Dépoussiérage de pierre à haute puissance vs fragmentation et enlogement au moment de l'urétéroscopie
Étude prospective randomisée pour évaluer la satisfaction des patients et l'effet sans calculs du saupoudrage de calculs à haute puissance par rapport à la fragmentation et à l'enlogement au moment de l'urétéroscopie
Le but de cette étude est de déterminer les différences dans les résultats sans calculs, les effets secondaires des patients et la satisfaction des patients entre le dépoussiérage et l'extraction au panier pour les calculs rénaux et urétéraux (un calcul rénal situé dans le tube entre le rein et la vessie) 6 mm et de plus grande taille subissant un traitement urétéroscopique.
Le dépoussiérage consiste à utiliser un laser pour décomposer une pierre en minuscules fragments capables de passer à travers l'urine. L'extraction du panier se produit lorsqu'un petit panier en fil de fer est utilisé pour retirer les fragments de pierre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de la chirurgie, le traitement assigné au patient sera déterminé par hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie. Ni le patient ni le médecin de l'étude ne choisiront le type de traitement. Chaque patient aura une chance égale de recevoir l'un ou l'autre des traitements chirurgicaux. Un groupe aura des calculs traités avec un dépoussiérage laser à haute puissance et la poussière produite passera spontanément dans l'urine. L'autre groupe aura des calculs traités avec une fragmentation au laser à faible puissance et les calculs seront retirés à l'aide d'un panier. La procédure chirurgicale ne différera pas du traitement qu'un patient recevrait s'il ne faisait pas partie de cette étude.
Après la chirurgie, les participants rempliront un questionnaire d'évaluation de la douleur dans la zone de récupération des patients externes avant de rentrer chez eux. Les participants recevront également un e-mail ou un SMS quotidien pour évaluer la douleur et les activités quotidiennes. Les participants répondront à ces questions quotidiennement jusqu'à ce que la douleur soit résolue et que les activités quotidiennes soient revenues aux niveaux de base.
Six semaines après la chirurgie, les participants subiront une échographie pour évaluer le gonflement d'un rein dû à une accumulation d'urine (appelée hydronéphrose), ce qui est la pratique courante après l'urétéroscopie. Les participants retourneront également à la clinique d'urologie 12 semaines après la chirurgie pour une visite de suivi de la norme de soins. Lors de cette visite, les participants subiront des procédures de soins standard connues sous le nom d'échographie de la vessie rénale et de radiographie abdominale de la vessie de l'uretère du rein pour évaluer les calculs. Les participants rempliront également un autre questionnaire d'évaluation de la douleur lors de ce rendez-vous.
Les chercheurs examineront le dossier médical pour évaluer l'efficacité de la chirurgie pour éliminer les calculs rénaux et prévenir la récurrence des calculs rénaux, ainsi que pour suivre les résultats en matière de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- subissant une extraction de calcul urétéroscopique
- Pierres de taille 6 mm ou plus et emplacement au milieu de l'uretère ou plus
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Capable de lire, comprendre et remplir les questionnaires des patients et les questionnaires sur la douleur
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Chirurgie concomitante (c.-à-d. Néphrolithotomie percutanée, énucléation au laser Holmium de la prostate
- Rein solitaire
- Néphrocalcinose
- Membres de populations de patients vulnérables
- Patients n'ayant pas accès à un téléphone pouvant recevoir des messages texte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dépoussiérage au laser
Dans le bras "époussetage", l'urétéroscope sera avancé dans le rein ou l'uretère sur un fil d'accès sans gaine d'accès en place.
La pierre identifiée sera dépoussiérée à l'aide d'une fibre laser Moses de 200 microns à un réglage de 0,3 à 0,6
J et 50-120 Hz en utilisant le système laser Moses 2.0.
Le saupoudrage de pierre se poursuivra jusqu'à ce que le chirurgien sente que les fragments sont tous de taille négligeable et qu'ils pourraient passer.
Un petit morceau sera extrait pour analyse et le reste sera laissé passer spontanément.
S'il n'y a aucune preuve de blessure ou de gonflement de l'uretère à la fin du cas, un stent sera omis.
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Le dépoussiérage consiste à utiliser un laser pour décomposer une pierre en minuscules fragments capables de passer à travers l'urine.
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Comparateur actif: enlogement
Dans le bras d'enlogement, une gaine d'accès urétérale (UAS) sera placée de manière standard.
L'urétéroscope sera introduit dans le rein et la pierre fragmentée à un réglage de 0,8-1,0
J et 6-15 Hz.
Les fragments résultants seront extraits du panier à travers la gaine pour analyse.
Tous les fragments seront enlevés jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pierre résiduelle.
Au moment du retrait du SAMU, l'uretère sera inspecté.
S'il n'y a aucun signe de lésion ou d'enflure urétérale, une endoprothèse sera omise.
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L'extraction du panier se produit lorsqu'un petit panier en fil de fer est utilisé pour retirer les fragments de pierre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans calcul : clinique
Délai: 6 semaines
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patients sans signe clinique de calculs rénaux du côté traité
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6 semaines
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Tarif sans calcul : imagerie
Délai: 6 semaines
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patients sans preuve radiographique de calculs rénaux du côté traité
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du patient - intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
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mesures de la qualité de vie du patient évaluées par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Intensité de la douleur - Formulaire abrégé 3a.
Un score plus élevé indique des niveaux de douleur plus élevés.
Note la plus basse 3, note la plus élevée 15.
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12 semaines
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Qualité de vie du patient - interférence de la douleur
Délai: 12 semaines
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mesures de la qualité de vie du patient telles qu'évaluées par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interférence de la douleur - Formulaire court 6b.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'interférence de la douleur.
Le score le plus bas est 6, le score le plus élevé est 30.
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12 semaines
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Retour au travail
Délai: 12 semaines
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Jours d'absence au travail après la chirurgie
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12 semaines
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Niveau d'activité quotidienne
Délai: 12 semaines
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Jours jusqu'à ce que les patients soient revenus au niveau d'activité quotidien de base avant la chirurgie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Maladies urétérales
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Urétérolithiase
- Mélanges complexes
- Particules
- Poussière
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00214998
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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