou krijgen als hij/zij niet aan dit onderzoek zou deelnemen.
Na de operatie zullen de deelnemers een pijnbeoordelingsvragenlijst invullen in het poliklinische herstelgebied voordat ze worden ontslagen om naar huis te gaan. Deelnemers ontvangen ook dagelijks een e-mail of sms om pijn en dagelijkse activiteiten te beoordelen. Deelnemers zullen deze vragen dagelijks beantwoorden totdat de pijn is verdwenen en de dagelijkse activiteiten weer op het basisniveau zijn.
Zes weken na de operatie ondergaan de deelnemers een echografie om te beoordelen op zwelling van een nier als gevolg van ophoping van urine (hydronefrose genoemd), wat standaard is na ureteroscopie. Deelnemers zullen ook 12 weken na de operatie terugkeren naar de urologiekliniek voor een vervolgbezoek volgens de standaardzorg. Tijdens dit bezoek ondergaan de deelnemers standaardzorgprocedures die bekend staan als nierblaas-echografie en nier-ureterblaas-abdominale röntgenfoto's om te evalueren op stenen. Deelnemers zullen bij deze afspraak ook nog een pijnbeoordelingsvragenlijst invullen.
Onderzoekers zullen het medisch dossier bekijken om de effectiviteit van de operatie te evalueren bij het verwijderen van nierstenen en het voorkomen van niersteenterugval, evenals om de kwaliteit van leven te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- ureteroscopische steenextractie ondergaan
- Steengrootte Stenen van 6 mm of groter en de locatie tot halverwege de urineleider of hoger
- Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen
- In staat om vragenlijsten voor patiënten en pijnvragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdige operatie (d.w.z. Percutane nephrolithotomie, Holmium laser enucleatie van de prostaat
- Eenzame nier
- nefrocalcinose
- Leden van kwetsbare patiëntenpopulaties
- Patiënten zonder toegang tot een telefoon die txt-berichten kan ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laser afstoffen
In de "dusting" -arm wordt de ureteroscoop via een toegangsdraad in de nier of ureter gebracht zonder dat er een toegangshuls is geplaatst.
De geïdentificeerde steen wordt afgestoft met behulp van een Moses-laservezel van 200 micron met een instelling van 0,3-0,6
J en 50-120 Hz met behulp van het Moses 2.0 lasersysteem.
Het afstoffen van stenen gaat door totdat de chirurg voelt dat de fragmenten allemaal te verwaarlozen zijn en kunnen passeren.
Een klein stukje zal worden geëxtraheerd voor analyse en de rest zal spontaan worden overgelaten.
Als er geen bewijs is van letsel of zwelling van de urineleider aan het einde van de casus, wordt een stent weggelaten.
|
Afstoffen is wanneer een laser wordt gebruikt om een steen af te breken in kleine fragmenten die door de urine kunnen gaan.
|
|
Actieve vergelijker: inkorven
In de Basketing-arm wordt standaard een ureterale toegangshuls (UAS) geplaatst.
De ureteroscoop wordt in de nier ingebracht en de steen wordt gefragmenteerd met een instelling van 0,8-1,0
J en 6-15 Hz.
De resulterende fragmenten worden voor analyse door de huls gehaald.
Alle fragmenten worden verwijderd totdat er geen steenresten meer over zijn.
Bij het verwijderen van de UAS wordt de urineleider geïnspecteerd.
Als er geen bewijs is van ureterletsel of zwelling, wordt een stent weggelaten.
|
Mandextractie is wanneer een kleine draadmand wordt gebruikt om steenfragmenten te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief: klinisch
Tijdsspanne: 6 weken
|
patiënten zonder klinisch bewijs van nierstenen aan de behandelde zijde
|
6 weken
|
|
Steenvrij tarief: beeldvorming
Tijdsspanne: 6 weken
|
patiënten zonder röntgenologisch bewijs van nierstenen aan de behandelde zijde
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van de patiënt - pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
metingen van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vragenlijst Pain Intensity - Short Form 3a.
Een hogere score geeft hogere pijnniveaus aan.
Laagste score 3, hoogste score 15.
|
12 weken
|
|
Patiëntkwaliteit van leven - pijninterferentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
metingen van de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-vragenlijst Pain Interference - Short Form 6b.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijninterferentie.
Laagste score is 6, hoogste score is 30.
|
12 weken
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagen gemist van het werk na de operatie
|
12 weken
|
|
Dagelijks activiteitenniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagen tot patiënten weer op het dagelijkse activiteitenniveau van vóór de operatie zijn teruggekeerd
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Ureterale ziekten
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Ureterolithiase
- Complexe mengsels
- Deeltjes
- Stof
Andere studie-ID-nummers
- STU00214998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .