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Spolvero di pietra ad alta potenza contro frammentazione e basket al momento dell'ureteroscopia

26 aprile 2026 aggiornato da: Amy Krambeck, Northwestern University

Studio prospettico randomizzato per valutare la soddisfazione del paziente e l'effetto senza calcoli della polvere di calcoli ad alta potenza rispetto alla frammentazione e al cestello al momento dell'ureteroscopia

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nei risultati senza calcoli, effetti collaterali del paziente e soddisfazione del paziente tra la spolveratura e l'estrazione del cestello per calcoli renali e ureterali (un calcolo renale situato nel tubo tra il rene e la vescica) 6 mm e di dimensioni maggiori sottoposti a trattamento ureteroscopico.

La polvere è quando un laser viene utilizzato per rompere una pietra in minuscoli frammenti che sono in grado di passare attraverso l'urina. L'estrazione del cestello si verifica quando si utilizza un piccolo cestello di filo metallico per rimuovere i frammenti di pietra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dell'intervento, il trattamento assegnato al paziente sarà determinato dal caso, come il lancio di una moneta. Né il paziente né il medico dello studio sceglieranno il tipo di trattamento. Ogni paziente avrà la stessa possibilità di ricevere uno dei due trattamenti chirurgici. Un gruppo avrà calcoli trattati con spolvero laser ad alta potenza e la polvere prodotta passerà spontaneamente attraverso l'urina. L'altro gruppo avrà le pietre trattate con frammentazione laser a bassa potenza e le pietre verranno rimosse utilizzando un cestello. La procedura chirurgica non differirà dal trattamento che un paziente riceverebbe se non fosse in questo studio.

Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti completeranno un questionario di valutazione del dolore nell'area di recupero ambulatoriale prima di essere dimessi per tornare a casa. I partecipanti riceveranno anche un'e-mail quotidiana o un messaggio di testo per valutare il dolore e le attività quotidiane. I partecipanti risponderanno a queste domande quotidianamente fino a quando il dolore non si sarà risolto e le attività quotidiane non saranno tornate ai livelli di base.

Sei settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno sottoposti a un'ecografia per valutare il gonfiore di un rene a causa di un accumulo di urina (chiamato idronefrosi), che è uno standard di pratica dopo l'ureteroscopia. I partecipanti torneranno anche alla clinica urologica 12 settimane dopo l'intervento chirurgico per una visita di follow-up standard di cura. A questa visita, i partecipanti saranno sottoposti a procedure standard di cura note come ecografia della vescica renale e radiografia addominale della vescica dell'uretere renale per valutare la presenza di calcoli. I partecipanti completeranno anche un altro questionario di valutazione del dolore a questo appuntamento.

I ricercatori esamineranno la cartella clinica per valutare l'efficacia dell'intervento chirurgico nella rimozione dei calcoli renali e nella prevenzione delle recidive, nonché per monitorare la qualità dei risultati della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • sottoposti a estrazione di calcoli ureteroscopici
  • Pietre di dimensioni pari o superiori a 6 mm e posizione a metà dell'uretere o superiore
  • Disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di leggere, comprendere e completare i questionari dei pazienti e i questionari sul dolore

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Chirurgia concomitante (es. Nefrolitotomia percutanea, enucleazione della prostata con laser ad olmio
  • Rene solitario
  • Nefrocalcinosi
  • Membri di popolazioni di pazienti vulnerabili
  • Pazienti senza accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi txt

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: spolvero laser
Nel braccio "spolverato", l'ureteroscopio verrà fatto avanzare nel rene o nell'uretere su un filo di accesso senza una guaina di accesso in posizione. La pietra identificata verrà spolverata utilizzando una fibra laser Moses da 200 micron con un'impostazione di 0,3-0,6 J e 50-120 Hz utilizzando il sistema laser Moses 2.0. La polvere di pietra continuerà fino a quando il chirurgo non sentirà che i frammenti sono tutti di dimensioni trascurabili e potrebbero passare. Un piccolo pezzo verrà estratto per l'analisi e il resto verrà lasciato passare spontaneamente. Se non ci sono segni di lesione o gonfiore dell'uretere alla conclusione del caso, verrà omesso uno stent.
Procedura: Spolverare
La polvere è quando un laser viene utilizzato per rompere una pietra in minuscoli frammenti che sono in grado di passare attraverso l'urina.
Comparatore attivo: ingabbiamento
Nel braccio Basketing, verrà posizionata una guaina di accesso ureterale (UAS) secondo la moda standard. L'ureteroscopio verrà introdotto nel rene e la pietra frammentata con un'impostazione di 0,8-1,0 J e 6-15 Hz. I frammenti risultanti saranno estratti dal cestello attraverso la guaina per l'analisi. Tutti i frammenti verranno rimossi fino a quando non rimane più pietra residua. Al momento della rimozione dell'UAS verrà ispezionato l'uretere. Se non ci sono segni di lesione ureterale o gonfiore, lo stent verrà omesso.
Procedura: Estrazione del cestello
L'estrazione del cestello si verifica quando si utilizza un piccolo cestello di filo metallico per rimuovere i frammenti di pietra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietre: clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
pazienti senza evidenza clinica di calcoli renali sul lato trattato
6 settimane
Tasso senza pietra: imaging
Lasso di tempo: 6 settimane
pazienti senza evidenza radiografica di calcoli renali sul lato trattato
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente - intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
misure della qualità della vita del paziente valutate dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Intensità del dolore - Modulo breve 3a. Un punteggio più alto indica livelli di dolore più elevati. Punteggio minimo 3, punteggio massimo 15.
12 settimane
Interferenza del dolore sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
misure della qualità della vita del paziente valutate dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferenza del dolore - Modulo breve 6b. Punteggi più alti indicano livelli più alti di interferenza del dolore. Il punteggio più basso è 6, il punteggio più alto è 30.
12 settimane
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
Giorni persi dal lavoro dopo l'intervento chirurgico
12 settimane
Livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
Giorni fino a quando i pazienti non sono tornati al livello di attività quotidiana pre-operatorio di base
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00214998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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