Vysoce výkonné poprašování kamenů vs. fragmentace a koše v době ureteroskopie
Prospektivní, randomizovaná studie k posouzení spokojenosti pacientů a vlivu vysoce výkonného kamenného poprašování vs. fragmentace a košíkování v době ureteroskopie
Účelem této studie je určit rozdíly ve výsledcích bez konkrementů, vedlejších účincích pacientů a spokojenosti pacientů mezi zaprášením a extrakcí koše pro ledvinové a ureterální kameny (ledvinový kámen umístěný v trubici mezi ledvinou a močovým měchýřem) 6 mm a větší velikosti podstupující ureteroskopickou léčbu.
Poprašování je, když se laser používá k rozbití kamene na drobné úlomky, které jsou schopny projít močí. Vytahování koše je, když se k odstranění úlomků kamene používá malý drátěný koš.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V den operace bude léčba přidělená pacientovi určena náhodou, jako když si hodíte mincí. Pacient ani lékař studie nezvolí typ léčby. Každý pacient bude mít stejnou šanci na chirurgickou léčbu. Jedna skupina bude mít kameny ošetřené vysoce výkonným laserovým poprášením a vytvořený prach bude spontánně procházet močí. Druhá skupina bude mít kameny ošetřené nízkovýkonovou laserovou fragmentací a kameny budou odstraněny pomocí koše. Chirurgický postup se nebude lišit od léčby, kterou by pacient dostal, kdyby nebyl v této studii.
Po operaci účastníci vyplní dotazník pro hodnocení bolesti v ambulantní oblasti zotavení, než budou propuštěni domů. Účastníci také obdrží každý den e-mail nebo textovou zprávu, aby zhodnotili bolest a denní aktivity. Účastníci budou na tyto otázky odpovídat denně, dokud bolest nevymizí a denní aktivity se nevrátí na výchozí úroveň.
Šest týdnů po operaci podstoupí účastníci ultrazvuk, aby posoudili otok ledvin v důsledku nahromadění moči (tzv. hydronefróza), což je standardní praxe po ureteroskopii. Účastníci se také vrátí na urologickou kliniku 12 týdnů po operaci k následné návštěvě standardní péče. Při této návštěvě podstoupí účastníci standardní postupy péče známé jako ultrazvuk močového měchýře a rentgen břicha močového měchýře ledvin, močovodu, aby se vyhodnotily kameny. Účastníci na této schůzce také vyplní další dotazník pro hodnocení bolesti.
Výzkumníci prozkoumají lékařskou dokumentaci, aby vyhodnotili účinnost operace při odstraňování ledvinových kamenů a prevenci recidivy ledvinových kamenů a také sledovali výsledky kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Lee, MD
- Telefonní číslo: 3126958146
- E-mail: matthew.lee@nm.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Assmus, MD
- Telefonní číslo: 3126958146
- E-mail: mark.assmus@nm.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Krambeck, MD
-
Kontakt:
- Mary Kate Keeter, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- podstupující ureteroskopickou extrakci konkrementu
- Velikost kamenů 6 mm nebo větší a umístění do poloviny močovodu nebo vyšší
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Dokáže číst, porozumět a vyplnit dotazníky pro pacienty a dotazníky týkající se bolesti
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souběžná operace (tj. Perkutánní nefrolitotomie, enukleace prostaty Holmium laserem
- Osamělá ledvina
- Nefrokalcinóza
- Členové zranitelné populace pacientů
- Pacienti bez přístupu k telefonu, který může přijímat txt zprávy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laserové poprašování
V „prachovém“ rameni se ureteroskop posune do ledviny nebo močovodu přes přístupový drát bez nasazeného přístupového pouzdra.
Identifikovaný kámen bude oprášen pomocí laserového vlákna Moses 200 mikronů při nastavení 0,3-0,6
J a 50-120 Hz pomocí laserového systému Moses 2.0.
Poprašování kamenů bude pokračovat, dokud chirurg nebude mít pocit, že všechny úlomky jsou zanedbatelné a mohly by projít.
Jeden malý kousek se odebere pro analýzu a zbytek se nechá spontánně projít.
Pokud na konci případu neexistují žádné známky poranění nebo otoku močovodu, stent bude vynechán.
|
Poprašování je, když se laser používá k rozbití kamene na drobné úlomky, které jsou schopny projít močí.
|
|
Aktivní komparátor: košíkování
Do Basketing paže bude standardním způsobem umístěn ureterální přístupový sheath (UAS).
Ureteroskop bude zaveden do ledviny a kámen fragmentován při nastavení 0,8-1,0
J a 6-15 Hz.
Výsledné fragmenty budou koše extrahovány přes pouzdro pro analýzu.
Všechny úlomky budou odstraněny, dokud nezůstane žádný zbytkový kámen.
V době odstranění UAS bude zkontrolován močovod.
Pokud neexistují žádné známky poranění nebo otoku močovodu, pak bude stent vynechán.
|
Vytahování koše je, když se k odstranění úlomků kamene používá malý drátěný koš.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez kamenů: klinická
Časové okno: 6 týdnů
|
pacienti bez klinických známek ledvinových kamenů na léčené straně
|
6 týdnů
|
|
Míra bez kamenů: zobrazování
Časové okno: 6 týdnů
|
pacienti bez rentgenového průkazu ledvinových kamenů na léčené straně
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta – intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
měření kvality života pacienta, jak je hodnoceno pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Intenzita bolesti – krátký formulář 3a.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Nejnižší skóre 3, nejvyšší skóre 15.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta – interference bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
měření kvality života pacienta, jak byla hodnocena pomocí dotazníku pro měření výsledků měření pacientů (PROMIS) Interference bolesti – krátký formulář 6b.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň interference bolesti.
Nejnižší skóre je 6, nejvyšší skóre je 30.
|
12 týdnů
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 týdnů
|
Dny zameškané v práci po operaci
|
12 týdnů
|
|
Úroveň denní aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Dny, dokud se pacienti nevrátí na výchozí úroveň denní aktivity před operací
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
Další identifikační čísla studie
- STU00214998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .