尿管鏡検査時のハイパワーストーンダスティング vs. 断片化およびバスケット化
尿管鏡検査時のハイパワーストーンダスティングと断片化およびバスケット化の患者満足度とストーンフリー効果を評価するための前向き無作為化研究
この研究の目的は、腎臓結石と尿管結石 (腎臓と膀胱の間の管にある腎臓結石) 6 mm および尿管鏡治療を受けているサイズが大きい。
ダスティングとは、レーザーを使用して結石を尿を通過できる小さな破片に分解することです。 バスケット抽出は、小さなワイヤー バスケットを使用して石の破片を取り除く場合です。
調査の概要
詳細な説明
手術当日、コイントスのように、患者に割り当てられた治療法が偶然に決定されます。 患者も治験担当医師も治療の種類を選択しません。 各患者は、いずれかの外科的治療を受ける可能性が等しくなります。 1 つのグループは、結石を強力なレーザー粉塵で処理し、生成された粉塵は自然に尿を通過します。 もう 1 つのグループでは、低出力のレーザー フラグメンテーションで結石を処理し、バスケットを使用して結石を取り除きます。 外科的処置は、患者がこの研究に参加していない場合に受けるであろう治療と変わりません。
手術後、参加者は退院して家に帰る前に、外来回復エリアで疼痛評価アンケートに記入します。 参加者はまた、痛みや日常活動を評価するために、毎日電子メールまたはテキストメッセージを受け取ります。 参加者は、痛みが解消され、日常生活がベースラインレベルに戻るまで、これらの質問に毎日回答します。
手術の6週間後、参加者は超音波検査を受けて、尿の蓄積による腎臓の腫れ(水腎症と呼ばれる)を評価します。これは、尿管鏡検査後の標準的な診療です。 参加者はまた、手術の12週間後に泌尿器科クリニックに戻り、標準的なフォローアップの訪問を受けます。 この訪問では、参加者は、結石を評価するために、腎膀胱超音波検査および腎尿管膀胱腹部X線検査として知られる標準的なケア手順を受けます。 参加者は、この予約時に別の痛み評価アンケートにも記入します。
研究者は医療記録を見直して、腎結石の除去と腎結石の再発防止における手術の有効性を評価し、生活の質の結果を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew Lee, MD
- 電話番号:3126958146
- メール:matthew.lee@nm.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mark Assmus, MD
- 電話番号:3126958146
- メール:mark.assmus@nm.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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主任研究者:
- Amy Krambeck, MD
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コンタクト:
- Mary Kate Keeter, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- 尿管鏡による結石の摘出を受けています
- 結石サイズ 6mm以上の結石で、尿管中部以上の部位
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 患者アンケートと疼痛アンケートを読み、理解し、記入することができる
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 付随する手術(すなわち 経皮的腎切石術、前立腺のホルミウムレーザー摘出術
- 孤独な腎臓
- 腎石灰化症
- 脆弱な患者集団のメンバー
- txt メッセージを受信できる電話にアクセスできない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レーザーダスティング
「ダスティング」アームでは、尿管鏡は、アクセス シースを装着せずに、アクセス ワイヤーを介して腎臓または尿管に進められます。
識別された石は、200 ミクロンの Moses レーザー ファイバーを使用して、0.3 ~ 0.6 の設定で粉をまぶされます。
Moses 2.0 レーザー システムを使用した J および 50 ~ 120 Hz。
外科医が破片のサイズがすべて無視できるほどになり、通過できると判断するまで、ストーンダスティングを続けます。
1 つの小片が分析のために抽出され、残りは自然に通過するように残されます。
症例の終了時に尿管の損傷または腫れの証拠がない場合、ステントは省略されます。
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ダスティングとは、レーザーを使用して結石を尿を通過できる小さな破片に分解することです。
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アクティブコンパレータ:バスケット
バスケット アームでは、尿管アクセス シース (UAS) が標準的な方法で配置されます。
尿管鏡が腎臓に導入され、結石が 0.8 ~ 1.0 の設定で断片化されます。
J および 6 ~ 15 Hz。
得られた断片は、分析のためにシースを通して抽出されたバスケットになります。
残りの石がなくなるまで、すべての破片が取り除かれます。
UAS の除去時に、尿管が検査されます。
尿管の損傷や腫れの形跡がなければ、ステントは省略されます。
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バスケット抽出は、小さなワイヤー バスケットを使用して石の破片を取り除く場合です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無石率:臨床
時間枠:6週間
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治療側に腎結石の臨床的証拠がない患者
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6週間
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ストーンフリー率:イメージング
時間枠:6週間
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治療側に腎臓結石のX線写真の証拠がない患者
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質 - 痛みの強さ
時間枠:12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 質問票疼痛強度 - 簡易フォーム 3a によって評価される患者の生活の質の測定値。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
最低スコア 3、最高スコア 15。
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12週間
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患者の生活の質 - 痛みの干渉
時間枠:12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 質問票疼痛障害 - 簡易フォーム 6b によって評価された患者の生活の質の測定値。
スコアが高いほど、痛みの干渉のレベルが高いことを示します。
最低スコアは 6、最高スコアは 30 です。
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12週間
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仕事に戻る
時間枠:12週間
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手術後の欠勤日数
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12週間
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毎日の活動レベル
時間枠:12週間
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患者がベースラインの手術前の日常活動レベルに戻るまでの日数
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amy Krambeck, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00214998
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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